Telisotuzumab Vedotin(ABBV-399)治疗经治的C-Met+非小细胞肺癌受试者的有效性和安全性研究

输注用无菌冻干粉Telisotuzumab Vedotin的优势：
可以适用于非小细胞肺癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190277
相关登记号
药物名称	输注用无菌冻干粉Telisotuzumab Vedotin 曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	Telisotuzumab vedotin（ABBV-399）治疗经治的c-Met+ 非小细胞肺癌受试者的2 期、开放安全性和有效性研究
试验通俗题目	Telisotuzumab Vedotin(ABBV-399)治疗经治的C-Met+非小细胞肺癌受试者的有效性和安全性研究
试验方案编号	M14-239；版本6.1，版本日期2019年3月22日	方案最新版本号	修正案10.0
版本日期:	2021-03-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的： -本项研究的主要目的是确定telisotuzumab vedotin 在c-Met+ NSCLC 受试者中的总缓解率（ORR）。次要目的次要目的是确定： -缓解持续时间（DoR） -疾病控制率（DCR） -疾病控制持续时间（DDC） -无疾病进展生存期（PFS） -总生存期（OS） -安全性和耐受性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至不适用岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	在开始任何筛选步骤或研究特定步骤之前，受试者或其合法代理人必须自愿签署由机构审查委员会（IRB）/机构审查委员会（IEC）批准的知情同意书。在确认为当地要求的情况下时，受试者（非代理人）必须提供书面同意。
2	成年男性或女性，18 岁或以上。
3	受试者必须存在c-Met+ NSCLC，由艾伯维指定的IHC 实验室评估，受试者必须在预筛选期间提交用于评估c-Met水平的存档或者新鲜的肿瘤组织。如果存档组织的c-Met检测呈阴性，可以提交新鲜的活检材料重新评估c-Met的表达情况。
4	如果受试者的c-Met蛋白表达水平符合入选标准是基于肿瘤组织的检测结果，则应该在telisotuzumab vedotins给药之前提供新鲜肿瘤组织，以评估c-Met表达水平。如果确定某一受试者不适于进行活检，则在研究者与艾伯维协商并得到其确认后，受试者依然可以入组。
5	受试者具有足够的骨髓、肾脏和肝脏功能，如下： - 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1,000/mm3，血小板≥ 100,000/mm3；血红蛋白≥9.0 g/dL； - 肾功能：血清肌酐≤ 1.5 × 机构的正常值上限（ULN），或者采用24 小时尿液测定或采用Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥ 50 mL/分钟： CrCl（mL/分钟） = （140 – 年龄） × （体重，kg）（× 0.85，如果为女性） 72 × 血清肌酐（mg/dL） - 肝功能：胆红素≤ 1.5 × ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）、且丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3.0 × ULN，γ-谷氨酰转移酶（GGT） ≤ 5 × ULN、且白蛋白 ≥ 3.0 g/dL。存在肝转移的受试者的肝功能：胆红素≤ 1.5 × ULN，AST、ALT 和GGT ≤ 5 × ULN、且白蛋白 ≥ 3.0 g/dL。
6	受试者愿意且能够依从本研究方案中要求的研究步骤。
7	受试者具有组织学证实的、EGFR 状态明确的（野生型或突变型；含位点状态明确）非鳞状细胞NSCLC；或者具有组织学证实的鳞状细胞NSCLC。值得注意的是，存在其他可诉性突变的受试者，只要EGFR 状态已知且符合所有其他入选标准，也可以入组。
8	受试者必须为局部晚期或转移性NSCLC。
9	受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
10	根据第1.1 版RECIST，受试者必须存在可测量病灶。
11	受试者不得有腺鳞癌病史。
12	局部晚期或转移性NSCLC 受试者不得接受超过二线的既往系统化疗（包括不得接受超过一线的系统性细胞毒化疗）。 - 就本入选标准来说，作用于相同TK 靶点的多线TKIs 按一线治疗计。
13	受试者经过系统性细胞毒化疗（或不适合系统性细胞毒化疗）和免疫检查点抑制剂（如单药治疗或联合全身性细胞毒化疗，或不适合免疫检查点抑制剂），以及既往针对驱动基因改变的抗癌疗法（如适用）后疾病仍然进展。
14	受试者不应接受过既往c-Met 靶向抗体疗法。
15	存在中枢神经系统（CNS）转移灶的受试者仅在接受针对性治疗（例如手术或放疗）之后且符合以下条件才可以入组： - 接受针对性治疗之后至少4 周未见CNS 转移灶进展的证据。 - 无症状并且在telisotuzumab vedotin 首次给药前停用类固醇全身治疗或抗惊厥药物治疗至少2 周。
16	受试者不得存在需要接受全身性类固醇治疗的间质性肺病或肺炎的病史。
17	受试者不得存在既往抗癌治疗后尚未缓解的具有临床意义的≥ 2 级不良事件，脱发或贫血除外。
18	受试者在telisotuzumab vedotin 首次给药前21 天内不得接受大型手术治疗。
19	受试者不得存在具有临床意义的疾病，包括但不限于以下： - ≥ 2 级水肿和淋巴水肿。 - ≥ 2 级腹水和胸腔积液。 - ≥ 2 级周围神经病变或≥ 3 级周围神经病变病史。 - 尚未得到控制的活动性细菌或病毒感染 - 纽约心脏病协会≥ III 级充血性心力衰竭 - 不稳定型心绞痛或心律失常
