在肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中用TAR-200与Cetrelimab联合治疗对比同期放化疗的疗效

TAR-200的优势：
可以适用于肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20213299
相关登记号
药物名称	TAR-200
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）
试验专业题目	一项在未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中评估TAR-200与Cetrelimab联合给药对比同期放化疗的疗效的III期、多中心、随机研究
试验通俗题目	在肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中用TAR-200与Cetrelimab联合治疗对比同期放化疗的疗效
试验方案编号	17000139BLC3001	方案最新版本号	修正案1
版本日期:	2021-03-18	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

比较接受TAR-200与Cetrelimab联合给药和接受同期放化疗的受试者的BI-EFS

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	不适合进行或选择不进行全膀胱切除术
2	根据CTCAE 5.0版，在随机化前，与既往手术和/或膀胱内治疗相关的所有不良事件均消退至≤2级。
3	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0、1或2。
4	根据研究者评估，甲状腺功能检查在正常范围内或补充激素后处于稳定状态。
5	骨髓、肝、肾功能尚好： a. 骨髓功能（给药前2周无细胞因子或红细胞生成刺激剂支持）： i. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,000/mm3 ii. 血小板计数≥75,000/mm3 iii. 血红蛋白≥8.0 g/dL b. 肝功能： i. 总胆红素≤1.5×ULN或总胆红素＞1.5×ULN但直接胆红素≤ULN（Gilbert's综合征患者除外，其总胆红素必须＜3.0 mg/dL） ii. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST)≤2.5×正常值上限 (ULN) c. 肾功能：？对于成人受试者，通过24小时尿液采集直接测量、使用Cockcroft Gault公式计算或使用肾病膳食改良公式计算，肌酐清除率＞40 mL/min。

排除标准

1	膀胱外任何部位不得患有尿路上皮癌或存在组织学变异。如果在24个月内接受肾输尿管切除术，则允许存在上尿路（包括肾盂和输尿管）Ta/T1/CIS。
2	经膀胱镜和活检不得有弥漫性原位癌（CIS）。弥漫性或多灶性CIS定义为筛选时再次TURBT时膀胱中存在至少4种不同的CIS病变。
3	根据局部放射分期（胸部、腹部和骨盆必须进行CT或MRI检查），随机化前42天内受试者不得有cT4b、N1-3或M1疾病的证据。
4	研究者认为存在任何膀胱或尿道解剖特征可能会妨碍TAR-200的安全放置、留置或取出。
5	诊断性膀胱镜检查显示存在膀胱穿孔证据。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:TAR-200 英文通用名:TAR-200 商品名称:NA	剂型:膀胱内给药系统规格:0.225g 用法用量:将空导管插入尿道至尿液回流，用1支润滑剂注射器注入2-3 mL润滑剂，将TAR-200一端推送进导管内至完全展开，用第2支润滑剂注射入导管末端，通过管芯把TAR-200通过导管完全推入膀胱，从尿道中去除导管和管芯。1个周期后将膀胱镜插入膀胱，夹住TAR-200后从尿道中取出。用药时程:多次给药，21天为一个给药周期，共给药17个周期。
2	中文通用名:Cetrelimab 英文通用名:Cetrelimab 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:240 mg/瓶用法用量:取2瓶药物，用8 mL无菌注射用水对360 mg药品进行复溶至30 mg/mL，复溶的药品溶液进一步用0.9%氯化钠注射液稀释并定容至100 mL，经静脉输注给药：100 mL／小时（第 1 剂），200 mL／小时（后续剂量）。用药时程:多次给药，21天为一个给药周期，共给药27个周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:吉西他滨 100 mg/mL 浓缩输注液英文通用名:Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 商品名称:吉西他滨	剂型:浓缩注射液规格:2000 mg/20 ml 用法用量:从药瓶中取出所需量的溶液，并用0.9 % 氯化钠溶液稀释至27 mg/m2，静脉滴注给药。用药时程:多次给药，1周为1个给药周期，每周给药2次，共给药6个周期，在第18周前完成。
2	中文通用名:顺铂 1 mg/mL 浓缩输注液英文通用名:Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 商品名称:顺铂	剂型:浓缩注射液规格:100 mg/100 mL 用法用量:从药瓶中取出溶液，以0.9% 氯化钠或0.9% 氯化钠与 5% 葡萄糖的混合物或0.9% 氯化钠与 5% 葡萄糖的混合物或者0.45% 氯化钠、2.5% 葡萄糖和 1.875% 注射用甘露醇（至少 1 升）稀释至35 mg/m2，静脉滴注给药。用药时程:多次给药，1周为1个给药周期，每周给药1次，共给药6个周期，在第18周前完成

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	从随机化到第一起膀胱完整无事件生存期（BI-EFS）事件的时间	截至8年	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	无转移生存期（MFS）	截至8年	有效性指标
2	总生存期（OS）	截至8年	有效性指标
3	总缓解率（ORR）	截至8年	有效性指标
4	根据不良事件通用术语标准（CTCAE），出现不良事件（AE）的参与者人数	截至8年	安全性指标
5	不良事件通用术语标准患者报告结局版[NCI PRO-CTCAE]评估，按严重程度划分的不良事件参与者人数	截至8年	安全性指标
6	实验室检查异常的参与者人数	截至8年	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	薛蔚	中国	上海市	上海市
2	北京医院	万奔	中国	北京市	北京市
3	重庆肿瘤医院	罗宏	中国	重庆市	重庆市
4	华西医院	张朋	中国	四川省	成都市
5	南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
6	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京市	北京市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
8	广州市第一人民医院	谢克基	中国	广东省	广州市
9	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王少刚	中国	湖北省	武汉市
11	中山大学肿瘤防治中心	刘卓炜	中国	广东省	广州市
12	河南省肿瘤医院	何朝宏	中国	河南省	郑州市
13	中国医学科学院肿瘤医院	邢念增	中国	北京市	北京市
14	辽宁省肿瘤医院	胡滨	中国	辽宁省	沈阳市
15	温州医科大学附属第一医院	余志贤	中国	浙江省	温州市
16	青岛市立医院	侯四川	中国	山东省	青岛市
17	盛京医院	吴斌	中国	辽宁省	沈阳市
18	西部战区总医院	李沙丹	中国	四川省	成都市
19	北京大学第一医院	金杰	中国	北京市	北京市
