ZN-c3联合化疗治疗对铂类药物耐药的卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者的Ib期研究

临床研究详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211986
相关登记号
药物名称	ZN-c3片曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	铂类药物耐药的卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌
试验专业题目	ZN-c3联合化疗治疗对铂类药物耐药的卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者的Ib期研究
试验通俗题目	无
试验方案编号	ZN-c3-002	方案最新版本号	5.0
版本日期:	2021-08-02	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的：研究ZN-c3联合PLD、卡铂或紫杉醇的安全性和耐受性，包括确定MTD/RP2D。次要目的：获得ZN-c3与PLD、卡铂或紫杉醇联合治疗的临床活性估计值。研究ZN-c3与PLD、卡铂或紫杉醇联合治疗的血浆药代动力学（PK）。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	在开始任何不属于标准医疗流程的与研究相关的程序前，提供了书面的知情同意书。
2	女性，知情同意时年龄≥18 岁或法定最低成年年龄（以较大者为准）。
3	ECOG 体能状态≤2 分。
4	组织学或细胞学证实的高级别浆液性上皮性卵巢、输卵管或腹膜癌。
5	受试者必须在转移背景下接受过1种或2种既往治疗方案/治疗线。至少一种治疗方案包含顺铂或卡铂。出于本方案目的，对于由于毒性、疾病进展或缺乏疗效的原因，从一种铂类化合物转变为另一种铂类化合物，将被视为是第二种治疗方案。相同的化疗联合给药曾分别用于一线治疗和二线治疗时，将被视为2种治疗方案。
6	疾病必须对铂类药物耐药，即 PFI（无铂间歇期）必须< 6 个月。允许患有铂难治疾病，即一线含铂治疗期间疾病进展的患者。
7	按照 RECIST 第 1.1 版的可测量病变。
8	确定有足够的血液学和器官功能。
9	育龄妇女受试者必须具有血清 β 人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验阴性结果。
10	育龄妇女受试者必须同意在 ZN-c3 首次给药前到末次给药后 90 天内按照机构标准使用有效的避孕方法。
11	愿意并能够依从访视安排、治疗方案、实验室检查以及其他研究程序。
12	愿意在研究持续期间和ZN-c3末次给药后48小时内采取适当的防晒措施（使用防晒霜或穿防晒衣或限制日晒）。
13	左心室射血分数（LVEF）≥50%或在研究中心的正常范围内（仅适用于接受PLD 治疗的受试者）。

排除标准

1	未知来源的腹部腺癌的组织学或诊断为交界性卵巢肿瘤。
2	在给药周期1第1天之前的指定时间窗内接受禁忌的治疗干预。
3	严重疾病或医疗状况。
4	任何既往治疗引起的>1 级的未消退毒性（不包括 2 级神经病变、脱发或皮肤色素沉着）。
5	既往接受过ZN-c3 或任何其他WEE1 抑制剂的治疗。
6	已知对与ZN-c3 类别相似的任何药物或其辅料过敏。
7	怀孕或哺乳期女性（包括停止哺乳）或育龄妇女在周期1第1天前的14天内的血清妊娠试验呈阳性。
8	有活动性（未受控制、转移性）继发性恶性肿瘤或需要治疗的受试者。
9	被研究者认为不适合作为受试者。
10	12导联心电图显示使用 Fridericia公式校正后的QT间期（QTcF）>480 msec，但安置房室起搏器或有其他情况（例如右束支传导阻滞）导致QT检测不能发挥作用的受试者除外。
11	有先天性长 QT 综合征的病史或当前有疾病存在的证据。
12	使用导致严重 QT 延长的药物。
13	使用强和中度 CYP3A4 抑制剂和诱导剂以及强和中度 P-糖蛋白（P-pg）抑制剂。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:ZN-c3片英文通用名:ZN-c3 Tablet 商品名称:无	剂型:片剂规格:100mg 用法用量:200mg，口服，每日一次用药时程:200mg剂量组，21天/28天一个周期，给药至PD
2	中文通用名:ZN-c3片英文通用名:ZN-c3 Tablet 商品名称:无	剂型:片剂规格:100mg 用法用量:300mg，口服，每日一次用药时程:300mg剂量组，21天/28天一个周期，给药至PD

对照药

序号	名称	用法
暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	剂量限制性毒性（DLT）的发生率	剂量爬坡阶段每个患者首次给药后21/28天内	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	ZN-c3的PK参数，包括峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、24小时内稳态血药浓度时间曲线下的面积（AUC0-24h）等	每个剂量组PK采集阶段完成	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	吴令英	中国	北京市	北京市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
3	湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
4	河南省肿瘤医院	王莉	中国	河南省	郑州市
5	重庆市肿瘤医院	周琦	中国	重庆市	重庆市
6	山东大学齐鲁医院	宋坤	中国	山东省	济南市
7	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南省	长沙市
8	辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
9	University clinical center of Republic of Srpska	NA	Bosnia and Herzegovina	无	Banja Luka
10	Clinical Center University of Sarajevo	NA	Bosnia and Herzegovina	无	Sarajevo
11	ARENSIA Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine	NA	Georgia	无	Tbilisi
12	Linear Cancer Research	NA	Australia	Western Australia	Nedlands
13	Cabrini Hospital	NA	Australia	Victoria	Melbourne
14	Mater Brisbane	NA	Australia	Queensland	South Brisbane
15	University of Sunshine Coast Queensland	NA	Australia	Queensland	Sunshine Coast
16	Seoul National University Hospital	NA	Korea	无	Seoul
17	Asan Medical Center	NA	Korea	无	Seoul

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-05-13
2	国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-12-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 66 ；国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 5 ；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-19；国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-28；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

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ZN-c3联合化疗治疗对铂类药物耐药的卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者的Ib期研究 2022-04-14 12:15:27

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