20	受试者不得存在可能影响研究依从性的精神疾病/社会问题。
21	受试者不得存在对任何含IgG 药物具有重大免疫反应的病史。
22	受试者不得存在研究者或者治疗领域医学总监（TA MD）认为可能会给受试者带来无法接受的较高毒性作用发生风险的任何医学疾病。
23	对于所有具有生育能力的女性，筛选访视时的血清妊娠检测结果为阴性，研究药物首次给药前基线时的尿液妊娠检测结果为阴性。
24	具有生育能力的女性受试者，从研究第1 天至研究药物末次给药后至少6 个月必须至少采用1 种研究方案规定的避孕方法。
25	女性受试者没有正在妊娠、哺乳或者在研究期间或研究药物末次给药后约6 个月内考虑妊娠。
26	与具有生育能力的女性配偶性生活活跃的男性，必须同意从研究第1 天至研究药物末次给药后6 个月内采取研究方案规定的避孕措施。
27	男性受试者没有考虑在研究期间或研究药物末次给药后约6 个月内授孕或捐精。
28	受试者不得在研究药物首次给药前30 天内接受过任何活疫苗。
29	在telisotuzumab vedotin 首次给药之前，在以下标注时间段内接受以下任何疗法治疗的，予以排除： - 1 周（7 天）内：接受草药或强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂治疗。 - 2 周（14 天）内：半衰期<7 天的小分子靶向药物；不涉及胸腔的放疗。 - 4 周（28 天）内：全身细胞毒性化疗；半衰期≥7 天的小分子靶向药物；单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射性免疫偶联物或者是基于T 细胞或其它细胞的疗法；涉及胸腔的放疗。接受以下任一疗法治疗不需要清洗期：？针对骨骼、皮肤或皮下转移灶的10 处或以下姑息性放疗；中枢神经系统（CNS）转移灶见上。 - 当前接受EGFR TKIs 治疗的受试者。
30	受试者不得有其他恶性肿瘤病史，除了： - 经根治性治疗、研究药物给药前至少2年无活动性疾病，且研究者认为复发风险低的恶性肿瘤。 - 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣。 - 目前无疾病证据、经充分治疗的原位癌。
31	受试者在筛选期影像学评估时不得有有任何肺纤维化证据，或是在计划的研究药物首次给药前3个月内有不得有任何肺炎或间质性肺病病史。
32	受试者不得在telisotuzumab vedotin首次给药前 6个月内接受过肺部放疗。
33	未发生已知的活动性严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染。如果受试者存在体征/症状提示SARS-CoV-2感染，则受试者必须具有分子（如聚合酶链式反应[PCR]）检测阴性结果。此外，如果研究中心基于SARS-CoV-2感染风险评估工具认为受试者当前存在发生SARS-CoV-2感染的风险，则受试者或者应接受检测，或者应建议其在14天后返回进行研究筛选。
34	不符合上述SARS-CoV-2感染资格标准的受试者必须属于筛选失败，只有在符合以下SARS-CoV-2感染病毒清除标准后才可以进行再筛选： - 无症状的患者自首次PCR检测结果起已过去最少14天，或者自恢复（定义为未使用退热药的情况下发热消退且症状改善）起过去14天

排除标准

1	受试者必须符合以上所有入选标准，才能入组本项研究。如果受试者出现上述问题的否定回答，则将不能入组本项研究。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Telisotuzumab vedotin (ABBV-399)	用法用量:静脉输注用冻干粉；规格每瓶100mg；静脉（IV）输注给药，每14天一次，每次1.9mg/kg。用药时程：连续给药直至疾病进展或者符合中止研究的标准。
2	中文通用名:不适用英文通用名:Telisotuzumab vedotin (ABBV-399) 商品名称:不适用	剂型:静脉输注用冻干粉规格:每瓶100mg 用法用量:静脉（IV）输注给药，每14天一次，每次1.9mg/kg 用药时程:连续给药直至疾病进展或者符合中止研究的标准。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:不适用	用法用量:不适用

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	总缓解率总缓解率（ORR）定义为根据第1.1 版RECIST出现确认完全缓解（CR）或者确认部分缓解（PR）的受试者比例。	最多约3年	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	缓解持续时间缓解持续时间（DoR）定义为从受试者开始出现缓解（CR 或PR）至首次出现影像学疾病进展（由独立的中心审查人员确定）或者至缓解者因为任何原因死亡之间的时间。	最多约3年	有效性指标
2	疾病控制率疾病控制率（DCR）将定义为根据第1.1 版RECIST 最佳总体缓解为确认CR、确认PR 或疾病稳定（SD）的受试者百分比。	最多约3年	有效性指标
3	疾病控制持续时间疾病控制持续时间（DDC）将定义为从受试者开始出现缓解（SD、PR 或CR）至首次出现影像学疾病进展（由独立的中心审查人员确定）或者至因为任何原因死亡之间的时间。	最多约3年	有效性指标
4	无疾病进展生存期无疾病进展生存期（PFS）将定义为从受试者首次给予研究药物治疗直至首次出现影像学疾病进展（由独立的中心审查人员确定）或者至因为任何原因死亡之间的时间。	最多约3年	有效性指标
5	总生存期总生存期（OS）将定义为从受试者首次给予研究药物治疗直至因为任何原因死亡之间的时间。	最多约3年	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海	上海
