AZD9291片的优势：
疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的口服药物。针对服用国产凯美纳，吉非替尼（易瑞沙）盐酸厄洛替尼（特罗凯）的晚期肺癌病人耐药后的治疗效果非常明显。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160045 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AZD9291片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | Ⅲ期、双盲、随机化对比AZD9291 和标准化治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | D5160C00007 版本编号 3.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的为评估AZD9291单药对比SoC EGFR-TKI 治疗的疗效； 次要目的包括阐明 AZD9291及其代谢物的药代动力学特征，评估试验药对比SoC EGFR-TKI治疗对患者的疾病相关症状及HRQoL的影响及患者对AZD9291对比SoC EGFR-TKI 治疗的满意度； 安全性目的为评估AZD9291对比SoC EGFR-TKI治疗的安全性和耐受性； 以及对比AZD9291治疗与SoC EGFR-TKI治疗相关的医疗资源应用等探索性目的
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院 | 曹培国 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 3 | 中南大学湘雅医院 | 胡成平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 4 | 第四军医大学唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 5 | 南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 8 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 9 | 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 10 | 吉林大学白求恩第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 11 | 广西壮族自治区人民医院 | 冯国生 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 12 | 第三军医大学大坪医院 | 何勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 13 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 14 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 15 | 中国人民解放军307医院 | 高红军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 16 | 西安交通大学第一附属医院 | 南克俊 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 17 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 18 | 西南医院 | 周向东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 19 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 20 | 苏州大学第一附属医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 21 | 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 22 | 复旦大学附属中山医院 | 张新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 23 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 24 | 武汉大学中南医院 | 谢从华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 25 | 新疆肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 26 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 27 | 第二军医大学附属长海医院 | 白冲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 28 | Perpetual Succour Hospital, Cebu Cancer Institute, | Jemela Anne Osorio - Sanchez | 菲律宾 | Cebu | Cebu |
| 29 | Manila Doctors Hospital | Marie Cherry Lynn Samson-Fernando | 菲律宾 | Manila | Manila |
| 30 | Lung Center of the Philippines | Guia Elena Imelda R Ladrera | 菲律宾 | Quezon | Quezon |
| 31 | Chang Gung Memorial Hospital | Ying-Huang Tsai | 中国 | 嘉义 | 嘉义 |
| 32 | Chung Shan Medical University Hospital | Ming-Fang Wu | 中国 | 台中 | 台中 |
| 33 | Chang Gung Memorial Hospita | Cheng-Ta Yang | 中国 | 桃园 | 桃园 |
| 34 | Chang Gung Medical Foundation | Meng-Chih Lin | 中国 | 高雄 | 高雄 |
| 35 | Chi Mei Medical Center | Chao-Hsun Chen | 中国 | 台南 | 台南 |
| 36 | National Cheng Kung University Hospital | Wu-Chou Su | 中国 | 台南 | 台南 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院伦理审查委员会 | 同意 | 2015-10-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； 国际: 530 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2014-11-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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