重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液的优势：
可以适用于晚期肝细胞癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200550 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180696,CTR20181359,CTR20192402,CTR20200170, | ||
| 药物名称 | 重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心、Ib/II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | IBI310或安慰剂联合信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌的研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI310C101 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2021-07-07 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
Ib期主要目的：评估IBI310联合信迪利单抗在晚期肝细胞癌受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估IBI310联合信迪利单抗在晚期肝细胞癌受试者中的有效性、免疫原性和群体药代动力学特征。 探索性目的： 探索肿瘤组织中和受试者外周血中潜在预测IBI310联合信迪利单抗疗效的生物标志物。 II期主要目的：评估IBI310/安慰剂联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的客观缓解率（ORR）。 次要目的：评估IBI310/安慰剂联合信迪利单抗在晚期肝细胞癌受试者中的有效性、安全性、免疫原性和群体药代动力学特征。 探索性目的：探索肿瘤组织中和受试者外周血中潜在预测IBI310和/或信迪利单抗疗效的生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 周俭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 刘宝瑞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 安徽省立医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 邵国良 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 徐州医科大学附属医院 | 韩正祥 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 9 | 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 10 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 13 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 江苏省苏北人民医院 | 柏斗胜 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 15 | 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 中南大学湘雅三医院 | 曹科 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 中南大学湘雅三医院 | 张曦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 南方医科大学中西医结合医院 | 李爱民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 海南省肿瘤医院 | 王美清 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 23 | 温州医科大学附属第一医院 | 夏景林 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 24 | 复旦大学附属中山医院厦门医院 | 张博恒 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 25 | 湖北省肿瘤医院 | 张峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-03-16 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-11 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 187 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 76 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
✖