2	复旦大学附属肿瘤医院	常建华	中国	上海	上海
3	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
4	四川大学华西医院	丁振宇	中国	四川	成都
5	北京肿瘤医院	方健	中国	北京	北京
6	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江	杭州
7	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南	郑州
8	福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建	福州
9	浙江大学附属第一医院	周建英	中国	浙江	杭州
10	The Tweed Hospital	Abdi, Ehtesham	澳大利亚	New South Wales	TWEED HEADS
11	The Kinghorn Cancer Centre	Chin, Venessa	澳大利亚	New South Wales	Darlinghurst
12	Newcastle Private Hospital	Paterson, Robin	澳大利亚	New South Wales	LAMBTON HEIGHTS
13	Princess Margaret Cancer Centre	Bradbury, Penelope	加拿大	Ontario	TORONTO
14	Cross Cancer Institute	Sangha, Randeep	加拿大	Alberta	Edmonton
15	The Ottawa Hospital	Wheatley-Price, Paul	加拿大	Ontario	OTTAWA
16	CHU Hopital Nord	Barlesi, Fabrice	法国	Bouches-du-Rhone	MARSEILLE
17	CHRU de Lille - Hopital Albert	Cortot, Alexis	法国	N/A	LILLE
18	Institut Curie	Girard, Nicolas	法国	Ile-de-France	Paris CEDEX 05
19	Centre Leon Berard	PEROL, Maurice	法国	Rhone	Lyon CEDEX 08
20	Institut Gustave Roussy	Planchard, David	法国	Val-de-Marne	Villejuif
21	Vivantes Klinikum Neukolln	de Wit, Maike	德国	N/A	BERLIN
22	Pius Hospital Oldenburg	Griesinger, Frank	德国	Niedersachsen	Oldenburg
23	Asklepios Fachkliniken M. Gaut	Reinmuth, Niels	德国	N/A	GAUTING
24	Evangelisches Krankenhaus Hamm	Wehler, Thomas	德国	N/A	HAMM
25	Klinikum Kassel	Wolf, Martin	德国	N/A	KASSEL
26	Torokbalinti Tudogyogyintezet	Galffy, Gabriella	匈牙利	Pest	Budapest
27	Semmelweis Egyetem	Losonczy, Gyorgy	匈牙利	N/A	BUDAPEST
28	CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft.	Molnar, Lajos	匈牙利	Borsod-Abauj-Zemplen	MISKOLC
29	Matrahaza Gyogyintezet	Urban, Laszlo	匈牙利	N/A	KéKESTETO
30	Cork University Hospital	Collins, Dearbhaile	爱尔兰	N/A	CORK
31	St. James's Hospital	Cuffe, Sinead	爱尔兰	Dublin	Dublin 8
32	St Vincent's University Hospital	Hanrahan, Emer	爱尔兰	N/A	DUBLIN
33	Sheba Medical Center	Bar, Yair	以色列	N/A	RAMAT GAN
34	Meir Medical Center	Gottfried, Maya	以色列	N/A	KFAR SABA
35	Rambam Health Care Campus	Moskovitz-Mutsafy, Mor	以色列	N/A	HAIFA
36	Soroka Medical Center	Peled, Nir	以色列	HaDarom	Be'er Sheva
37	IRST IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo	Delmonte, Angelo	意大利	Emilia-Romagna	MELDOLA
38	AO San Giuseppe Moscati	Gridelli, Cesare	意大利	N/A	AVELLINO
39	Azienda Ospedaliera San Camillo Forla	Migliorino, Maria Rita	意大利	Lazio	Rome
40	A.O.U. San Luigi Gonzaga	Novello, Silvia	意大利	N/A	ORBASSANO
41	Azienda Ospedaliero Uni Parma	Tiseo, Marcello	意大利	N/A	PARMA
42	National Cancer Center Hospital	Horinouchi, Hidehito	日本	Tokyo	Chuo-ku
