伊立替康脂质体与托泊替康比较治疗铂类一线进展SCLC研究

伊立替康脂质体的优势：
可以适用于以铂类药物为主的一线治疗过程中或之后发生进展的小细胞肺癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20200270
相关登记号
药物名称	伊立替康脂质体
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	以铂类药物为主的一线治疗过程中或之后发生进展的小细胞肺癌
试验专业题目	伊立替康脂质体与托泊替康相比较在铂类一线治疗过程中或之后发生进展的SCLC患者中的随机开放性III期研究
试验通俗题目	伊立替康脂质体与托泊替康比较治疗铂类一线进展SCLC研究
试验方案编号	MM-398-01-03-04；5.0版本	方案最新版本号	6.0版
版本日期:	2020-04-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的：比较总生存期次要目的：比较：无进展生存期；客观缓解率；EORTC QLQ - C30（EORTC生命质量问卷核心30）和EORTC QLQ - LC13（EORTC生命质量问卷；肺癌补充版本）测定症状得到改善的患者比例；和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	至少年满18周岁。
2	能够理解并提供研究的知情同意。
3	ECOG体能状态评分为0或1。
4	预期寿命＞12 周。
5	根据国际肺癌研究协会（IASLC）组织病理学分类，经组织病理学或细胞学确诊的小细胞肺癌。不允许根据IASLC确诊的混合或合并型。
6	根据RECIST 1.1版指南确定具有可评估疾病（有不可测量病灶的患者也有资格）。
7	经放射学检查证实在以铂类药物为主的一线化疗（卡铂或顺铂）或放化疗（包括铂类化疗）治疗局限期或广泛期SCLC后发生进展。除了以铂类药物为主的方案外，允许在一线或二线治疗中使用一种免疫治疗作为单药治疗或联合治疗的入组。
8	已从任何既往化疗、手术、放疗或其他抗肿瘤治疗导致的不良反应中恢复（恢复到1级或更好，脱发、周围神经病变或耳毒性除外）。
9	在筛选期间，通过以下证据证明骨髓储备情况良好：(1) 中性粒细胞绝对计数＞1,500个细胞/μL（1.5 x 109/L），在之前14天内未使用造血生长因子的情况下；(2) 血小板计数＞100,000个细胞/μL（100×109/L）；(3) 血红蛋白＞9 g/dL；允许输血。
10	通过以下证据证明肝功能良好：(1) 血清总胆红素在正常范围内 (2)天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x正常上限（ULN）（如果存在肝转移，≤5xULN在可以接受的范围内）(3) 血清白蛋白≥3.0 g/dL（≥30 g/L）
11	肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN，肌酐清除率≥40 mL/min。使用Cockcroft-Gault方程计算肌酐清除率时应使用实际体重（体重指数＞30 kg/m2的患者除外，这种情况下应改用去脂体重）：血清肌酐（mg/分钟） ={[（140-年龄（岁））×（体重（kg））]/[72×血清肌酐（mg/dL）]}×性别;其中性别=男性为1，女性为0.85
12	根据研究者的评估，在筛选时心电图（ECG）没有任何具有临床意义的异常。
13	满足下列所有标准的无症状 CNS 转移患者可以参与研究:(1)入组前存在无症状CNS转移的患者;(2)入组前对CNS转移疾病的放疗已完成 ≥2周;(3)根据针对CNS病灶的放疗完成至少4周后进行的放疗后随访扫描，CNS转移灶处于稳定状态或已经减小;(4)在针对CNS病灶的放疗完成后，患者在入组前已停用皮质类固醇或正在接受稳定的低剂量类固醇（强的松或等效药物，10 mg每日一次或更低）至少一周。

排除标准

1	研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究的能力，或干扰结果解释的任何医疗或社会状况。