20	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
21	大连医科大学附属第一医院	王建伯	中国	辽宁省	大连市
22	中南大学湘雅三医院	王龙	中国	湖南省	长沙市
23	吉林大学附属第一医院	王春喜	中国	吉林省	长春市
24	南昌大学附属第一医院	孙庭	中国	江西省	南昌市
25	林口长庚纪念医院	Lin Po-Huang	中国台湾	台湾	桃园
26	高雄医科大学中和纪念医院	Huang Shu-pin	中国台湾	台湾	高雄
27	国立台湾大学医院	Huang Chao-yuan	中国台湾	台湾	台北
28	台中荣民总医院	Yang Cheng-kuang	中国台湾	台湾	台中
29	台湾三军总医院	Meng En	中国台湾	台湾	台北
30	国立成功大学医院	Tsai Yuh-shyan	中国台湾	台湾	台南
31	中国医科大学医院	Wu Hsi-chin	中国台湾	台湾	台中
32	Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)	Diego Lucas Kaen	阿根廷	La Rioja	La Rioja
33	Instituto de Oncologia de Rosario	Luis Enrique Fein	阿根廷	Santiago Del Estero	Rosario
34	Hospital Italiano de Buenos Aires	Gabriel Favre	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma De Buenos Aires
35	Centro de Investigacion Pergamino SA	Susana Kahl	阿根廷	Buenos Aires	Pergamino
36	Centro Urologico Profesor Bengio	Ruben Bengio	阿根廷	Coordoba	Coordoba
37	Fundacion Intecnus	Andres Anton	阿根廷	Rio Negro	Bariloche
38	Hospital Sirio Libanes	Hernan Cutuli	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
39	CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas	Ruben Kowalyszyn	阿根廷	Rio Negro	Viedma
40	Sanatorio Allende Cerro	Ruben Santiago Bella	阿根廷	Cordoba	Cordoba
41	INSTITUTO MEDICO ESPECIALIZADO ALEXANDER FLEMING	Juan Pablo Sade	阿根廷	Distrito Federal	Buenos Aires
42	Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica	Jorge Salinas	阿根廷	Cordoba	Cordoba
43	Flinders Medical Centre	Sina Vatandoust	澳大利亚	South Australia	Bedford Park
44	Royal North Shore Hospital	Alexander Guminski	澳大利亚	NSW	St Leonards
45	Krankenhaus der Barmherzigen Bruder	Johannes Meran	奥地利	Vienna	Vienna
46	Medizinische Universitat Wien	Shahrokh Shariat	奥地利	Wien	Wien
47	Krankenhaus der barmherzigen Schwestern	Wolfgang Loidl	奥地利	Upper Austria	Linz
48	KH.D Barmherzige Bruder Salzburg	Martin Drerup	奥地利	Salzburg	Salzburg
49	Wilhelminenspital der Stadt Wien	Dora Niedersuess-beke	奥地利	Wien	Wien
50	Universitatsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus	Lukas Lusuardi	奥地利	Salzburg	Salzburg
51	AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV	Harm Arentsen	比利时	West-Vlaanderen	Brugge
52	HOPITAL ERASME	Thierry Roumeguere	比利时	Bruxelles	Anderlecht
53	ZNA Middelheim	Dirk Schrijvers	比利时	Antwerpen	Antwerpen
54	AZ Sint-Lucas	Daan De Maeseneer	比利时	West-Vlaanderen	Assebroek
55	Az Groeninge	Philip Debruyne	比利时	West-Vlaanderen	Kortrijk
56	Algemeen Ziekenhuis Klina	Wim Demey	比利时	Anvers	Brasschaat
57	Centro de Pesquisa Urologica e Oncologia de Campinas	Ubirajara Ferreira	巴西	Sao Paulo	Campinas
58	Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos	Joao Neif Antonio Junior	巴西	Sao Paulo	Barretos
59	Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON	Marcelo Freitas	巴西	Santa Catarina	Florianopolis
60	Hospital Erasto Gaertner	Murilo Almeida Luz	巴西	Parana	Curitiba
61	ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo	Jamile Silva	巴西	Sao Paulo	Sao Paolo
62	Hospital Sao Lucas - PUCRS	Andre Fay	巴西	Rio Grande do Sul	PORTO ALEGRE
63	Fundacao faculdade de medicina de sao jose do rio preto	Fabio Leite	巴西	Sao Paulo	Sao Jose do Rio Preto
64	Liga Norte Riograndense Contra O Cancer	Andrea Juliana Gomes	巴西	Rio Grande do Norte	Natal
65	Hospital Sao Rafael	Livia Maria Querino Da Silva Andrade	巴西	Bahia	Salvador
66	Hospital Amaral Carvalho	Patricia Beato	巴西	Sao Paulo	Jau
67	HOSPITAL DE CARIDADE DE IJUI	Fabio Franke	巴西	Rio Grande do Sul	IJUi
68	Clinica de Oncologia Reichow	Sandro Laercio Reichow	巴西	Santa Catarina	Jardim Blumenau
69	Fundacao Hospitalar Sao Francisco de Assis	Cecilia Sartori Andrade	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