43	Osaka Inter. Cancer Institute	Kumagai, Toru	日本	N/A	OSAKA
44	Shizuoka Cancer Center	Murakami, Haruyasu	日本	Shizuoka	Sunto-gun
45	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Seto, Takashi	日本	Fukuoka	Fukuoka-shi
46	Kanagawa Cancer Center	Shimokawaji, Tadasuke	日本	N/A	YOKOHAMA
47	Institutul Oncologic	Ciuleanu, Tudor	罗马尼亚	N/A	CLUJ NAPOCA
48	Oncomed SRL	Negru, Serban	罗马尼亚	N/A	TIMISOARA
49	Univercity Headache Clynic,LTD	Laskov, Mikhail	俄罗斯联邦	N/A	Moscow
50	Tatarstan Cancer Center	Khasanova, Alfiya	俄罗斯联邦	Tatarstan, Respublika	Kazan
51	Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary	Kovalenko, Nadezhda	俄罗斯联邦	Volgogradskaya oblast	Volgograd
52	St.Petersburg City Cancer Center	Moiseenko, Fedor	俄罗斯联邦	Sankt-Peterburg	Sankt-Peterburg
53	PMI Euromedservice	Penkov, Konstantin	俄罗斯联邦	N/A	PUSHKIN
54	National Cancer Center	Han, Ji-Youn	韩国	Gyeonggido	GOYANG
55	Chonnam National University Hwasun Hospital	Kim, Young-Chul	韩国	N/A	Jeonnam
56	Seoul National Univ Bundang Hospital	Lee, JongSeok	韩国	Gyeonggido	Seongnam
57	Hospital Universitario HM Sanchinarro	Jimenez, Beatriz	西班牙	N/A	MADRID
58	Hospital Vall d'Hebron	Felip Font, Enriqueta	西班牙	N/A	BARCELONA
59	Hospital Clínico Universitario de Santiago	Garcia Gonzalez, Jorge	西班牙	A Coruna	Santiago de Compostela
60	Hospital Univ Ramon y Cajal	Garrido, Pilar	西班牙	N/A	MADRID
61	Hospital Universitario y Politecnico La Fe	Juan-Vidal, Oscar	西班牙	Valenciana	Valencia
62	Taichung Veterans General Hospital	Chang, Gee-Chen	中国台湾	N/A	TAICHUNG CITY
63	Linkou Chang Gung Memorial Hospital	Kuo, Chih-Hsi	中国台湾	N/A	TAOYUAN CITY
64	Dalin Tzu Chi General Hospital	Lai, Chun-Liang	中国台湾	N/A	DALIN TOWNSHIP
65	National Taiwan University Hospital	Lin, Chia-Chi	中国台湾	Taipei	Taipei City
66	National Cheng Kung University Hospital	Wu, Shang-Yin	中国台湾	Tainan	Tainan City
67	Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi	Cil, Timucin	土耳其	Adana	Adana
68	Akdeniz Universitesi Tip Fakul	Coskun, Hasan	土耳其	N/A	ANTALYA
69	Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji	Oksuzoglu, Berna	土耳其	Ankara	Ankara
70	Trakya University Medical Facu	Cicin, Irfan	土耳其	N/A	EDIRNE ISTANBUL
71	Baijal, Shobhit - Heartlands Hospital	Baijal, Shobhit	大不列颠联合王国	Birmingham	BIRMINGHAM
72	Oxford Univ Hosp NHS Trust	Talbot, Denis	大不列颠联合王国	N/A	OXFORD
73	Baptist Health	Badin, Firas	美国	Kentucky	Lexington
74	University of Washington	Baik, Christina	美国	Washington	SEATTLE
75	Sutter Medical Center Sacramento	Behl, Deepti	美国	California	SACRAMENTO
76	University of South Alaba	Khushman, Moh'd	美国	Alabama	MOBILE
77	Joliet Oncology-Hematology	Burhani, Nafisa	美国	Illinois	JOLIET
