注射用绿原酸的优势：
可以适用于无有效治疗的晚期肺鳞癌、晚期肺腺癌和晚期小细胞肺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181332 |
|---|
| 相关登记号 | CTR20132471;CTR20130586;CTR20160113;CTR20160120; |
|---|
| 药物名称 | 注射用绿原酸 曾用名: |
|---|
| 药物类型 | 化学药物 |
|---|
| 临床申请受理号 | CXHL1200583 |
|---|
| 适应症 | 无有效治疗的晚期肺鳞癌、晚期肺腺癌和晚期小细胞肺癌患者 |
|---|
| 试验专业题目 | 注射用绿原酸治疗晚期肺癌单臂、开放、多中心、Ⅰb/Ⅱa期临床试验 |
|---|
| 试验通俗题目 | 注射用绿原酸治疗晚期肺癌Ⅰb/Ⅱa期临床试验 |
|---|
| 试验方案编号 | LYS-LC-01；1.1版本 | 方案最新版本号 |
|
|---|
| 版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
|---|
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
（1）评估注射用绿原酸治疗晚期小细胞肺癌6 W、晚期肺鳞癌和肺腺癌12 W的DCR； （2）评估小细胞肺癌受试者用药6 W和12 W、肺鳞癌和肺腺癌受试者用药12 W和24 W的生存率、DCR、ORR、无进展生存率、ECOG评分、EORTC量表。 （3）OS、PFS。 （4）评估小细胞肺癌受试者用药6 W和12 W、肺鳞癌和肺腺癌受试者用药12 W和24 W的SLD较基线变化的百分比。 （5）评估受试者用药12 W和24 W的脑转移和骨转移发生率。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
|---|
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄) |
|
|
|---|
| 性别 | 男+女 |
|
|
|---|
| 健康受试者 | 无 |
|---|
| 入选标准 | | 1 | 经组织学或细胞学确诊的晚期肺癌患者； | | 2 | 目前无有效治疗：2.对于小细胞肺癌，须至少2线化疗失败；或目前不适合化疗； | | 3 | 年龄≥18周岁，性别不限 | | 4 | ECOG评分≤2； | | 5 | 按RECIST 1.1标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶者(至少有一条可以精确测量的径线,其最小长度CT扫描10 mm) | | 6 | 预期生存期≥3个月 | | 7 | 首次用药前7天内实验室检查结果：血常规：中性粒细胞绝对数 ≥ 1.5 × 109 /L，血小板 ≥ 80 × 109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（肝转移或Gilbert’s综合征时总胆红素 ≤3 × ULN），ALT ≤ 2.5 ×ULN，AST ≤ 2.5 × ULN （肝转移时ALT或/和AST ≤5 × ULN）肾功能：血肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min·1.73 m2（采用Cockcroft Gault公式计算肌酐清除率）； | | 8 | 女性受试者必须在首次给药前7天内行血妊娠检查且结果为阴性，或者已手术绝育，或者唯一的性伴侣已手术绝育，或者绝经后至少2年。此外，育龄期女性受试者必须承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后3个月内使用一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）,且女性受试者必须为非哺乳期 | | 9 | 自愿参与本研究并签署知情同意书 |
|
|---|
| 排除标准 | | 1 | 患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内的心肌梗塞、NYHA分级Ⅲ-Ⅳ级的心力衰竭、无法控制的高血压、糖尿病、血栓栓塞性疾病和精神疾病等） | | 2 | 头颅MRI证实有脑转移者 | | 3 | 全身骨扫描证实有骨转移者 | | 4 | 原发性免疫缺陷者 | | 5 | 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV (+)和确诊的梅毒患者 | | 6 | 在研究治疗首次给药前1周曾使用糖皮质激素且需要长期使用此药治疗（除外鼻喷剂，吸入性和/或外用类制剂） | | 7 | 需要长期使用其它免疫抑制剂 | | 8 | 器官移植者 | | 9 | 9.入组前4周内接受过化疗，或6周内曾使用亚硝基脲类药物或者丝裂霉素，或2周内曾使用酪氨酸激酶抑制剂； | | 10 | 入组前6周内曾行大手术或2周内曾行活检手术 | | 11 | 入组前6周内接受过根治性放疗，或2周内接受过局部姑息性放疗 | | 12 | 入组前3个月内接受过免疫治疗 | | 13 | 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者（包括男性受试者） | | 14 | 有药物滥用史 | | 15 | 入组前1个月内曾参与其它临床研究的患者 | | 16 | 研究者认为不适合参加本研究的其他情况 |
