磷酸二甲啡烷胶囊的优势：
研究磷酸二甲啡烷胶囊单次及连续多次给药的药代动力学特征,为其临床用药提供可靠依据
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150512 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150166;CTR20150425; | ||
| 药物名称 | 磷酸二甲啡烷胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于下述疾病引起的咳嗽：上呼吸道感染、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验评价磷酸二甲啡烷胶囊治疗咳嗽的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 磷酸二甲啡烷胶囊治疗咳嗽的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | TUL201501 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
验证磷酸二甲啡烷胶囊治疗咳嗽的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 | 王长征 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 刘晓芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 河北省人民医院 | 韩晓雯 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 青岛大学附属医院 | 于文成 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 5 | 复旦大学附属华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 施劲东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属苏州九龙医院 | 倪殿涛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 8 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 黄礼年 | 中国· | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 9 | 皖南医学院弋矶山医院 | 蒋静涵 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 10 | 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 广西壮族自治区人民医院 | 秦志强 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 12 | 南宁市第二人民医院 | 邝敏 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-09-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 292 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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