78	Univ of Colorado Cancer Center	Camidge, Ross	美国	Colorado	AURORA
79	St. Vincent Health - Frontier	Cobb, Patrick	美国	Montana	BILLINGS
80	Cancer Center of Kansas	Dakhil, Shaker	美国	Kansas	WICHITA
81	University of California, Los Angeles	Goldman, Jonathan	美国	California	Los Angeles
82	Norton Cancer Institute	Hamm, John	美国	Kentucky	LOUISVILLE
83	Massachusetts General Hospital	Heist, Rebecca	美国	Massachusetts	BOSTON
84	Vanderbilt University Med Ctr	Horn, Leora	美国	Tennessee	NASHVILLE
85	Houston Methodist Hospita	Bernicker, Eric	美国	Texas	HOUSTON
86	Northwestern University Feinberg School of Medicine	Mohindra, Nisha	美国	Illinois	Chicago
87	Washington University School of Medicine	Morgensztern, Daniel	美国	Missouri	ST. LOUIS
88	Henry Ford Hospital - West Broomfield	Rybkin, Igor	美国	Michigan	WEST BLOOMFIELD TOWNSHIP
89	Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care	Sanborn, Rachel	美国	Oregon	PORTLAND
90	Dartmouth-Hitchcock Med Center	Shirai, Keisuke	美国	New Hampshire	LEBANON
91	Virginia Cancer Specialists	Spira, Alexander	美国	Virginia	FAIRFAX
92	Medical College of Wisconsin	Thompson, Jonathan	美国	Wisconsin	Milwaukee
93	Ingalls Memorial Hospital	Wallace, James	美国	Illinois	HARVEY
94	安徽省立医院	操乐杰	中国	安徽	合肥
95	CISSS de la Monteregie	Daaboul, Nathalie	加拿大	Quebec	GREENFIELD PARK
96	Institut Bergonie	Cousin, Sophie	法国	N/A	BORDEAUX CEDEX
97	Hopital Louis Pradel	Duruisseaux, Michael	法国	Rhone	Bron
98	Nouvel Hopital Civil (NHC)	Mennecier, Bertrand	法国	N/A	STRASBOURG Cedex
99	KH Martha-Maria Halle Dolau	Schuette, Wolfgang	德国	Sachsen-Anhalt	Halle (Saale)
100	Veszprem Megyei Tudogyogyintez	Kiraly, Zsolt	匈牙利	N/A	FARKASGYEPU
101	Rabin Medical Center	Zer, Alona	以色列	HaMerkaz	PETAH TIKVA
102	Azienda Ospedaliera San Camill	Migliorino, Maria Rita	意大利	Lazio	Rome
103	Policlinico Universitario Campus Bio-Medico	Tonini, Giuseppe	意大利	Roma	Rome
104	Chuo Chest Medical Center	Atagi, Shinji	日本	Osaka	Sakai-shi
105	Sendai Kousei Hospital	Sugawara, Shunichi	日本	Miyagi	Sendai-shi
106	The Cancer Institute Hospital Of JFCR	Yanagitani, Noriko	日本	Tokyo	Koto-ku
107	Niigata Cancer Center Hospital	Tanaka, Hiroshi	日本	Niigata	NIIGATA-SHI
108	Hiroshima Citizens Hospital	Iwamoto, Yasuo	日本	Hiroshima	Hiroshima-shi
109	Avicenna medical center	Filippov, Alexander	俄罗斯联邦	Novosibirskaya oblast	Novosibirsk
110	OOO Centre of Palliative Medic	Filippova, Elena	俄罗斯联邦	N/A	Sankt-Peterburg
111	LLC Novaya Clinica	Chistyakov, Valeriy	俄罗斯联邦	Stavropol skiy kray	Pyatigorsk
112	Arkhangelsk clinical oncology	Nechaeva, Marina	俄罗斯联邦	N/A	ARKHANGELSK
113	LLC Evimed	Gladkov, Oleg	俄罗斯联邦	Chelyabinskaya oblast	Chelyabinsk