2	怀孕或正在母乳喂养；有生育能力的女性在入组时必须根据血清妊娠试验对妊娠进行检测，且结果呈阴性。有生育能力的女性定义为有生育能力，经历过月经初潮，且未绝经，除非已经永久性绝育。绝经后妇女定义为至少2年没有月经来潮的妇女。如有必要，在没有明确绝经史的情况下，筛选时需证实卵泡刺激素结果＞50 IU/L。永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。男性患者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后4个月内使用避孕套。具有生殖能力的女性患者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后一个月内采用高效避孕法。
3	患者患有大细胞神经内分泌肺癌。
4	患者既往接受过以下治疗：(1) 以前曾接受过含伊立替康、托泊替康或任何其他TOP I(拓扑异构酶-1)抑制剂的治疗方案治疗，包括研究性TOP I抑制剂；(2) 采用以铂类药物为主的一线疗法治疗后复发，此后再次采用铂类药物治疗；(3) 任何抗体偶联-药物或分子靶向药（例如聚ADP -核糖聚合酶抑制剂），单独使用或与其他治疗联合使用；(4) 既往使用过的免疫治疗超过一种；(5) 既往使用过任何其他上面未述及的细胞毒性化疗方案。
5	经临床评估和/或活检证实患者有免疫治疗诱导的结肠炎或肺炎病史（任何级别）。
6	患者出现下列中枢神经系统转移：(1)根据影像学确定，患者在预防性和/或治疗性颅脑放射治疗（全脑或立体定向放射治疗）后三个月内出现新的或进行性脑转移；(2) 患者已出现症状性中枢神经系统转移；(3) 癌性脑膜炎患者。
7	在接受第一次伊立替康脂质体注射液治疗前至少1周不能停用强效CYP3A4或UGT1A1抑制剂，或至少2周不能停用强效CYP3A4诱导剂。
8	既往或目前在原发部位或组织以外（非肺部）发现癌变，但除外原位癌、经过治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱癌（Ta和Tis[原位癌]）或任何3年前已经根治且无复发迹象的肿瘤。
9	在本研究的第一个计划给药日之前4周内或在其他试验性药物的至少5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他试验性药物治疗。
10	在入选前6个月内曾患有严重的心血管和肺部疾病（例如心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉成形术或支架置入、深静脉血栓形成、中风、肺纤维化、控制不佳的活动性出血或已知为出血体质）。
11	纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭、室性心律失常或血压控制不佳。
12	研究者认为患者可能患有会影响患者参与试验或影响研究结果的活动期感染（如急性细菌感染、结核病、乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒）。
13	已知对伊立替康脂质体注射液、其他脂质体产品或托泊替康的任何成分过敏。
14	具有临床意义的胃肠道疾病，包括肝脏疾病、出血、炎症、闭塞或＞1级的腹泻。
15	根据研究者的评估，患者在经以铂类药物为主的一线治疗后复发后适合以铂类药物为主的二线方案。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:伊立替康脂质体	用法用量:注射剂；规格43mg/10ml/瓶；静脉注射（IV）,6周为一个治疗周期，每二周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为超过90分钟；起始剂量为85mg/m2，但如果由于不可接受的毒性，则可降至70mg/m2.
2	中文通用名:伊立替康脂质体注射液英文通用名:Irinotecan Liposome Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:43mg/10ml/瓶用法用量:起始剂量为85mg/m2，但如果由于不可接受的毒性，则可降至70mg/m2 用药时程:静脉注射（IV）,6周为一个治疗周期，每二周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为超过90分钟

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:托泊替康	用法用量:注射剂；规格4mg/4mL/瓶；静脉注射（IV）,6周为一个治疗周期，每三周静脉输注连续治疗5天，每次静脉输注所用时间为超过30分钟；起始剂量为1.5mg/m2.
