RX518胶囊招募晚期非小细胞肺癌患者参加临床试验

RX518胶囊优势：

RX518（CK-101）是一种新颖的、高选择性、高活性、不可逆的口服可用第三代EGFR TKI，能够选择性地抑制EGFR敏感型突变（21号外显子L858R突变和19号外显子缺失）和EGFR T790M耐药性突变。

一、题目和背景信息

登记号	CTR20200563
相关登记号	CTR20182402,
药物名称	RX518胶囊曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	RX518一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性III期临床研究
试验通俗题目	RX518一线治疗非小细胞肺癌患者的III期临床研究
试验方案编号	NP-601	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-05-20	方案是否为联合用药	否

1、试验目的三、临床试验信息

评价RX518胶囊对比吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿入组并签署知情同意书；
2	组织学或细胞学确诊，且不可根治性手术切除或放疗的初治局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者；
3	未经过系统抗肿瘤治疗且经检测证实具有EGFR敏感突变；
4	根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶；
5	预期生存期至少3个月；
6	ECOG的体力状态评分为0~1，评分前2周内无恶化；
7	患者在筛选时满足实验室检查要求。

排除标准

1	除了NSCLC之外，首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤或其他恶性肿瘤病史；
2	已知既往有间质性肺病史、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；
3	脊髓压迫或有症状脑转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 28天及以上者除外，接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定28天及以上才能入组；
4	临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收；
5	使用过任何一种EGFR TKI系统性抗肿瘤治疗；
6	既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1级；脱发或者或化疗引起的≤ CTCAE 2级外周神经毒性除外；
7	筛选期HBV、HCV或HIV活动性感染者；
8	妊娠期或哺乳期女性；
9	已知或怀疑对研究药物和/或其赋形剂过敏；
10	研究者认为不适合参与本研究。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:RX518胶囊英文通用名:RX518 Capsule 商品名称:NA	剂型:胶囊规格:200mg/粒用法用量:口服，每次400mg 用药时程:一天两次给药；每21天一个治疗周期，连续用药直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。
2	中文通用名:吉非替尼模拟片英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:片剂规格:250mg/片用法用量:口服，每次250mg 用药时程:单次给药；每21天一个治疗周期，连续用药直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:吉非替尼片英文通用名:Gefitinib 商品名称:易瑞沙	剂型:片剂规格:250mg/片用法用量:口服，每次250mg 用药时程:单次给药；每21天一个治疗周期，连续用药直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。
2	中文通用名:RX518模拟胶囊英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:胶囊规格:200mg/粒用法用量:口服，每次400mg 用药时程:一天两次给药；每21天一个治疗周期，连续用药直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。

5、终点指标

有6、数据安全监查委员会（DMC）

7、为受试者购买试验伤害保险

有

1、试验状态六、试验状态信息

进行中（招募中）

2、试验人数

3、受试者招募及试验完成日期

报名入口

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