HRS-8080片的优势:
可以适用于晚期乳腺癌患者的治疗
临床试验详情:
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20213325 |
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相关登记号 |
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药物名称 | HRS-8080片 曾用名: |
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药物类型 | 化学药物 |
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临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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适应症 | 晚期乳腺癌 |
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试验专业题目 | HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究 |
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试验通俗题目 | HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究 |
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试验方案编号 | HRS-8080-I-101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
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版本日期: | 2021-12-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
确定HRS-8080治疗在晚期乳腺癌患者中的剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)和II期临床研究推荐剂量(RP2D); 评价HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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性别 | 女 |
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健康受试者 | 无 |
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入选标准 | 1 | ECOG体力状态(performance status,PS)0-1分; | 2 | 经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者; | 3 | 绝经状态:符合绝经后或绝经前/围绝经期要求; | 4 | 入组前最后一次系统治疗中或后,发生经临床或影像学证实的疾病进展; | 5 | 充足的器官的功能水平; | 6 | 自愿参加本次临床试验,愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序,理解研究程序且已签署知情同意; | 7 | 年龄18-75岁(含两端值)的女性。 |
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排除标准 | 1 | 有症状的内脏转移等情况,研究者判断不适宜使用相关治疗的; | 2 | 活动性(未经医疗控制或有临床症状)的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者,或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者; | 3 | 临床严重的心血管疾病史作; | 4 | 受试者具有影响口服药物的多种因素之一; | 5 | 活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C; | 6 | 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性(HIV感染)、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史; | 7 | 已知对研究药物成分过敏史。 |
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4、试验分组
试验药 | 序号 | 名称 | 用法 |
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1 | 中文通用名:HRS-8080片 英文通用名:HRS-8080 tablets 商品名称:NA | 剂型:片剂 规格:50 mg/片 用法用量:口服,按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 | 2 | 中文通用名:HRS-8080片 英文通用名:HRS-8080 tablets 商品名称:NA | 剂型:片剂 规格:200 mg/片 用法用量:口服,按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
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对照药 | |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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1 | MTD和RP2D | 完成第1周期的连续给药后 | 安全性指标 | 2 | AE、实验室指标数据、生命体征、ECOG评分数据和心电图数据等 | 末次用药后30天或开始新的抗肿瘤治疗 | 安全性指标 |
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次要终点指标及评价时间 | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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1 | 客观缓解率(ORR:完全缓解[CR]+部分缓解[PR])、最佳总体疗效(BOR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR: CR+PR+疾病稳定[SD])、无进展生存期(PFS) | 出现疾病进展或退出治疗时 | 有效性指标 | 2 | Cmax、Tmax、AUC0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、AUCss、Rac等 | 开始第5周期用药前0.5h | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
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1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
2 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-26 |
2 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 156 ; |
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已入组人数 | 国内: 2 ; |
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实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2022-02-17; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2022-02-25; |
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试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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