2	中文通用名:托泊替康注射液英文通用名:Topotecan Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:4mg/4mL/瓶用法用量:起始剂量为1.5mg/m2. 用药时程:静脉注射（IV）,6周为一个治疗周期，每三周静脉输注连续治疗5天，每次静脉输注所用时间为超过30分钟

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要终点是OS（总生存期）	当在意向治疗（ITT）人群中观察到计划的OS事件最终数量大约达到30%时，将进行中期OS分析。如果研究继续进行，当大约225起OS事件发生时，将进行第二次中期分析。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	关键次要终点是PFS（无进展生存期），ORR（客观缓解率），患者报告症状改善的患者比例	PFS仅在中期分析中进行无效性检验。如果主要终点在中期具有显著性，则将在中期对次要终点进行检验。否则，将在最终OS分析中检验。	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市
2	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
3	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
4	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
5	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
6	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
7	四川大学华西医院	王可	中国	四川省	成都市
8	蚌埠医学院第一附属医院	毕明宏	中国	安徽省	蚌埠市
9	华中科技大学同济医学院附属同济医院	胡广原	中国	湖北省	武汉市
10	Southern Medical Day Care Centre	Clingan, Philip	澳大利亚	New South Wales	Wollongong
11	Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group	Ganju, Vinod	澳大利亚	Victoria	Frankston
12	South West Healthcare	Hayes, Theresa	澳大利亚	Victoria	Warrnambool
13	Princess Alexandra Hospital	OByrne, Kenneth	澳大利亚	Queensland	Woolloongabba
14	Border Medical Oncology Research Unit	Underhill, Craig	澳大利亚	New South Wales	Albury
15	AZ Klina	Demey, Wim	比利时	Antwerp	Brasschaat
16	Centre Hospitalier de l'Ardenne	Forget, Frederic	比利时	Luxembourg	Libramont
17	AZ Sint-Maarten	Lambrechts, Marc	比利时	Antwerp	Mechelen
18	UZ Leuven	Nackaerts, Kristiaan	比利时	Flemish Brabant	Leuven
19	HGB - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center	Arrieira Azambuja, Alan	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
20	Hospital de Caridade de Ijuí	Franke, Fábio André	巴西	Rio Grande do Sul	Ijuí
21	Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto	Girotto, Gustavo	巴西	Sao Paulo	Sao José do Rio Preto
22	Oncobio Servicos de Saude	Guimaraes, Rodrigo	巴西	Minas Gerais	Nova Lima
23	Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer	Gunnar Skare, Nils	巴西	Paraná	Curitiba
24	Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII	Martins De Marchi, Pedro Rafael	巴西	Sao Paulo	Barretos
25	INCA - Instituto Nacional de Cancer	Santos, Victor	巴西	Rio do Janeiro	Rio de Janeiro
26	Hospital Nossa Senhora da Conceicao	Vasconcelos Alves, Gustavo	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
27	CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia	Vaz de Melo Sette, Claudia	巴西	Sao Paulo	Santo Andre
28	Hopital d'Instruction des armées Sainte Anne	Berard, Henri	法国	Var	Toulon cedex 9
29	Centre Hospitalier de Saint-Quentin	Dayen, Charles	法国	Aisne	Saint-Quentin cedex
30	Institut de Cancérologie de la Loire	Fournel, Pierre	法国	Loire	Saint Priest En Jarez
31	Hopital Nord - CHU Marseille	Greillier, Laurent	法国	Bouches-du-Rhone	Marseille cedex 20
32	CHU Brest - Hopital Morvan	Quere, Gilles	法国	Finistere	Brest Cedex
33	Hopital Albert Calmette - CHU Lille	Scherpereel, Arnaud	法国	Nord	Lille Cedex
34	Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH	Bischoff, Helge	德国	Baden Wuerttemberg	Heidelberg
35	Pius-Hospital Oldenburg	Griesinger, Frank	德国	Niedersachsen	Oldenburg
36	LMU-Campus Innenstadt	Tufman, Amanda	德国	Bayern	München
37	Universitaetsklinikum Freiburg	Waller, Cornelius	德国	Baden Wuerttemberg	Freiburg