70	Hospital das Clinicas de Porto Alegre	Pedro Liedke	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
71	Hospital Sirio Libanes	Diogo Assed Bastos	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
72	CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia	Suelen Martins	巴西	Sao Paulo	Santo Andre
73	CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA - CRIO	Herbert Palmeira	巴西	Ceara	FORTALEZA
74	Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Peblico Estadual - HSPE-FMO	Renato Panhoca	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
75	Centro Oncologico do Tricngulo	Glauco Silveira	巴西	Minas Gerais	Uberlandia
76	The Male/Female Health and Research Centre	Joseph Zadra	加拿大	Ontario	Barrie
77	Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke	Michel Carmel	加拿大	Quebec	Sherbrooke
78	McGill University Health Centre	Wassim Kassouf	加拿大	Quebec	Montreal
79	Vancouver General Hospital	Peter Black	加拿大	British Columbia	Vancouver
80	Exdeo Clinical Research Inc	George Vrabec	加拿大	British Columbia	Abbotsford
81	CHU de Quebec -L Hotel-Dieu de Quebec	Louis Lacombe	加拿大	Quebec	Quebec
82	University of Toronto	Girish Kulkarni	加拿大	Ontario	Toronto
83	William Osler Health System	Marco Iafolla	加拿大	Ontario	Brampton
84	Androgeos s.r.o.	Jiri Heracek	捷克	Hlavni mesto Praha	Praha 6
85	Fakultni nemocnice v Motole	Marek Babjuk	捷克	Hlavni mesto Praha	Praha 5
86	Urocentrum Praha	Michaela Matouskova	捷克	Hlavni mesto Praha	Praha 2
87	Slezska nemocnice v Opave	Roman Stanek	捷克	Moravskoslezsky kraj	Opava
88	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Lubos Petruzelka	捷克	Hlavni mesto Praha	Praha 2
89	Fakultni nemocnice Plze	Jindrick Finek	捷克	Plzensky kraj	Plzen-Bory
90	Thomayerova nemocnice	Tomas Buchler	捷克	Hlavni mesto Praha	Praha 4
91	Krajska Nemocnice Tomase Bati	Ivan Andel	捷克	Zlinsky kraj	Zlin
92	Nemocnice Na Bulovce	Petra Holeckova	捷克	Hlavni mesto Praha	Praha 8
93	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Robert Grill	捷克	Hlavni mesto Praha	Praha
94	Kromerizska nemocnice a.s.	Lumir Domes	捷克	Kromeriz	Kromeriz
95	Hopital Europeen Georges-Pompidou	Marc-olivier Timsit	法国	Paris	Paris
96	Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux	Sabrina Falkowski	法国	Haute-Vienne	Limoges
97	CHU De Poitiers	Thomas Charles	法国	Vienne	Poitiers
98	CHU Nimes	Stephane Droupy	法国	Occitanie	Nimes
99	Hopital Cote de Nacre	Sofiane Seddik	法国	Caen	Caen cedex 9
100	CENTRE HOSPITALIER PRIVE	Xavier Artignan	法国	Bretagne	Saint-Gregoire
101	Institut Paoli-Calmettes	Jochen Walz	法国	Provence-Alpes-Cote dAzur	Marseille
102	Institut Regional du Cancer de Montpellier	David Azria	法国	Occitanie	Montpellier
103	Clinique Sainte Marguerite	Jean-francois Berdah	法国	Alpes-de-Haute-Provence	Hyeres
104	Hopital Edouard Herriot	Marc Colombel	法国	Lyon	Lyon Cedex 03
105	Hopital Bichat - Claude Bernard	Evanguelos Xylinas	法国	Paris	Paris
106	Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole	Damien Pouessel	法国	Midi-Pyrenees	Toulouse Cedex 9
107	Urologicum Duisburg	Eva Hellmis	德国	Nordrhein-Westfalen	Duisburg
108	Universitatsklinikum Dusseldorf	Guenter Niegisch	德国	Nordrhein-Westfalen	Duesseldorf
109	Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden	Theodor Klotz	德国	Bayern	Weiden
110	Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus	Georg Bartsch	德国	Hessen	Frankfurt Am Main
111	Universitatsklinikum Frankfurt	Severine Banek	德国	Hessen	Frankfurt am Main
112	Klinikum Nurnberg Nord - Hautklinik	Clemens Huttenbrink	德国	Bayern	Nurnberg
113	Waldkrankenhaus St. Marien -Urologische Universitatsklinik	Peter Goebell	德国	Bayern	Erlangen
114	Marien-Krankenhaus GmbH Bergisch Gladbach	Stefan Machtens	德国	Nordrhein-Westfalen	Bergisch Gladbach
