SHR-1316注射液的优势：
可以适用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200587 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180040,CTR20182176, | ||
| 药物名称 | SHR-1316注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 可切除非小细胞肺癌围手术期治疗 | ||
| 试验专业题目 | SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1316或安慰剂联合化疗围手术期治疗非小细胞肺癌临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1316-III-303 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-07-20 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的主要病理学缓解率。 比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的无事件生存时间。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 陈克能 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 杨帆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 邢文群 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 刘旭伦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 陈奇旭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 江苏省肿瘤医院 | 张勤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 复旦大学附属中山医院 | 葛棣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 四川省肿瘤医院 | 韩泳涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 厦门大学附属第一医院 | 史永红 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 南昌大学第一附属医院 | 喻本桐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李鹤成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 18 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 湖北省肿瘤医院 | 熊飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 上海肺科医院 | 陈昶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 上海市胸科医院 | 方文涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 武汉大学人民医院 | 耿庆 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 安阳市肿瘤医院 | 王洪海 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 25 | 河南科技大学第一附属医院 | 孙江涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 26 | 郑州大学第一附属医院 | 赵松 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 27 | 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 28 | 南昌大学第二附属医院 | 徐建军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 29 | 江门市中心医院 | 叶敏 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 30 | 山东省肿瘤医院 | 宋平平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 31 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 32 | 河北医科大学第四医院 | 刘俊峰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 33 | 河北医科大学第四医院 | 姚继方 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 34 | 空军军医大学第二附属医院(原唐都医院) | 姜涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 35 | 天津市肿瘤医院 | 岳东升 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 36 | 江苏省人民医院 | 赵欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 37 | 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 38 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 39 | 宁波市第二医院 | 赵国芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-09 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 537 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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