38	Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH	Wehler, Thomas	德国	Nordrhein Westfalen	Hamm
39	Asklepios Klinik Harburg	Wesseler, Claas	德国	Hamburg	Hamburg
40	Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet	Csoszi, Tibor	匈牙利	NA	Szolnok
41	Tudogyogyintezet Torokbalint	Galffy, Gabriella	匈牙利	NA	Torokbalint
42	Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza	Laczo, Ibolya	匈牙利	NA	Gyula
43	Semmelweis Egyetem	Losonczy, Gyorgy	匈牙利	NA	Budapest
44	Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz	Szalai, Zsuzsanna	匈牙利	NA	Gyor
45	Zala Megyei Szent Rafael Korhaz	Tehenes, Sandor	匈牙利	NA	Zalaegerszeg
46	Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”	Ciardiello, Fortunato	意大利	Napoli	Napoli
47	Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori	Delmonte, Angelo	意大利	Forli - Cesena	Meldola
48	Ospedale Santa Maria di Cà Foncello	Favaretto, Adolfo	意大利	Treviso	Treviso
49	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Garassino, Marina	意大利	Milano	Milano
50	Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine	Macerelli, Marianna	意大利	Udine	Udine
51	Azienda Socio Sanitaria Territoriale Bergamo Ovest (Ospedale Treviglio Caravaggio di Treviglio)	Petrelli, Fausto	意大利	Bergamo	Treviglio
52	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital	Hong, SookHee	大韩民国	Gyeonggi-do	Seoul
53	Asan Medical Center	Kim, Sang-We	大韩民国	NA	Seoul
54	Chungbuk National University Hospital	Lee, Ki Hyeong	大韩民国	Chungcheongbuk-do	Cheongju-si
55	The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital	Shim, Byoung Yong	大韩民国	Gyeonggi-do	Suwon-si
56	Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego	Batura-Gabryel, Halina	波兰	Greater Poland	Poznan
57	KO-MED Centra Kliniczne Biala Podlaska	Centkowski, Piotr	波兰	Lublin	Biala Podlaska
58	Szpitale Pomorskie spóIka z ograniczona odpowiedzialnoscia	Danielewicz, Iwona	波兰	Pomeranian	Gdynia
59	SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie	Kazarnowicz, Andrzej	波兰	Warmian-Masurian	Olsztyn
60	Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.	Ramlau, Rodryg	波兰	Greater Poland	Poznan
61	Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Muntean, Alina Simona	罗马尼亚	Cluj	Cluj-Napoca
62	Oncomed SRL	Oprean, Cristina Marinela	罗马尼亚	Timis	Timisoara
63	S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L	Schenker, Michael	罗马尼亚	Dolj	Craiova
64	S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L	Scheusan, Roxana-Ioana	罗马尼亚	Timis	Timisoara
65	S.C Gral Medical S.R.L	Tiut, Cristina	罗马尼亚	NA	Bucuresti
66	S.C Medisprof S.R.L	Udrea, Anghel Adrian	罗马尼亚	Cluj	Cluj-Napoca
67	S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L	Ungureanu, Andrei	罗马尼亚	Cluj	Comuna Floresti
68	BHI of Omsk region “Clinical Oncology Dispensary”	Dvorkin, Mikhail	俄罗斯联邦	NA	Omsk
69	SPb SBIH City Clinical Oncological Dispensary	Karaseva, Nina	俄罗斯联邦	NA	Saint-Petersburg
70	SBIH of Yaroslavl region Regional Clinical Oncological Hospital	Kislov, Nikolay	俄罗斯联邦	NA	Yaroslavl
71	SBIH of Arkhangelsk region Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary	Nechaeva, Marina	俄罗斯联邦	NA	Arkhangelsk
72	VitaMed LLC	Poddubskaya, Elena	俄罗斯联邦	NA	Moscow
73	SBHI of Kaluga Region Kaluga regional clinical oncology dispensary	Rozhkova, Irina	俄罗斯联邦	NA	Kaluga
74	SBIH Samara Regional Clinical Oncological Dispensary	Tarasova, Anna	俄罗斯联邦	NA	Samara
