植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验

植入用缓释阿霉素的优势：
可以适用于可手术的高复发风险肝癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181004
相关登记号	CTR20140023;
药物名称	植入用缓释阿霉素
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	可手术的高复发风险肝癌
试验专业题目	植入用缓释阿霉素术中给药质量高复发风险肝癌的临床研究
试验通俗题目	植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验
试验方案编号	AHZR-ADM-HCC I ; V1.2	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的：评估研究药物的安全性和耐受性及药物在体内的药代动力学，为II期临床研究提供合适用药剂量。次要目的：1）评价植入用缓释阿霉素高复发风险肝癌术中植入后的无复发生存期； 2）评估研究药物对生活质量的影响。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄≥18岁，男女不限
2	PS评分为0-1分
3	术前经临床学诊断为HCC，肿瘤特征经CT或MRI诊断且必须满足下列条件之一：1.肿瘤单发，最长径≥5cm；2.肿瘤数目2或3个，且局限于半肝内； 3.肿瘤数目≤2个，肿瘤大小不限，至少一个病灶包膜不完整或无包膜
4	实验室检查： a) 血液系统功能：WBC≥2.0×109/L，PLT≥50×109/L，Hb≥80 g/L，NEU≥1.0×109/L； b) 肝功能：TBIL≤34.2umol/L，ALB≥30g/L，ALT和AST≤5ULN； c) 肾功能：Cr≤1.5ULN； d) 凝血酶原时间延长≤3s；
5	Child-Pugh 评分为A 级
6	预计生存期＞3月

排除标准

1	伴随其他系统恶性肿瘤；；
2	肿瘤出现远处脏器转移
3	肿瘤特征：术前影像学证实存在肝内外脉管癌栓，或肝癌破裂出血；
4	严重的肝脏基础疾病以及其他情形研究者认为不宜手术的；
5	切除术前4周内使用任何其他研究药物或过去曾用过足量柔红霉素或阿霉素、表阿霉素者（≥500mg/m2）；
6	有中枢神经系统疾病、及其它无法控制的或不能耐受手术的严重疾病；
7	对研究药物或类似结构药物过敏史；
8	怀孕、哺乳或妊娠试验阳性；
9	会限制研究要求依从性的物质滥用、精神疾病、社会状况；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:植入用缓释阿霉素	用法用量:规格：50mg/瓶用法：术中用，肿瘤病灶切除后瘤床内植入。用量：起始剂量100mg/例，单次给药，后续剂量组每组依次递增100mg，直至出现方案规定的终止条件。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	剂量限制性毒性	1月	安全性指标
2	无复发生存期	1年	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生存期	1年	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	刘会春，硕士	中国	安徽	蚌埠

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院	修改后同意	2017-07-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 31 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验 2022-05-09 11:15:32

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