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HRS-8080片的优势:
可以适用于晚期乳腺癌患者的治疗


临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20213325
相关登记号
药物名称HRS-8080片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期乳腺癌
试验专业题目HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验通俗题目HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验方案编号HRS-8080-I-101方案最新版本号2.0
版本日期:2021-12-09方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

确定HRS-8080治疗在晚期乳腺癌患者中的剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)和II期临床研究推荐剂量(RP2D); 评价HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性。

2、试验设计
试验分类安全性试验分期I期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

健康受试者
入选标准
1ECOG体力状态(performance status,PS)0-1分;
2经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者;
3绝经状态:符合绝经后或绝经前/围绝经期要求;
4入组前最后一次系统治疗中或后,发生经临床或影像学证实的疾病进展;
5充足的器官的功能水平;
6自愿参加本次临床试验,愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序,理解研究程序且已签署知情同意;
7年龄18-75岁(含两端值)的女性。
排除标准
1有症状的内脏转移等情况,研究者判断不适宜使用相关治疗的;
2活动性(未经医疗控制或有临床症状)的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者,或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者;
3临床严重的心血管疾病史作;
4受试者具有影响口服药物的多种因素之一;
5活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C;
6受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性(HIV感染)、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
7已知对研究药物成分过敏史。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:HRS-8080片
英文通用名:HRS-8080 tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50 mg/片
用法用量:口服,按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
2中文通用名:HRS-8080片
英文通用名:HRS-8080 tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:200 mg/片
用法用量:口服,按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对照药
序号名称用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1MTD和RP2D完成第1周期的连续给药后安全性指标
2AE、实验室指标数据、生命体征、ECOG评分数据和心电图数据等末次用药后30天或开始新的抗肿瘤治疗安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1客观缓解率(ORR:完全缓解[CR]+部分缓解[PR])、最佳总体疗效(BOR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR: CR+PR+疾病稳定[SD])、无进展生存期(PFS)出现疾病进展或退出治疗时有效性指标
2Cmax、Tmax、AUC0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、AUCss、Rac等开始第5周期用药前0.5h安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

2、各参加机构信息


序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
2中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞中国北京市北京市
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1吉林省肿瘤医院伦理委员会同意2021-11-26
2吉林省肿瘤医院伦理委员会同意2021-12-24
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 156 ;
已入组人数国内: 2 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-02-17;    
第一例受试者入组日期国内:2022-02-25;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

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