75	SBIH of Stavropol territory Pyatigorsk Oncological Dispensary	Vladimirov, Vladimir	俄罗斯联邦	NA	Pyatigorsk
76	Clinical Center Bezanijska kosa	Andric, Zoran	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
77	Oncomed System	Kovcin, Vladimir	塞尔维亚	Belgrade	Beograd
78	Military Medical Academy	Milic, Rade	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
79	Clinical Center Kragujevac	Petrovic, Marina	塞尔维亚	Sumadija	Kragujevac
80	General Hospital Uzice	Radojevic, Zorica	塞尔维亚	Zlatibor	Uzice
81	Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina	Stojanovic, Goran	塞尔维亚	South Backa	Sremska Kamenica
82	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Alonso Garcia, Miriam	西班牙	Sevilla	Sevilla
83	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Calles Blanco, Antonio	西班牙	Madrid	Madrid
84	Hospital Universitario La Paz	De Castro, Javier	西班牙	Madrid	Madrid
85	Hospital Regional Universitario de Malaga	Gutierrez Calderon, Maria Vanesa	西班牙	Málaga	Málaga
86	ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals	Jove Casulleras, Maria	西班牙	Barcelona	L'Hospitalet de Llobregat
87	Hospital Universitari i Politecnic La Fe	Juan Vidal, Oscar Jose	西班牙	Valencia	Valencia
88	Hospital General Universitario de Alicante	Massuti Sureda, Bartomeu	西班牙	Alicante	Alicante
89	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Navarro Mendivil, Alejandro	西班牙	Barcelona	Barcelona
90	Hospital Universitario 12 de Octubre	Paz-Ares Rodriguez, Luis	西班牙	Madrid	Madrid
91	Tri-Service General Hospital	Ho, Ching-Liang	中国台湾	台湾	台北
92	Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital	Lin, Sheng-Hao	中国台湾	台湾	彰化
93	Chang Gung Memorial Hospital, Linkou	Liu, Chien-Ying	中国台湾	台湾	桃园
94	Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital	Wang, Chin-Chou	中国台湾	台湾	高雄
95	National Taiwan University Hospital	Yang, Chih-Hsin	中国台湾	台湾	台北
96	Trakya University Medical Faculty	Cicin, Irfan	土耳其	Edirne	Edirne
97	Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp	Gumus, Mahmut	土耳其	Istanbul	Istanbul
98	Inonu Uni. Med. Fac.	Harputluoglu, Hakan	土耳其	Malatya	Malatya
99	Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty	Ozguroglu, Mustafa	土耳其	Istanbul	Istanbul
100	Namik Kemal University	Seber, Erdogan Selcuk	土耳其	Tekirdag	Tekirdag
101	Baskent University Adana Application and Research Center	Sezer, Ahmet	土耳其	Adana	Adana
102	CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC	Adamchuk, Hryhoriy	乌克兰	Dnipropetrovsk Oblast	Kryvyi Rih
103	CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU	Bondarenko, Igor	乌克兰	Dnipropetrovsk Oblast	Dnipro
104	CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU	Hotko, Yevhen	乌克兰	Zakarpattia Oblast	Uzhgorod
105	Medical Clinic Innovacia, LLC	Klimanov, Mykhaylo	乌克兰	Kiev Oblast	Vyshhorod
106	Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology	Kobziev, Oleg	乌克兰	Kharkiv Oblast	Kharkiv
107	Kremenchuk Regional Oncology Center	Koshelenko, Oleksandr	乌克兰	Poltava Oblast	Kremenchuk
108	RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary	Kurochkin, Andriy	乌克兰	Sumy Oblast	Sumy
109	CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary	Semehen, Yuriy	乌克兰	Chernivtsi Oblast	Chernivtsi
110	Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council	Sinielnikov, Ivan	乌克兰	Volyn Oblast	Lutsk
111	Odesa Regional Oncologic Dispensary	Trukhin, Dmytro	乌克兰	Odessa Oblast	Odesa
