二氮嗪口服混悬液的优势：
用于治疗以下病症相关的高胰岛素血症引起的低血糖症：成人：不能手术的胰岛细胞腺瘤或癌，或胰腺外恶性肿瘤。婴儿和儿童：亮氨酸敏感性，胰岛细胞增生，成纤维细胞增多症，胰腺外恶性肿瘤，胰岛细胞腺瘤或腺瘤病。如果低血糖持续存在，可以在术前用作临时措施，也可以在术后使用。
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213152 |
|---|
| 相关登记号 |
|
|---|
| 药物名称 | 二氮嗪口服混悬液 曾用名: |
|---|
| 药物类型 | 化学药物 |
|---|
| 备案号 | 企业选择不公示 |
|---|
| 适应症 | 用于治疗以下病症相关的高胰岛素血症引起的低血糖症：成人：不能手术的胰岛细胞腺瘤或癌，或胰腺外恶性肿瘤。婴儿和儿童：亮氨酸敏感性，胰岛细胞增生，成纤维细胞增多症，胰腺外恶性肿瘤，胰岛细胞腺瘤或腺瘤病。如果低血糖持续存在，可以在术前用作临时措施，也可以在术后使用。 |
|---|
| 试验专业题目 | 二氮嗪口服混悬液在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后状态下的生物等效性试验 |
|---|
| 试验通俗题目 | 二氮嗪口服混悬液生物等效性试验 |
|---|
| 试验方案编号 | YF-DZ-001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
|---|
| 版本日期: | 2021-09-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
|---|
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，分别选择二氮嗪口服混悬液（受试制剂T，规格：50mg/mL，30mL/瓶）与二氮嗪口服混悬液（参比制剂R，商品名：PROGLYCEM®，规格：50mg/mL，30mL/瓶）进行空腹和餐后给药的人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂二氮嗪口服混悬液和参比制剂二氮嗪口服混悬液（PROGLYCEM®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
|---|
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|
|
|---|
| 性别 | 男+女 |
|
|
|---|
| 健康受试者 | 有 |
|---|
| 入选标准 | | 1 | 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； | | 2 | 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）； | | 3 | 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； | | 4 | 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； | | 5 | 健康情况良好，体格检查、生命体征、血清学检查、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。 |
|
|---|
| 排除标准 | | 1 | 既往有功能性低血糖症病史； | | 2 | 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者； | | 3 | 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； | | 4 | 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； | | 5 | 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； | | 6 | 有药物滥用史者或使用过毒品者； | | 7 | 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； | | 8 | 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； | | 9 | 参加本次试验前3个月内作为受试者入组过任何药物临床试验者； | | 10 | 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； | | 11 | 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； | | 12 | 筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理期出血除外），或计划在研究期间献血者； | | 13 | 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者； | | 14 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； | | 15 | 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者； | | 16 | 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对二氮嗪或其他噻嗪类以及磺胺类过敏者； 或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食； | | 17 | 入住前48小时内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食； | | 18 | 乳糖不耐受者，或伴有影响药物吸收的胃肠道异常者； | | 19 | 筛选前30天内饮食或运动不规律（如节食，暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等），或试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； | | 20 | 筛选前30天内接种过疫苗者； | | 21 | 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。 |
|
|---|
4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
|---|
| 1 | 中文通用名:二氮嗪口服混悬液
英文通用名:Diazoxide Oral Suspension
商品名称:无 | 剂型:口服混悬剂
规格:50mg/mL
用法用量:每周期空腹/餐后单次服用50mg。
用药时程:交叉给药，共2周期，每个周期间10天的清洗期 |
|
|---|
| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
|---|
| 1 | 中文通用名:二氮嗪口服混悬液
英文通用名:Diazoxide Oral Suspension
商品名称:PROGLYCEM | 剂型:口服混悬剂
规格:50mg/mL
用法用量:每周期空腹/餐后单次服用50mg。
用药时程:交叉给药，共2周期，每个周期间10天的清洗 |
|
|---|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
| 1 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
|
|---|
| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
| 1 | t1/2、Tmax、λz | 给药后96小时 | 有效性指标 | | 2 | 生命体征、体格检查、实验室检查、血糖监测、临床症状等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
|
|---|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
五、伦理委员会信息| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
2、各参加机构信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|