114	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Bernabe, Reyes	西班牙	Sevilla	Sevilla
115	Hospital Regional de Malaga	Galeote Miguel, Ana María	西班牙	Malaga	Malaga
116	Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Bad	Moran Bueno, Teresa	西班牙	Barcelona	Barcelona
117	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial	Hung, Jen-Yu	中国台湾	Kaohsiung	KAOHSIUNG
118	Taipei Med Univ Shuang Ho Hosp	Lee, Kang Yun	中国台湾	N/A	NEW TAIPEI
119	Prof. Dr. Suleyman Yalc?n Sehir Hastanesi	Gumus, Mahmut	土耳其	Istanbul	Istanbul
120	Dr. Suat Seren Gogus Has	Katgi, Nuran	土耳其	Izmir	YENISEHIR
121	Atlantic Health System	Haigentz, Missak	美国	New Jersey	Morristown
122	Univ Hosp Cleveland	Bruno, Debora	美国	Ohio	CLEVELAND
123	NorthShore University	Campbell, Nicholas	美国	Illinois	EVANSTON
124	Highlands Oncology Group	Schaefer, Eric	美国	Arkansas	Springdale
125	Baylor Scott & White Medical	Gowan, Alan	美国	Texas	TEMPLE
126	Central Maine Medical Cent	Rausch, Daniel	美国	Maine	Lewiston
127	Univ Kansas Med Ctr	Zhang, Jun	美国	Kansas	Westwood
128	Goshen Center for Cancer Ca	Kio, Ebenezer	美国	Indiana	Goshen
129	University of New Mexico	Kumar, Atul	美国	New Mexico	ALBUQUERQUE
130	Straub Clinic and Hosp	Yanagihara, Ronald	美国	Hawaii	Honolulu
131	Overlook Medical Center	Haigentz, Missak	美国	New Jersey	SUMMIT
132	Farber Cancer Institu	Heist, Rebecca	美国	Massachusetts	BOSTON
133	Beth Israel Deaconess Medi	Heist, Rebecca	美国	Massachusetts	BOSTON
134	Rocky Mountain Cancer Cente	Jotte, Robert	美国	Colorado	Denver
135	UZ Antwerp	De Bondt, Charlotte	比利时	N/A	EDEGEM
136	AZ Groeninge	Derijcke, Sofie	比利时	N/A	KORTRIJK
137	University General Hospital of Herakli	Mavroudis, Dimitrios	希腊	N/A	HERAKLION
138	Metropolitan Hospital	Linardou, Helena	希腊	Attiki	Athens
139	Meander Medisch Centrum	Herder, Judith	荷兰	Utrecht	Amersfoort
140	Antoni van Leeuwenhoek	de Langen, Joop	荷兰	Noord-Holland	Amsterdam
141	Ziekenhuis St. Jansdal	Gans, Stephanus	荷兰	Gelderland	Harderwijk

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院	同意	2019-03-19
2	上海市胸科医院	同意	2019-05-07
3	上海市胸科医院	同意	2020-01-16
4	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2021-06-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 至少24 ；国际: 最多310 ；
已入组人数	国内: 9 ；国际: 116 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-26；国际：2018-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-05；国际：2018-11-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

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Telisotuzumab Vedotin(ABBV-399)治疗经治的C-Met+非小细胞肺癌受试者的有效性和安全性研究 2022-04-30 10:00:41

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