112	OHSU Community Hematology Oncology	Anderson, Eric	美国	Oregon	Portland
113	Sutter Cancer Center	Behl, Deepti	美国	California	Sacramento
114	National Jewish Health	Carr, Laurie	美国	Colorado	Denver
115	Northwestern University Feinberg School of Medicine	Chae, Young	美国	Illinois	Chicago
116	Summit Cancer Treatment Center	Chaudhry, Arvind	美国	Washington	Spokane
117	Roswell Park Cancer Institute	Chen, Hongbin	美国	New York	Buffalo
118	Cancer & Hematology Centers of Western Michigan	Chen, Yuanbin	美国	Michigan	Grand Rapids
119	North Shore Hematology Oncology Associates, PC	Chu, David	美国	New York	Port Jefferson Station
120	University Hospitals	Dowlati, Afshin	美国	Ohio	Cleveland
121	Prisma Health Upstate	Edenfield, William	美国	South Carolina	Greenville
122	Florida Cancer Specialists	Gersten, Todd	美国	Florida	West Palm Beach
123	Rocky Mountain Cancer Centers, LLP	Jotte, Robert	美国	Colorado	Denver
124	Illinois Cancer Care, PC	Jujjavarapu, Srinivas	美国	Illinois	Peoria
125	Charleston Hematology Oncology Associates, PA	Lingerfelt, Brian	美国	South Carolina	Charleston
126	Mayo Clinic	Mansfield, Aaron	美国	Minnesota	Rochester
127	MultiCare Institute for Research & Innovation	Masood, Nehal	美国	Washington	Tacoma
128	Northwest Georgia Oncology Centers	McCune, Steven	美国	Georgia	Marietta
129	Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc	Nagajothi, Nagaprasad	美国	Ohio	Massillon
130	Winship Cancer Institute of Emory University	Owonikoko, Taofeek	美国	Georgia	Atlanta
131	University of Oklahoma Health Sciences Center	Pareek, Vipul	美国	Oklahoma	Oklahoma City
132	Florida Cancer Specialists (South Region)	Patel, Anjan Jayantilal	美国	Florida	Fort Meyers
133	Cancer Research-Atlanta Leader Breast Cancer Institute-CTCA	Rich, Patricia	美国	Georgia	Newnan
134	Southern Maine Health Care	Rubin, Peter	美国	Maine	Biddeford
135	Henry Ford Hospital	Rybkin, Igor	美国	Michigan	Detroit
136	Reliant Medical Group, Inc.	Samaha, Tony	美国	Massachusetts	Worcester
137	University of Maryland Medical Group	Scilla, Katherine	美国	Maryland	Baltimore
138	Adventist Health System/Sunbelt, Inc.	Socinski, Mark	美国	Florida	Orlando
139	Tennessee Oncology - Skyline Satellite	Spigel, David	美国	Tennessee	Nashville
140	Sparrow Regional Cancer Center	Srkalovic, Gordan	美国	Michigan	Lansing
141	US Oncology Research, LLC	USOR Network, Placeholder PI	美国	Texas	The Woodlands
142	Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-West	Van Ho, Anthony	美国	Washington	Vancouver
143	MultiCare Health System Institute for Research and Innovation	Wittenkeller, Jay	美国	Washington	Spokane
144	Florida Cancer Specialists	Hussein, Maen	美国	Florida	Saint Petersburg

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-11-04
2	广东省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-04-22
3	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-05-14
4	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-07-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 47 ；国际: 450 ；
已入组人数	国内: 16 ；国际: 323 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-26；国际：2018-05-22；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-01；国际：2019-08-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

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伊立替康脂质体与托泊替康比较治疗铂类一线进展SCLC研究 2022-05-10 10:20:46

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