115	Universitatsklinikum Munster	Martin Boegemann	德国	Bayern	Munster
116	Klinikum Herne - Urologie	Florian Roghmann	德国	Nordrhein-Westfalen	Herne
117	Matthias Schulze - Germany	Matthias Schulze	德国	Sachsen	Markkleeberg
118	Metropolitan Hospital	Dimitrios Bafaloukos	希腊	Attica	Neo Faliro
119	Bioclinic - Thessaloniki	Ioannis Boukovinas	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
120	Athens Medical Center	Marinos Tsiatas	希腊	Attica	Maroussi
121	Alexandra General Hospital of Athens	Theodora Psaltopoulou	希腊	Attica	Athens
122	Anassa General Clinic	Evangelos Voulgaris	希腊	Virginia	Volos
123	Metropolitan General A.E.	Vassilis Georgoulias	希腊	Attica	Holargos
124	Attikon University General Hospital of Attica	Aristotelis Bamias	希腊	Attica	Athens
125	Euromedica General Clinic	George Fountzilas	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
126	PAPAGEORGIOU GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI	Eleni Timotheadou	希腊	Macedoni	Thessaloniki
127	Hygeia Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens	Evangelia Razis	希腊	Attica	Marousi
128	Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont	Zsuzsanna Papai	匈牙利	Pest	Budapest
129	Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont	Arpad Szanto	匈牙利	Baranya	Pecs
130	ORSZAGOS ONKOLOGIAI INTEZET	Agoston Peter	匈牙利	Pest	Budapest
131	JASZ-NAGYKUN-SZOLNOK MEGYEI HETENYI GEZA KORHAZ-RENDELOINTEZET	Tibor Csoszi	匈牙利	Jasz-Nagykun-Szolnok	Szolnok
132	Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz	Ferenc Katona	匈牙利	Szabolcs-Szatmar-Bereg	Nyiregyhaza
133	Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet	Peter Tenke	匈牙利	Pest	Budapest
134	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Peter Arkosy	匈牙利	Hajdu-Bihar	Debrecen
135	Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz	Zsolt Szepesvary	匈牙利	Gyor-Moson-Sopron	Gyor
136	Istituto Oncologico Veneto - IRCCS	Unberto Basso	意大利	Veneto	Padova
137	Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi	Federico Deho	意大利	Varese	Varese
138	Policlinico Universitario Agostino Gemelli	Pierfrancesco Bassi	意大利	Rome	Rome
139	Ospedale San Bortolo	Giuseppe Aprile	意大利	Vicenza	Vicenza
140	Fondazione del Piemonte per IOncologia IRCC Candiolo	Alessandra Mosca	意大利	Torino	Candiolo
141	Istituto Europeo di Oncologia	Franco Nole	意大利	Milan	Milano
142	Ospedale San Raffaele	Andrea Necchi	意大利	Milan	Milan
143	Ospedale S. Maria della Scaletta	Antonio Maestri	意大利	Emilia-Romagna	Imola
144	SPDC Villa Scassi	Mencoboni Manlio	意大利	Genoa	Genoa
145	Istituto Nazionale Tumori Regina Elena	Giuseppe Simone	意大利	Rome	Rome
146	Policlinico Abano Terme	Angelo Porreca	意大利	Veneto	Abano Terme
147	Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari	Michele Battaglia	意大利	Bari	Bari
148	Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino	Paolo Gontero	意大利	Turin	Torino
149	Azienda Ospedaliera Sant Andrea	Andrea Tubaro	意大利	Rome	Rome
150	Azienda Sanitaria Locale Salerno - Po Andrea Tortora Di Pagani	Giuseppe Di Lorenzo	意大利	Salermo	Pagani
151	Ospedale San Martino	Giuseppe Fornarini	意大利	Genoa	Genoa
152	ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital	Gaetano Facchini	意大利	Napoli	Pozzuoli
153	Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Luca Galli	意大利	Toscana	Pisa
154	Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari	Pasquale Ditonno	意大利	Bari	Bari
155	HOSP. UNIV. VALL D HEBRON	Rafael Morales	西班牙	Barcelona	Barcelona
156	HOSP. PUERTA DEL MAR	Jose Luis Alvarez-ossorio Fernandez	西班牙	Andalucia	Cadiz
157	INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGIA	Maria Carme Mir Maresma	西班牙	Comunidad Valenciana	Valencia
