比较Ociperlimab+替雷利珠单抗+cCRT序贯Ociperlimab+替雷利珠单抗或替雷利珠单抗+cCRT序贯替雷利珠单抗和cCRT序贯度伐利尤单抗治疗局部晚期非小细胞肺癌的3期研究

Ociperlimab注射液的优势：
可以适用于非小细胞肺癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20212167
相关登记号
药物名称	Ociperlimab注射液曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	比较Ociperlimab（BGB-A1217）与替雷利珠单抗（BGB-A317）与同步放化疗（cCRT）序贯Ociperlimab与替雷利珠单抗或替雷利珠单抗与cCRT序贯替雷利珠单抗和cCRT序贯度伐利尤单抗治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期非小细胞肺癌的3期、随机、开放性研究
试验通俗题目	比较Ociperlimab+替雷利珠单抗+cCRT序贯Ociperlimab+替雷利珠单抗或替雷利珠单抗+cCRT序贯替雷利珠单抗和cCRT序贯度伐利尤单抗治疗局部晚期非小细胞肺癌的3期研究
试验方案编号	BGB-A317-A1217-301(AdvanTIG-301)	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-16	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的： 1. 在意向性治疗（ITT）分析集中比较A组（Ociperlimab与替雷利珠单抗与cCRT序贯Ociperlimab与替雷利珠单抗）和C组（cCRT序贯度伐利尤单抗）治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期非小细胞肺癌（LA NSCLC）的无进展生存期（PFS）[由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估] 2. 在ITT分析集中比较A组和C组治疗既往未经治疗的不可切除LA NSCLC的完全缓解率（CRR）(由IRC根据RECIST 1.1版评估） 3. 在ITT分析集中比较B组（替雷利珠单抗与cCRT序贯替雷利珠单抗）和C组治疗既往未经治疗的不可切除LA NSCLC的PFS（由IRC根据RECIST 1.1版评估）

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	能提供书面知情同意书，并理解且同意遵循研究要求和评估计划
2	患者患有新诊断的、有组织学确证的、局部晚期、不可切除的III期NSCLC a. 混合性非小细胞组织学类型肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞组织学类型，则患者不符合条件。 b. 筛选期将通过正电子发射断层扫描（PET）/增强计算机断层扫描（CT）以及脑部的磁共振成像（MRI）或CT成像来确认分期。 c. 将进行全身氟脱氧葡萄糖（FDG）-PET/CT检查，或足以排除远处转移的非全身FDG-PET/CT检查（例如，从颅底到膝关节），以排除远处疾病并确认患者处于III期。如果其中的CT扫描使用了造影剂且质量足够高，则筛选期可以不用再单独进行CT扫描。 d. 虽然鼓励研究中心获得N2或N3疾病的淋巴结转移进行组织学确认，但对于个体病例，肿瘤专家组/多学科团队可免除该操作
3	有RECIST 1.1版定义的可测量病灶
4	患者能提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋[FFPE]的肿瘤组织块[首选]，或者大约15[至少6]张新切的未染色的FFPE组织切片）及其相应的病理学报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1表达和其他生物标志物分析
5	ECOG体能状态评分0或1