|
|---|
4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
|---|
| 1 | 中文通用名:注射用绿原酸
| 用法用量:注射用绿原酸（冻干粉针），30 mg/支，肌肉注射，每日一次，剂量为180 mg/次/D（如果受试者体重大于90 kg，给药剂量为210 mg/次/D），每支（30 mg）以0.5 mL生理盐水溶解。每周连续给药5 D，停2 D，肌肉注射，6 W为1个给药周期，连续给药2个周期。首次给药前需进行皮试。注：注射时尽量选择大的肌肉群（例如臀部肌肉或大腿侧面的肌肉）作深部肌肉注射。
|
|
|---|
| 对照药 | |
|---|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
| 1 | 评估注射用绿原酸治疗晚期小细胞肺癌6 W、肺鳞癌和肺腺癌12 W的DCR | 使用药物6W及12W | 有效性指标+安全性指标 |
|
|---|
| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
| 1 | 评估小细胞肺癌受试者用药6 W和12 W的生存率；评估肺鳞癌和肺腺癌受试者用药12 W和24 W的生存率。 | 使用药物6W及12W | 有效性指标+安全性指标 | | 2 | 评估总OS | 直至患者死亡 | 有效性指标+安全性指标 | | 3 | 评估小细胞肺癌受试者用药12 W的DCR；评估肺鳞癌和肺腺癌受试者用药24 W的DCR | 12W及24W | 有效性指标+安全性指标 | | 4 | 评估小细胞肺癌受试者用药6 W和12 W、肺鳞癌和肺腺癌受试者用药12 W和24 W的ORR | 6W、12W及24W | 有效性指标+安全性指标 | | 5 | 评估小细胞肺癌受试者用药6 W和12 W的无进展生存率；评估肺鳞癌和肺腺癌受试者用药12 W和24 W的无进展生存率 | 6W、12W及24W | 有效性指标+安全性指标 | | 6 | 评估PFS | 直至患者进展 | 有效性指标+安全性指标 | | 7 | 评估小细胞肺癌受试者用药6 W和12 W的ECOG评分；评估肺鳞癌和肺腺癌受试者用药12 W和24 W的ECOG评分 | 6W、12W及24W | 有效性指标+安全性指标 | | 8 | 评估小细胞肺癌受试者用药6 W和12 W肿瘤SLD较基线变化的百分比；描述性统计肺鳞癌和肺腺癌受试者用药12 W和24 W肿瘤SLD较基线变化的百分比 | 6W、12W及24W | 有效性指标+安全性指标 | | 9 | 评估小细胞肺癌受试者用药6 W和12 W生活质量量表：EORTC生命质量测定量表评分；评估肺鳞癌和肺腺癌受试者用药12 W和24 W生活质量量表：EORTC生命质量测定量表评分 | 6W、12W及24W | 有效性指标+安全性指标 | | 10 | 评估受试者用药12 W和24 W的脑转移和骨转移发生率 | 12W及24W | 有效性指标+安全性指标 | | 11 | 评估注射用绿原酸的安全性 | 持续观察 | 有效性指标+安全性指标 |
|
|---|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 梁莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 河北医科大学第四医院 | 姜达 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 张忻平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 7 | 华中科技大学同济医院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 8 | 华中科技大学同济医院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 10 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|