158	HOSP. UNIV. HM MONTEPRINCIPE	Felix Guerrero	西班牙	Madrid	Madrid
159	HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA	Jose Martinez Jabaloyas	西班牙	Comunidad Valenciana	Valencia
160	HOSP. UNIV. DE LA PAZ	Alvaro Pinto	西班牙	Madrid	Madrid
161	FUNDACION PUIGVERT	Oscar Rodriguez Faba	西班牙	Barcelona	Barcelona
162	HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE	Daniel Castellano	西班牙	Madrid	Madrid
163	HOSP. VIRGEN DE LA VICTORIA	Bernardo Herrera	西班牙	Andalucia	Malaga
164	CORPORACIO SANITARI PARC TAULI	Arturo Dominguez Garcia	西班牙	Barcelona	Barcelona
165	SP. UNIV. SON ESPASES	Carmen Garcias De Espana	西班牙	Balearic Islands	Palma de Mallorca
166	HOSP. UNIV. A CORUNA	Sara Martinez Breijo	西班牙	La Coruna	A Coruna
167	HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL	Oscar Busian Rueda	西班牙	Barcelona	Barcelona
168	HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA	Mario Dominguez Esteban	西班牙	Cantabria	Santander
169	HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERA	Alvaro Juarez	西班牙	Cadiz	Jerez de la Frontera
170	CLINICA UNIV. DE NAVARRA	Felipe Villacampa	西班牙	Madrid	Madrid
171	HOSP. UNIV. VIRGEN DE LAS NIEVES	Ignacio Puche Sanz	西班牙	Andalucia	Granada
172	HOSP. UNIV. INFANTA SOFIA	Jose Manuel De La Morena Gallego	西班牙	Madrid	San Sebastian De Los Reyes
173	The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum	Britt Suelmann	荷兰	Utrecht	Utrecht
174	Spaarne Gasthuis	Aart Beeker	荷兰	Noord-Holland	Hoofddorp
175	Uniwersytet Medyczny w Lublinie - Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej	Kamil Muc	波兰	Lubelskie	Lublin
176	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardyna？a Wyszyńskiego	Jacek Niezabitowski	波兰	Lubelskie	Lublin
177	NZOZ Szpital Mazovia	Tomasz Szopinski	波兰	Mazovia	Warszawa
178	Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy	Piotr Jarzemski	波兰	Kujawsko-pomorskie	Bydgoszcz
179	Centrum Medyczne Pratia Poznan	Piotr Tomczak	波兰	Kujawsko-pomorskie	Skorzewo
180	Uniwersytecki Szpital Kliniczny	Anna Kolodziej	波兰	Pomerania	Wroclaw
181	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka,	Wojciech Rogowski	波兰	Pomorskie	Slupsk
182	Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II	Piotr Kania	波兰	Mazowieckie	Siedlce
183	Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie	Tadeusz Pienkowski	波兰	Mazovia	Warszawa
184	Centro Hospitalar de Tras os Montes e Alto-Douro	Antonio Teir	葡萄牙	Vila Real	Vila Real
185	Hospital Garcia de Orta	Miguel Carvalho	葡萄牙	Almada	Almada
186	Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra	Arnaldo Figueiredo	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
187	Centro Hospitalar de Lisboa Central	Luis Campos Pinheiro	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
188	Hospital de Sao Joao	Andre Silva	葡萄牙	Porto	Porto
189	Fundacao Champalimaud	Nuno Vau	葡萄牙	Lisbon	Lisbon
190	H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte	Jose Palma Dos Reis	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
191	A. Tsyb Medical Radiological Research Center	Oleg Karyakin	俄罗斯	Kaluzhskaya oblast	Obninsk
192	BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary	Evgeniy Kopyltsov	俄罗斯	Omskaya oblast	Omsk
193	Hertzen Oncology Research Institute	Boris Alekseev	俄罗斯	Moscow Oblast	Moscow
194	Severo-Zapadnyy Gosudarstvennyy Meditsinskiy Universitet Im. I. I. Mechnikova	Marlen Topuzov	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Sankt-Peterburg
195	Multifunctional clinical medical center Medical city	Alexander Lykov	俄罗斯	Tyumenskaya oblast	Tyumen
196	City Multiple-Discipline Hospital No. 2	Boris Komyakov	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