排除标准

1	既往接受过任何肺癌治疗，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、生物治疗或免疫治疗
2	既往接受过任何胸部放疗，包括食管、纵隔或乳腺癌放疗
3	既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、TIGIT治疗或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
4	诊断为有EGFR敏感突变或ALK基因易位的NSCLC
5	有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Ociperlimab注射液英文通用名:Ociperlimab Injection 商品名称:N/A	剂型:注射液规格:300 mg/15mL用法用法用量:900 mg静脉注射用药时程:每个周期(21 天)的第1 天用药，每3 周1 次
2	中文通用名:替雷利珠单抗注射液英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安	剂型:注射液规格:100mg/10mL 用法用量:200 mg静脉注射用药时程:每个周期(21 天)的第1 天用药，每3 周1 次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:度伐利尤单抗注射液英文通用名:Durvalumab Injection 商品名称:英飞凡®IMFINZI®	剂型:注射液规格:120mg/2.4mL 用法用量:10 mg/kg或1500 mg静脉注射用药时程:10 mg/kg每个周期的第1 天用药，每2周1 次或 1500 mg每个周期的第1 天用药，每4周1 次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	由IRC评估ITT分析集的PFS	随机化日期至首次记录疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）	有效性指标
2	由IRC评估ITT分析集的CRR	随机化日期至试验结束	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	总生存期	随机化日期至因任何原因死亡的时间	有效性指标
2	由IRC评估PD-L1阳性分析集的PFS	随机化日期至首次记录疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）	有效性指标
3	由IRC和研究者评估ITT分析集的CRR	随机化日期至试验结束	有效性指标
4	由IRC和研究者评估ITT分析集和PD-L1阳性分析集的ORR	随机化日期至试验结束	有效性指标
5	由IRC和研究者评估ITT分析集和PD-L1阳性分析集的DOR	首次确认客观缓解至首次记录疾病进展或死亡的时间 (以先发生者为准)	有效性指标
6	由研究者评估ITT分析集和PD-L1阳性分析集的PFS	随机化日期至首次记录疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准)	有效性指标
7	由IRC和研究者评估ITT分析集和PD-L1阳性分析集的TTDM	随机化日期至首次发生远处转移或死亡的时间	有效性指标
8	ITT分析集和PD-L1阳性分析集的HRQoL	随机化日期至试验结束	有效性指标
9	根据NCI-CTCAE 5.0 版分级的治疗中出现的不良事件 (AE)	随机化日期至试验结束	安全性指标
10	在计划时间点测定Ociperlimab和替雷利珠单抗的血清浓度，获得PK特征	第1、2、5、9 和17 周期第1 天的给药前60 分钟内以及安全性随访访视时；第1 周期和第5 周期第1 天的给药后30 分钟内	有效性指标+安全性指标
11	在计划时间点检测抗药抗体（ADA）评价对Ociperlimab和替雷利珠单抗的免疫原性应答	第1、2、5、9 和17 周期第1 天的给药前60 分钟内以及安全性随访访视时	有效性指标+安全性指标
12	评价存档和/或新鲜肿瘤组织中 PD-L1和TIGIT的表达	随机化日期至疾病进展或复发时	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东省肿瘤防治研究院 (山东省肿瘤医院)	于金明	中国	山东省	济南市
2	北京肿瘤医院	石安辉	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	曹宝山	中国	北京市	北京市
4	北京医院	李琳	中国	北京市	北京市
5	上海市肺科医院	许亚萍	中国	上海市	上海市
6	复旦大学附属肿瘤医院	朱正飞	中国	上海市	上海市
7	济宁医学院附属医院	叶书成	中国	山东省	济宁市
8	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
9	青岛市中心医院	张小涛	中国	山东省	青岛市
10	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
11	福建省立医院	崔同建	中国	福建省	福州市
12	福建省肿瘤医院	李建成	中国	福建省	福州市
13	厦门大学附属第一医院	林勤	中国	福建省	厦门市
14	福建医科大学附属协和医院	徐本华	中国	福建省	福州市
15	中山大学附属第一医院	陈勇	中国	广东省	广州市
16	广州医科大学附属肿瘤医院	李卫东	中国	广东省	广州市
17	揭阳市人民医院	孟凡军	中国	广东省	揭阳市
18	南方医科大学南方医院	吴德华	中国	广东省	广州市
19	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
20	河南省肿瘤医院	葛红	中国	河南省	郑州市
21	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
22	湖北省肿瘤医院	胡德胜	中国	湖北省	武汉市
23	武汉大学中南医院	谢丛华	中国	湖北省	武汉市
24	襄阳中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
25	湖南省肿瘤医院	王晖	中国	湖南省	长沙市
26	中南大学湘雅医院	周蓉蓉	中国	湖南省	长沙市
27	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
28	吉林大学第一医院	董丽华	中国	吉林省	长春市
29	江苏大学附属医院	戴春华	中国	江苏省	镇江市
30	南京市第一医院	谷伟	中国	江苏省	南京市
31	常州市肿瘤医院	陆忠华	中国	江苏省	常州市
32	苏州大学附属第一医院	秦颂兵	中国	江苏省	苏州市
33	苏州大学附属第二医院	施敏骅	中国	江苏省	苏州市
34	徐州医科大学附属医院	章龙珍	中国	江苏省	徐州市
35	南昌大学第一附属医院	许飞	中国	江西省	南昌市
36	中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
37	辽宁省肿瘤医院	李晓玲	中国	辽宁省	沈阳市
38	宁夏医科大学总医院	赵仁	中国	宁夏回族自治区	银川市
39	四川大学华西医院	卢铀	中国	四川省	成都市
40	天津市肿瘤医院	庞青松	中国	天津市	天津市
41	新疆医科大学第一附属医院	赵化荣	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
42	江苏省苏北人民医院	张西志	中国	江苏省	扬州市
43	杭州市肿瘤医院	邓清华	中国	浙江省	杭州市
44	浙江省肿瘤医院	季永领	中国	浙江省	杭州市
45	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	孙晓南	中国	浙江省	杭州市
46	浙江大学医学院附属第一医院	严森祥	中国	浙江省	杭州市
47	金华市中心医院	朱丹	中国	浙江省	金华市
48	重庆大学附属肿瘤医院	王颖	中国	重庆市	重庆市
49	深圳市人民医院	许瑞莲	中国	广东省	深圳市
50	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京市	北京市
51	GOSHEN CENTER FOR CANCER CARE	EBENEZER KIO	US	Indiana	Goshen
52	MAIMONIDES MEDICA CENTER	KEVIN BECKER	US	New York	Brooklyn
53	XCANCER_CENTRAL CARE CANCER CENTER	LEONID SHUNYAKOV	US	Missouri	Bolivar
54	LYELL MCEWIN HOSPITAL	DAINIK VINODBHAI PATEL	AUS	Adelaide	ELIZABETH VALE
55	BAPTIST HEALTH LEXINGTON	FIRAS BADIN	US	Kentucky	Lexington

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-06-02

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 362 ；国际: 900 ；
已入组人数	国内: 1 ；国际: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-04；国际：2021-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-15；国际：2021-06-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

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