TP21注射液多中心探索性临床试验

TP21注射液的优势：
可以适用于肝细胞癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181994
相关登记号
药物名称	TP21注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心探索性临床试验
试验通俗题目	TP21注射液多中心探索性临床试验
试验方案编号	TP21.18001；V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

初步探索TP21用于TACE治疗肝细胞癌的有效性。以盐酸表柔比星为对照，比较TP21或TP21联合盐酸表柔比星用于TACE治疗肝细胞癌的疗效差异。次要目的：评价TP21用于TACE治疗肝细胞癌的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	(1) 年龄在18-75周岁的男性或女性，预计生存期≥3个月
2	(2) 经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌；
3	(3) 肝功能分级为Child-Pugh A或B级，ECOG PS≤2；
4	(4) 根据2017年版原发性肝癌诊疗规范确定临床分期为Ib、IIa、IIb期的患者；
5	(5) 至少有一个可测定的病灶；
6	(6) 既往未接受过TACE治疗，或接受外科手术、消融等根治性治疗后，出现新肿瘤病灶；
7	(7) 入组之前的实验室检查符合以下标准：血红蛋白(Hb)≥80g/L；血小板计数(PLT)≥60×109/L；白细胞计数(WBC)≥3×109/L；血清白蛋白(Alb)≥30g/L；谷丙转氨酶(ALT)≤3×UL；谷草转氨酶(AST)≤3×ULN；总胆红素(TBIL)≤2×ULN；血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN
8	(8) 女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕；
9	(9) 患者愿意参加本研究，并自愿签署知情同意书。

排除标准

1	(1) 对碘剂制品或盐酸表柔比星及相关辅料制品过敏的患者；
2	(2) 弥漫型肝癌(肿瘤占全肝比例≥70%)、乏血供肝细胞癌；
3	(3) 存在门静脉主干或1级分支癌栓；
4	(4) 肝功能分级为Child-Pugh C级；
5	(5) 存在胆管侵犯；
6	(6) 同时合并其他肿瘤，肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移；
7	(7) 最近4周内接受过其他抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、免疫治疗、具有抗肿瘤作用的中药等)；
8	(8) 恶液质或多器官功能衰竭，估计生存期＜3个月；
9	(9) 无法纠正的凝血功能异常；
10	(10) 人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性；
11	(11) 梅毒螺旋体抗体检测阳性；
12	(12) 在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段；
13	(13) 其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的医学和心理状况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:TP21注射液	用法用量:注射液；规格 5ml：50mg；按照550mg/m2的标准确定TP21总剂量，根据患者肿瘤大小确定碘油剂量，按照TP21注射液：碘油体积1:1的比例(100mg TP21/10ml)配置混悬液，将其余TP21水剂先行经肝动脉灌注，其后将配好的碘油混悬液栓塞肿瘤血管，根据栓塞情况酌情补充不含药物的碘油(碘油最大剂量20ml)，用药时程：单次给药。
2	中文通用名:碘化油注射液	用法用量:注射液；规格10ml/支；TACE手术中本品作为TP21注射液的溶剂使用；也可单独用于肿瘤血管的栓塞，使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程：单次给药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用盐酸表柔比星	用法用量:注射剂；规格10mg/瓶；TACE手术中本品与碘化油以及对比剂混匀后注入肿瘤供血动脉，直至药液充满肿瘤病灶时结束，根据患者肿瘤大小确定盐酸表柔比星剂量，按照20mg盐酸表柔比星/10ml碘油的比例配置好碘油混悬液(盐酸表柔比星最大剂量40mg、碘油最大剂量20ml)栓塞肿瘤血管，用药时程：单次给药。
2	中文通用名:碘化油注射液	用法用量:注射液；规格10ml/支；TACE手术中本品作为盐酸表柔比星的溶剂使用；也可单独用于肿瘤血管的栓塞，使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程：单次给药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	(1) 主要疗效终点：客观缓解率(ORR)。 (2) 次要疗效终点：疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、180天无进展生存率。	开始用药至治疗期结束	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件及严重不良事件	开始用药至治疗期结束	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	滕皋军	中国	江苏	南京
2	中国医学科学院肿瘤医院	李肖	中国	北京	北京
3	北京大学肿瘤医院	朱旭	中国	北京	北京
4	复旦大学附属华山医院	钦伦秀	中国	上海	上海
5	福建医科大学附属协和医院	杨维竹	中国	福建	福州
6	浙江省肿瘤医院	邵国良	中国	浙江	杭州
7	丽水市中心医院	纪建松	中国	浙江	丽水
8	云南省肿瘤医院	黄明	中国	云南	昆明
9	徐州医科大学附属医院	徐浩	中国	浙江	徐州
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘瑞宝	中国	黑龙江	哈尔滨
11	河南省肿瘤医院	郭晨阳	中国	河南	郑州

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2019-01-23
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2019-01-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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TP21注射液多中心探索性临床试验 2022-05-12 10:40:15

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