197	N.N. Petrov Research Institute Of Oncology	Alexandr Nosov	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
198	FSBHI RSCRST n.a. Ac. Granov A.M. of MoH	Mikhail Shkolnik	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
199	Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov	Eugeny Kulikov	俄罗斯	Ryazan	Ryazan
200	N. N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences	Vsevolod Matveev	俄罗斯	Moscow Oblast	Moscow
201	Ogarev Mordovian State University	Pavel Skopin	俄罗斯	Mordoviya	Saransk
202	Hospital for War Veterans	Nikolay Budnik	俄罗斯	Rostovskaya oblast	Rostov
203	Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary	Ruslan Zukov	俄罗斯	Krasnoyarsk	Krasnoyarsk
204	Leningrad Regional Oncology Dispensary	Alexey Fedchenko	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Sankt-Peterburg
205	Altlay Regional Oncology Dispensary	Sergey Varlamov	俄罗斯	Altajskij Kraj	Barnaul
206	State Medical Institution Oncological Center No. 2 of Healthcare Department at Krasnodar Regio	Dmitry Kirtbaya	俄罗斯	Krasnoyarskiy kray	Sochi
207	Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine	Natalia Fadeeva	俄罗斯	Chelyabinskaya oblast	Chelyabinsk
208	Ivanovo Regional Oncology Dispensary	Andrey Semenov	俄罗斯	Ivanovskaya oblas	Ivanovo
209	Bashkir State Medical University	Marat Urmantsev	俄罗斯	Republic of Bashkortostan	Ufa
210	Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Infectional Department 2	Sergii Pasechnikov	乌克兰	Kyiv	Kyiv
211	Chernivtsi Regional Clinical Hospital	Valeriy Zaitsev	乌克兰	Chernivtsi	Chernivtsi
212	Khersonsky Regional Oncology Center	Iryna Sokur	乌克兰	Kherson	Kherson
213	Asklepion LLC	Yaroslav Kulyaba	乌克兰	Kiev	Kiev
214	SE Dnipropetrovsk Medical Academy	Viktor Stus	乌克兰	Dnipropetrovsk	Dnipro
215	Lviv Regional Clinical Hospital	Oleksandr Lychkovskyy	乌克兰	Lviv	Lviv
216	Main Military Clinical Hospital of MDU	Sergiy Golo	乌克兰	Kiev	Kiev
217	Kharkiv Regional Clinical Hospital	Taron Nalbandian	乌克兰	Kharkiv	Kharkiv
218	Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser	Hryhoriy Bardakov	乌克兰	Chernihiv	Chernihiv
219	Sumy Regional Clinical Oncology Centre	Ihor Vynnychenko	乌克兰	Sumy	Sumy
220	Kyiv City Clinical Hospital No. 3	Petro Ivashchenko	乌克兰	Kiev	Kiev
221	Odeska miska klinichna likarnya No.10	Valeriy Khodos	乌克兰	Odessa	Odessa
222	P.L. Shupyk National Medical Academy of Post-Graduate Education	Iurii Golovko	乌克兰	Kiev	Kiev
223	State Institution Academy Of Medical Sciences Of Ukraine	Valerii Sakalo	乌克兰	Kiev	Kiev
224	Krivorizhskiy Oncology Dispensary	Hryhoriy Adamchuk	乌克兰	Dnipropetrovsk	Kriviy Rih
225	MIH V.I. Shapoval Regional Clinical Centre of Urology and Nephrology	Gennadii Khareba	乌克兰	Kharkiv	Kharkiv
226	Adana Baskent Yuregir Hospital	Fatih Kose	土耳其	Adana	Adana
227	Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi	Yuksel Urun	土耳其	Ankara	Ankara
228	Office Of Ahmet Cag Cal, MD	Cag Cal	土耳其	Izmir	Izmir
229	Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty	Mustafa Ozguroglu	土耳其	Istanbul	Istanbul
230	Inonu University Medical Faculty	Hakan Harputluoglu	土耳其	Kktc	Malatya
231	Izmir Medical Park Hospital	Cagatay Arslan	土耳其	Izmir	Izmir
232	Medical Park Gaziantep Hastanesi	Alper Sevinc	土耳其	Gaziantep	Gaziantep
233	Bezmialem University Medical Faculty	Haci Turk	土耳其	Istanbul	Fatih
234	Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Ataturk Research and Training Hospital	Bulent Yalcin	土耳其	Ankara	Ankara
235	T.C. Saglik Bakanligi Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi	Timucin Cil	土耳其	Adana	Adana
236	Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital	Mahmut Gumus	土耳其	Istanbul	Istanbul
237	Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi	Aziz Karaoglu	土耳其	Izmir	Izmir
