一项在既往接受过治疗的CLL/SLL患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期试验
项目要点
- 项目名称
- 一项在既往接受过治疗的CLL/SLL患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期试验
- 发布时间
- 2022-04-14
- 内容摘要
- LOXO-305片的优势：在ASH上发表的数据揭示了LOXO-305在过度预治疗（heavily pre-treated，指先前接受过多种疗法）的CLL和SLL患者中具有令人鼓舞和一致的安全性和有效性临床研究详情：一、题目和背景信息登记号CTR20220733相关登记号药物名称LOXO-305片 曾用名:药物类型化学药物临床申请受理号企业选择不公示适应症慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤试验
- 医院
- 本栏目未单独建医院字段，以正文披露为准
- 城市
- 本栏目未单独建城市字段，以正文披露为准
- 补偿
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- 入组条件
- 本栏目未单独建入组条件字段，以正文披露为准
- 登记号
- 本栏目未单独建登记号字段，以正文披露为准
LOXO-305片的优势：
在ASH上发表的数据揭示了LOXO-305在过度预治疗（heavily pre-treated，指先前接受过多种疗法）的CLL和SLL患者中具有令人鼓舞和一致的安全性和有效性
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220733 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LOXO-305片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-322） | ||
| 试验通俗题目 | 一项在既往接受过治疗的CLL/SLL患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期试验 | ||
| 试验方案编号 | LOXO-BTK-20022（J2N-OX-JZNO） | 方案最新版本号 | 版本2.0 |
| 版本日期: | 2021-08-18 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
在既往接受过至少一线治疗（可能包括共价BTK抑制剂）的CLL/SLL患者中（将入组既往接受过BTK抑制剂治疗的患者和未接受BTK抑制剂治疗的患者），比较固定疗程的维奈克拉和利妥昔单抗与Portpbitinib（LOXO-305）联用或不与Portpbitinib（LOXO-305）联用的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 董玉君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 华中科技大学统计医学院附属同济医院 | 周剑锋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 浙江大学附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 广州医科大学肿瘤中心 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 项颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 安徽医科大学附属第一医院 | 夏瑞祥 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 河北医科大学第二医院 | 罗建民 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 13 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 14 | 上海同仁医院 | 刘立根 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 上海仁济医院 | 黄鸿晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 青岛大学附属医院 | 薛宏伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 17 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 黄文荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 无锡市人民医院 | 周新 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 19 | 云南省第一人民医院 | 史克倩 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 20 | 南通肿瘤医院 | 徐小红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 21 | 河南省人民医院 | 袁晓莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 中山市人民医院 | 郭子文 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 23 | 南华大学附属第一医院 | 李君君 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 同意 | 2021-09-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； 国际: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 55 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2022-01-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2022-01-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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