克唑替尼胶囊优势：可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的治疗。 克唑替尼胶囊可用于 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222880 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 克唑替尼胶囊 |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的治疗。 克唑替尼胶囊可用于 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗 |
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| 试验专业题目 | 克唑替尼主方案：一项针对在辉瑞申办的克唑替尼临床研究中仍然接受治疗的受试者的开放性继续研究 |
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| 试验通俗题目 | 克唑替尼继续治疗子研究的主方案 |
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| 试验方案编号 | A8081075 | 方案最新版本号 | 最终方案 |
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| 版本日期: | 2021-09-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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三、临床试验信息
1、试验目的
监测克唑替尼的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 能够签署研究方案中所示的知情同意书/同意书，包括遵循知情同意书 (ICD) 和本方案的要求和限制条件。 -仅针对儿童受试者：在进行任何研究特定活动之前，研 究者或研究者指定的人员将获得每个研究受试者的法定监护人以及受试者本人（如果适用）书面/电子签名的知情同意，除非IRB/EC 批准豁免知情同意。所有法定监护人应充分知情，并且，应以能理解的语言和措辞，尽可能全面地告知受试者本研究的相关信息。研究者将保留每例受试者签名的知情同意书/同意书原件。 | | 2 | 在辉瑞申办的克唑替尼母研究中正在接受克唑替尼治疗并获得临床获益（由研究者确定）的任何受试者。 | | 3 | 受试者必须同意遵循研究方案中附录4概述的生殖标准。 | | 4 | 除入选标准 5 中描述的实验室资格标准外，未发生被认为与克唑替尼治疗相关的正在进行的 NCI CTCAE ≥ 3 级的 AE 或无法耐受的 2 级 AE | | 5 | 具有足够的器官功能，定义如下： 成人患者（≥ 18 岁）： -肝功能：血清 AST 和血清 ALT ≤ 3 × ULN，或 AST 和 ALT ≤ 5 × ULN（如果肝功能异常是由基础恶性肿瘤引起）；血清总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（被确诊为 Gilbert’s 综合征的受试者除外）； -骨髓功能：ANC ≥ 1000/μL，血小板 ≥ 50,000/μL，或血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL； -在至少 14 天内肾功能稳定。 儿童受试者（< 18 岁）： -肝功能标准为 ALT 和 AST ≤ 3 × ULN，胆红素 ≤ 1.5 × ULN，如果存在肝脏转移，则标准为 ALT 和 AST ≤ 5 × ULN，胆红素 ≤ 1.5 × ULN； -足够的血液学功能： -对于未累及骨髓的受试者，ANC ≥ 750/μL 且血小板 ≥ 75,000/μL； -对于骨髓受累的受试者，入组标准为 ANC ≥ 500/μL 且血小板 ≥50,000/μL； -在至少 14 天内肾功能稳定。 | | 6 | 受试者愿意并且能够遵从所有计划访视、治疗计划和研究日程表（SoA）中所述的其他研究程序。 |
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| 排除标准 | | 1 | 妊娠期或哺乳期女性受试者。 | | 2 | 研究者或申办方认为应排除受试者的任何医学原因。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:克唑替尼胶囊
英文通用名:Crizotinib Capsules
商品名称:赛可瑞® / XALKORI® | 剂型:胶囊
规格:200 mg
用法用量:口服。本研究方案的起始剂量为母研究中研究结束时的每例受试者的剂量，A8081013 母研究中克唑替尼(PF-2341066) 的起始剂量为250 mg BID；本继续治疗子研究方案的起始剂量将为每例受试者在研究A8081067 研究结束时的剂量。最高剂量水平为250 mg BID。
用药时程:28天为一个治疗周期。 | | 2 | 中文通用名:克唑替尼胶囊
英文通用名:Crizotinib Capsules
商品名称:赛可瑞® / XALKORI® | 剂型:胶囊
规格:250 mg
用法用量:口服。本研究方案的起始剂量为母研究中研究结束时的每例受试者的剂量，A8081013 母研究中克唑替尼(PF-2341066) 的起始剂量为250 mg BID； 本继续治疗子研究方案的起始剂量将为每例受试者在研 究A8081067 研究结束时的剂量。 最高剂量水平为250 mg BID。
用药时程:28天为一个治疗周期。 |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 导致永久停用克唑替尼的AE（仅在监管机构要求时采集所有AE）。所有 SAE。 | 在研究过程中的任何时间获取计划外的临床实验室测量值，以评估任何可能存在的安全性问题 | 安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | |
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