FCN-437c 联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验

FCN-437c胶囊的优势：
可以适用于二线及以上HR+、HER2-的晚期乳腺癌患者患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20213307
相关登记号	CTR20180581,CTR20213286,CTR20201637
药物名称	FCN-437c胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	二线及以上HR+、HER2-的晚期乳腺癌患者
试验专业题目	一项多中心、随机双盲、安慰剂对照III 期临床研究：评价FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林在HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性
试验通俗题目	FCN-437c 联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验
试验方案编号	FCN-437c-III202	方案最新版本号	第 2.0 版
版本日期:	2021-09-16	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的：评估FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效是否优于安慰剂联合氟维司群±戈舍瑞林治疗。次要目的：评估FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林治疗对比安慰剂联合氟维司群±戈舍瑞林治疗的安全性。探索性目的：评估和比较患者生存质量变化。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄≥18岁，确诊为HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者；
2	任意绝经状态，绝经后定义为： a.双侧卵巢切除术后； b.年龄≥60岁； c.年龄＜60岁，且在没有化疗和服用他莫昔芬、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经1年以上，同时血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；而正在服用他莫昔芬、托瑞米芬，年龄＜ 60岁的停经患者，必须连续检测血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；
3	既往治疗标准：二线及以上患者可入组。
4	美国东部肿瘤合作组（ Eastern Cooperative Oncology Group ，ECOG）体力状况评分0或1分；
5	根据RECIST 1.1标准，患者必须至少有一个可测量的病灶，或仅有骨转移的患者，如果不存在可测量的病灶，则必须至少存在一个以溶骨性病变为主的骨病灶；
6	预计生存期至少12周；
7	患者有足够的骨髓和器官功能；
8	愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序；
9	患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书（Inform Consent Form，ICF）。