238	Erciyes Univ MKD Hospital	Abdullah Demirtas	土耳其	Kayseri	Melikgazi
239	Aakash Healthcare Super Speciality Hospital	Parveen Jain	印度	Delhi	New Delhi
240	Indira Gandhi Institute of Medical Sciences	Rajesh Singh	印度	Bihar	Patna
241	Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)	Shrawan Singh	印度	Chandigarh	Chandigarh
242	Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment Research Institute	Mukesh Arya	印度	Rajasthan	Bikaner
243	Shatabdi Super Speciality Hospital	Shailesh Bondarde	印度	Maharashtra	Nashik
244	Sujan Surgical Cancer Hospital amp; Amravati Cancer Foundation	Rajender Arora	印度	Maharashtra	Amravati
245	Birla Cancer Centre	Sandeep Jasuja	印度	Rajasthan	Jaipur
246	Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd	Bhalchandra Kashyapi	印度	Maharashtra	Pune
247	Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre	Sudhir Rawal	印度	Delhi	New Delhi
248	Hillel Yaffe Medical Center	Valeriya Semenisty	以色列	Haifa District	Hadera
249	Hadassah University Hospita - Ein Kerem	Vladimir Yutkin	以色列	Jerusalem District	Jerusalem
250	Tel Aviv Sourasky Medical Center	David Sarid	以色列	Tel Aviv District	Tel Aviv
251	Ziv Medical Center	Ran Katz	以色列	Safed	Safed
252	Rambam Health Care Campus	Avivit Peer	以色列	Hefa District	Haifa
253	Nara Medical University Hospital	Makito Miyake	日本	Nara	Kashihara
254	JOHAS Osaka Rosai Hospital	Masao Tsujihata	日本	Osaka	Osaka
255	Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital	Yuichi Nakashima	日本	Hukuoka [Fukuoka]	Iizuka
256	National Hospital Organization Kumamoto Medical Center	Hiroaki Kikukawa	日本	Kumamoto	Kumamoto
257	St.Marianna University School of Medicine	Eiji Kikuchi	日本	Kanagawa	Kanagawa
258	Fujita Health University Hospital	Makoto Sumitomo	日本	Aichi	Toyoake
259	Toranomon Hospital	Yuji Miura	日本	Kanto	Tokyo
260	Saitama Medical University Hospital	Akihiro Yano	日本	Saitama	Kawagoe-Shi
261	Yamaguchi University Hospital	Hideyasu Matsuyama	日本	Yamaguchi	Ube
262	Tokuyama Central Hospital	Masahito Tsuchida	日本	Yamaguchi	Shunan
263	Sagamihara Kyodo Hospital	Shinji Kurosaka	日本	Kanagawa	Sagamihara-Shi
264	Yokohama City University Medical Center	Takashi Kawahara	日本	Kanagawa	Yokohama
265	Nagasaki University Hospital	Hideki Sakai	日本	Nagasaki	Nagasaki
266	Kimitsu Chuo Hospital	Kazuyoshi Nakamura	日本	Chiba	Kisarazu
267	Pusan National University Yangsan Hospital	Kwonoh Park	韩国	Seoul	Yangsan-si
268	Severance Hospital	Sang Joon Shin	韩国	Seoul	Seoul
269	National Cancer Center	Ho Kyung Seo	韩国	Gyeonggi-do	Goyang-si
270	Keimyung University Dongsan Hospital	Byung Hoon Kim	韩国	North Gyeongsang	Daegu
271	Gachon University Gil Medical Center	Inkeun Park	韩国	Incheon Gwang yeogsi	Namdong
272	Inje University Haeundae Paik Hospital	Ilhwan Kim	韩国	South Gyeongsang	Busan
273	Seoul National University Hospita	Ja Hyeon Ku	韩国	Seoul	Seoul
274	Gangnam Severance Hospital	Kangsu Cho	韩国	Seoul	Seoul
275	Kyungpook National University Chilgok Hospital	Tae Gyun Kwon	韩国	North Kyongsang	Daegu
276	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Ji Youl Lee	韩国	Seoul	Seoul
277	Life Wilgers Hospital	Petrus Wilhelm Van Zijl	南非	Gauteng	Pretoria
278	Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital	Paul Ruff	南非	Gauteng	Johannesburg
279	Dr. Marco Antonio Badillo Santoyo	Marco Antonio Badillo	墨西哥	Michoacan	Morelia
280	Centro de Investigacion Clinica Chapultepec	Leticia Vazquez Cortes	墨西哥	Michoacan	Morelia
281	Oncologico Potosino	Jessica Gricelda Reyes	墨西哥	San Luis Potosi	San Luis Potosi
282	Consultorio Privado Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera	Jose Arturo Rodriguez Rivera	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
