评价 TJ033721治疗晚期实体瘤受试者的 I期临床研究

临床研究详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220747
相关登记号
药物名称	TJ033721注射液曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评价TJ033721的安全性、耐受性、MTD或MAD、PK、PD和抗肿瘤活性的开放标签、多中心、多次给药I期临床研究
试验通俗题目	评价 TJ033721治疗晚期实体瘤受试者的 I期临床研究
试验方案编号	TJ033721STM101	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2022-01-18	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

本研究的主要目的为：评价TJ033721在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定TJ033721的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）；确定TJ033721的II期推荐剂量（RP2D）。本研究的次要目的为：表征TJ033721的药代动力学（PK）特征；评价TJ033721的药效学（PD）特征；评价TJ033721的免疫原性；通过RECIST 1.1和iRECIST评估缓解率，初步评估TJ033721的抗肿瘤活性。本研究的探索性目的为：探索接受TJ033721给药受试者的PD活性与有效性和安全性的相关性；探索接受TJ033721给药受试者的PD活性的暴露量-效应关系；探索生物标志物与接受TJ033721给药的受试者PD活性的相关性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	开始研究治疗时，年龄≥18岁的男性或女性；
2	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分；
3	自愿并能够同意自己参与研究，以及能够遵守计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；
4	在接受标准治疗后仍出现疾病进展的患有经组织学确诊的晚期或转移性实体瘤，无进一步标准治疗，或不适合现有标准治疗方案的受试者。HER2阳性胃食管癌受试者必须既往接受过抗HER2治疗；
5	5. 存在至少一个RECIST 1.1定义的可测量病灶；
6	仅针对剂量扩展研究： i.患有晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌、食道腺癌、胰腺导管腺癌，无进一步标准治疗或不适合现有标准治疗方案。肿瘤类型可能根据新获得的非临床和临床数据进行调整； ii.通过CLDN18.2 IHC检测确定，必须具有CLDN18.2阳性肿瘤表达。
7	程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）/PD-L1治疗完成后经过了28天洗脱期；
8	从既往抗肿瘤治疗的毒性中恢复至CTCAE 5.0 等级评价≤1级（除外研究者判断无安全风险的毒性反应，如脱发、2级外周神经毒性等）；
9	研究者认为是I期临床研究的合适候选受试者，预期寿命≥12周；
10	有生育能力的男性和女性受试者必须同意在参与研究期间直至TJ033721末次给药后12周使用有效避孕方法。此外，有生育能力的女性（WOCBP）的血清/尿妊娠试验必须为阴性。

排除标准

1	既往接受过CLDN18.2靶向的治疗；
2	既往接受过4-1BB（CD137）激动剂；
3	筛选期血清学检查表明患有已知活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎、其他肝炎（非酒精性脂肪性肝炎、酒精或药物相关肝炎、自身免疫性肝炎）或肝硬化；
4	开始研究治疗前6周内出现不稳定型/活动性溃疡或消化道出血，研究者判断不适合此临床试验；
5	在研究治疗开始前28天内接受过全身性抗癌治疗
6	既往接受过免疫治疗的≥3级免疫相关不良事件（irAE）病史，但无临床意义的实验室检查异常除外；
7	在过去2年内患有需要全身治疗（即：使用疾病改善药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病
8	活动性间质性肺疾病（ILD）或肺部炎症；或有ILD或肺部炎症病史，需要使用类固醇或其他免疫抑制剂治疗；
9	目前正在参加另一项治疗性临床试验；
10	在研究治疗前4周内接受过重大手术操作或严重外伤性损伤，且尚未从此类手术中完全恢复；并且计划在未来6个月内进行手术（如适用）或预期需要进行重大手术；
11	研究治疗前≤28天进行过胸部放疗、研究治疗前≤28天进行过大范围放疗
12	存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往经治脑转移受试者如果临床稳定且在研究治疗首次给药前至少14天无需类固醇治疗，则可参与研究；
13	在过去6个月内出现过纽约心脏病协会（NYHA）3级或4级充血性心力衰竭、重度/不稳定型心绞痛、心肌梗死（MI）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作（TIA）、动脉栓塞、肺栓塞、经皮经管腔冠状血管成形术（PTCA）、深静脉血栓形成或冠状动脉搭桥术（CABG）；
14	初始筛选访视时QTc≥470 ms（Fridericia's公式或Bazett's公式）；
15	诊断为免疫缺陷，如已知的HIV；
16	在研究药物首次给药前30天内接种过活疫苗，或在研究治疗计划的首次给药前7天内接种过任何疫苗；
17	当前任何需要注射治疗的活动性感染；
18	研究治疗前7天内妊娠、哺乳或妊娠试验（血清或尿妊娠试验）阳性的女性受试者；
19	患有其他重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查异常（可能会增加与研究参与相关的风险，或可能干扰研究结果的解读），并且研究者判断不适合参加本研究的受试者；
20	不愿意或根据研究者的判断不能遵守研究程序（包括随访程序）。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:TJ033721注射液英文通用名:TJ033721 Injection 商品名称:NA	剂型:注射液规格:200mg/4mL/瓶用法用量:在0.9%氯化钠中稀释后静脉输注，每个受试者每两周将接受 TJ033721注射液静脉给药，根据入组受试者被分配的剂组以及受试者体重计算用药量用药时程:4周一个周期，每2周输注一次

对照药

序号	名称	用法
暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	TJ033721在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性	整个研究过程	安全性指标
2	TJ033721的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）	DLT观察期（首次给药后21天）	安全性指标
3	TJ033721的II期推荐剂量（RP2D）	整个研究过程	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	TJ033721的药代动力学（PK）特征	整个研究过程	有效性指标
2	TJ033721的药效学（PD）特征	整个研究过程	有效性指标
3	TJ033721的免疫原性	整个研究过程	有效性指标
4	通过RECIST 1.1和iRECIST评估缓解率，初步评估TJ033721的抗肿瘤活性	整个研究过程	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	河南省肿瘤医院	刘莺	中国	河南省	郑州市
3	中国医科大学附属第一医院	王振宁；刘福囝	中国	辽宁省	沈阳市
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
5	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
6	天津市肿瘤医院	邓婷	中国	天津市	天津市
7	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
8	湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-12-07
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-03-21

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；国际: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

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评价 TJ033721治疗晚期实体瘤受试者的 I期临床研究 2022-04-14 14:44:38

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