排除标准

1	既往治疗标准： a. 既往接受过CDK4/6抑制剂、氟维司群或依维莫司治疗； b. 针对晚期乳腺癌既往接受过系统化疗； c. 开始给药前2周内接受过内分泌治疗； d. 开始给药前4周内接受过放疗、大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗、和其他研究者认为会干扰研究药物疗效的系统性抗肿瘤治疗；
2	存在有重要脏器转移或大肿瘤负荷不适合内分泌治疗的患者；
3	炎性乳腺癌；
4	存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在首次给药前2周内）的胸腔积液、心包积液或腹水；
5	参加研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌；
6	既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CTCAE 5.0 版规定的1级），但脱发除外；
7	患者在首剂量前14天使用过CYP3A强抑制剂或CYP3A强诱导剂；
8	心脏功能和疾病符合下述情况之一： a. 筛查期在研究中心进行12导联心电图（Electrocardiogram，ECG）测量，根据采用仪器的QTcF公式计算，QTcF > 470毫秒； b. 具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导阻滞，II度房室传导阻滞； c. 任何增加QTc间期延长的风险因素，例如低钾血症、遗传性长QT综合征，服用延长QTc间期的药物（主要包括抗Ia、Ic、III类抗心律失常药物，潜在延长QTc间期的药物见附录6； d. 美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）分级≥ 2级的充血性心力衰竭；
9	吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害FCN-437c吸收的情况（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术）；
10	已知对试验用药氟维司群，戈舍瑞林，或对FCN-437c或其他任何辅料过敏；
11	未控制的中枢神经系统转移；
12	活动性感染，包括乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且乙肝DNA定量≥ 1.00×103 IU/ml的患者；丙肝抗体（Anti-HCV）阳性；感染人免疫缺陷病毒（HIV）者；
13	仅适用于围绝经期/绝经前患者：必须在整个研究期间和停药后至少90天内与伴侣至少采用高效的失败率<1%/年避孕方法；
14	研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等）。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:FCN-437c胶囊英文通用名:FCN-437c 商品名称:NA	剂型:胶囊剂规格:25mg，100mg 用法用量:空腹口服，每次200mg，每天1次用药时程:连续服药 21 天，停药 7 天，每 28 天为一个周期的治疗，持续给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:FCN-437c胶囊安慰剂英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:胶囊剂规格:25mg，100mg 用法用量:空腹口服，每次200mg,每天1次用药时程:连续服药 21 天，停药 7 天，每 28 天为一个周期的治疗，持续给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	由IRC 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版确定的无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）	第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	由研究者根据RECIST 1.1 版确定的PFS	第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次	有效性指标
2	由IRC和研究者根据RECIST 1.1 版确定的客观缓解率（Objective response rate，ORR）	第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次	有效性指标
3	由IRC和研究者根据RECIST 1.1 版确定的疾病控制率（Disease control rate，DCR）	第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次	有效性指标
4	由IRC和研究者根据RECIST 1.1 版确定的缓解持续时间（Duration of response，DOR）	第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次	有效性指标
5	由IRC和研究者根据RECIST 1.1 版确定的临床获益率（Clinical benefit rate，CBR）	第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次	有效性指标
6	由IRC和研究者根据RECIST 1.1 版确定的肿瘤进展时间（Time To Progression，TTP）	第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次	有效性指标
7	由IRC和研究者根据RECIST 1.1 版确定的至肿瘤缓解时间（Time to response，TTR）	第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次	有效性指标
8	至后续化疗时间	第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次	有效性指标
9	总生存期（Overall Survival，OS）	第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次	有效性指标
10	体格检查	每周期	安全性指标
11	实验室检查	每周期	安全性指标
12	12导联心电图	每周期	安全性指标
13	生命体征	每周期	安全性指标
14	不良事件、严重不良事件	从签署知情同意书直至研究治疗结束后30天或直至开始其他抗肿瘤治疗	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市
2	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	程晶	中国	湖北省	武汉市
4	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北省	武汉市
6	蚌埠医学院第一附属医院	李洪涛	中国	安徽省	蚌埠市
7	中国人民解放军总医院	赵卫红	中国	北京市	北京市
8	广东省人民医院	王坤	中国	广东省	广州市
9	山东第一医科大学附属肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
10	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
11	吉林大学第二医院	徐景伟	中国	吉林省	长春市
12	广西医科大学附属肿瘤医院	周文献	中国	广西壮族自治区	南宁市
13	广西医科大学第一附属医院	钟进才	中国	广西壮族自治区	南宁市
14	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
15	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
16	河南省肿瘤医院	郭宏强	中国	河南省	郑州市
17	河北大学附属医院	杨华	中国	河北省	保定市
18	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
19	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
20	武汉大学人民医院	陶卫平	中国	湖北省	武汉市
21	重庆大学附属三峡医院	邓超	中国	重庆市	重庆市
22	梅州市人民医院	李亮	中国	广东省	梅州市
23	浙江大学医学院邵逸夫医院	王娴	中国	浙江省	杭州市
24	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市
25	贵州医科大学附属肿瘤医院	冉立	中国	贵州省	贵阳市
26	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海市	上海市
27	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	张毅	中国	重庆市	重庆市
28	内江市第二人民医院	王绪娟	中国	四川省	内江市
29	厦门大学附属第一医院	欧阳忠	中国	福建省	厦门市
30	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
31	齐齐哈尔医学院附属第三医院	张伟	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
32	永州市中心医院	丁思娟	中国	湖南省	永州市
33	遵义医科大学附属医院	李涛浪	中国	贵州省	遵义市
34	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
35	武汉大学中南医院	钟亚华	中国	湖北省	武汉市
36	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
37	上海长海医院	盛湲	中国	上海市	上海市
38	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
39	南阳医学高等专科学校第一附属医院	杨秀丽	中国	河南省	南阳市
40	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
41	首都医科大学附属北京天坛医院	李晓燕	中国	北京市	北京市
42	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
43	浙江大学附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江省	杭州市
44	长沙市中心医院	王桂华	中国	湖南省	长沙市
45	福建省肿瘤医院	刘健	中国	福建省	福州市
46	邢台市人民医院	孔祥顺	中国	河北省	邢台市
47	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
48	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
49	中南大学湘雅二医院	周恩相	中国	湖南省	长沙市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-12-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 242 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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FCN-437c 联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验 2022-04-19 10:00:10

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