283	I Can Oncology Center	Yamil Lopez Chuken	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
284	Centro De Estudio Y Prevencion Del Cancer	Francisco Gutierrez Delgado	墨西哥	Oaxaca	Juchitan De Zaragoza
285	Oncologia Integral Satelite	Ana Martin	墨西哥	Distrito Federal	Ciudad de Mexico
286	CRYPTEX Investigacion clinica S.A De C.V	Daniel Motola	墨西哥	Distrito Federal	Ciudad de Mexico
287	Investigacion Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.	Emilio Murillio Ramirez	墨西哥	Jalisco	Zapopan
288	Oregon Urology Institute	Bryan Mehlhaff	美国	Oregom	Springfield
289	Rio Grande Urology	Daniel Voglewede	美国	Texas	El Paso
290	Virginia Oncology Associates	Mark Fleming	美国	Virginia	Norfolk
291	Allegheny	Ralph Miller	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
292	DuPage Medical Group	Amit Patel	美国	Illinois	Lisle
293	Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center	Matvey Tsivian	美国	North Carolina	Winston-Salem
294	Vidant Urology - Greenville	Jonathan Hamilton	美国	North Carolina	Greenville
295	Roswell Park Comprehensive Cancer Center	Qiang Li	美国	New York	Buffalo
296	Urology Associates, PC	David Morris	美国	Tennessee	Nashville
297	Oklahoma City VAMC	Andrew Mcintosh	美国	Oklahoma	Oklahoma
298	Associated Medical Professionals	Christopher Pieczonka	美国	New York	Syracuse
299	UF Health Jacksonville	Mark Bandyk	美国	Florida	Jacksonville
300	Duke University Medical Center	Brant Inman	美国	North Carolina	Durham
301	Foothills Urology - Golden Off	David Cahn	美国	Colorado	Golden
302	Mid Lantic Urology	Laurence Belkoff	美国	Pennsylvania	Bala Cynwyd
303	Spokane Urology	Raymond Lance	美国	Washington	Spokane
304	University of California Irvine Medical Center	Edward Uchio	美国	California	Orange
305	University of Texas Medical Branch	Stephen Williams	美国	Texas	League City
306	University of Southern California	Siamak Daneshmand	美国	California	Los Angeles
307	Johns Hopkins Medical Institutions	Max Kates	美国	Maryland	Baltimore
308	The University Of Chicago Medicine	Piyush Agarwal	美国	Illinois	Chicago
309	New Jersey Urology LLC	Gordon Brown	美国	New Jersey	Voorhees
310	Bladder Cancer Genitourinary Oncology	Donald Lamm	美国	Arizona	Phoenix
311	Winthrop University Hospital	Anthony Corcoran	美国	New York	Mineola
312	Carolina Urologic Research Center	Neal Shore	美国	South Carolina	Myrtle Beach
313	Stephenson Cancer Center	Sanjay Patel	美国	Oklahoma	Oklahoma City
314	Winship Cancer Institute of Emory University	Vikram Narayan	美国	Georgia	Atlanta
315	NYU Langone Health	Gary Steinberg	美国	New York	New York
316	Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Matthew Galsky	美国	New York	New York
317	Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C	Andrew Trainer	美国	Nebraska	Omaha
318	Thomas Jefferson University	Edouard Trabulsi	美国	Pennsylvania	Philadelphia
319	Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion	Guarionex Joel Decastro	美国	New York	New York
320	The Urology Center of Colorado	Lawrence Karsh	美国	Colorado	Denver
321	Ohio State University	Debasish Sundi	美国	Ohio	Columbus

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-11-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；国际: 550 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 15 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：2021-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：2021-03-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

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在肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中用TAR-200与Cetrelimab联合治疗对比同期放化疗的疗效 2022-05-14 11:15:23

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