ATEZOLIZUMAB化疗联合治疗对可手术三阴乳腺癌患者的III期研究

Atezolizumab注射液的优势：
可以适用于三阴乳腺癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20182046
相关登记号
药物名称	Atezolizumab注射液曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	三阴乳腺癌
试验专业题目	比较 ATEZOLIZUMAB与蒽环类药物/紫杉烷联合治疗与单独化疗对可手术三阴乳腺癌患者疗效的多中心、随机、开放、III期研究
试验通俗题目	ATEZOLIZUMAB化疗联合治疗对可手术三阴乳腺癌患者的III期研究
试验方案编号	WO39391	方案最新版本号	V7
版本日期:	2021-02-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

本研究将评价Atezolizumab与紫杉醇联合、继之以Atezolizumab、剂量密集多柔比星或表柔比星（研究者选择）和环磷酰胺治疗的辅助治疗与紫杉醇单药治疗、继之以剂量密集多柔比星或表柔比星（研究者选择）和环磷酰胺治疗的辅助治疗相比在II～III期TNBC患者中的疗效、安全性和药代动力学。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:安全性、有效性和药代动力学	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	签署知情同意书（ICF）
2	经研究者判断，患者具有遵守方案规定的能力
3	签署ICF时年龄≥ 18岁，男女不限
4	东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分：0或1
5	患有非转移性可手术治疗的II-III期乳腺癌(患有淋巴结阴性疾病的患者其病理学肿瘤大小须>2 cm。如果至少有1个病灶>2 cm，则患有淋巴结阴性、多灶性、多中心或双侧乳腺癌的患者符合入选标准。)
6	组织学检查结果记录为TNBC（HER2、ER和PgR状态为阴性）
7	通过中心实验室检测并记录的代表性肿瘤组织标本，确证肿瘤PD-L1
8	评估充分切除：患者必须已进行保乳术或乳房切除术/保留乳头或皮肤的乳房切除术。
9	病理学肿瘤-淋巴结转移分期（国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会[UICC/AJCC]，第8版）：进行病理学淋巴结状态评价的患者必须进行前哨淋巴结活组织检查（SLNB）和/或腋下淋巴结切除术（ALND）。
10	如上所述，仅当患者同时存在双侧浸润性疾病，且经中心实验室组织学检查证实为三阴病灶并已完成双侧病理性肿瘤-淋巴结转移分期，方符合入选标准。
11	已确定的乳腺癌手术（如果乳腺癌需额外切除，则为最后一次有效手术）和随机分配之间，间隔不超过 8 周（56 天）
12	ECHO（首选）或MUGA扫描测量的基线LVEF≥53%
13	按下述实验室检查结果定义，有足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在随机分组前28天内完成：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500个细胞/μL（第1周期第1天前2周内，未进行G-CSF支持治疗）;淋巴细胞计数≥500个细胞/μL;血小板计数≥ 100,000个细胞/μL（第1周期第1天前2周内未输注血小板）;血红蛋白≥9.0 g/dL; 为达到这一标准，患者可输血或接受促红细胞生成素治疗;AST、ALT和碱性磷酸酶≤2.5 × 正常值上限（ULN）血清总胆红素≤ 1.0 × ULN;已知患有Gilbert疾病且血清胆红素水平≤3 × ULN 的患者可能入选;对于未接受抗凝剂治疗的患者：随机分组之前28天内INR或aPTT≤1.5 × ULN;对于接受抗凝剂治疗的患者：随机分组之前28天内接受稳定的抗凝剂治疗方案，并且INR稳定;肌酐清除率≥30 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）血清白蛋白≥2.5 g/dL
14	筛选期时 HIV 检测结果呈阴性
15	筛选期时乙肝表面抗原 (HBsAg) 检测结果呈阴性
16	筛选期时乙肝核心总抗体 (HbcAb) 检测结果呈阴性，或筛选期时总 HbcAb 检测结果呈阳性且随后乙肝病毒 (HBV) DNA 检测结果呈阴性
17	筛选期时丙肝病毒 (HCV) 抗体检测结果呈阴性，或筛选期时 HCV 抗体检测结果呈阳性且随后的 HCV RNA 检测结果呈阴性
18	从手术切除术中获得的代表性福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤标本石蜡块（首选）或至少25片未染色切片，以及记录当地实验室评估的ER、PgR和HER2阴性的相应病理报告。基线期可提供 20？25 片未染色切片的患者经过与医学监查员讨论可能符合入选资格。
19	对于育龄期妇女：同意在治疗期间和Atezolizumab末次给药后至少5个月或紫杉醇或多柔比星/表柔比星末次给药后6个月或环磷酰胺末次给药后12个月内（取时间较晚者），女性必须禁欲或采取年失败率？ 1% 的避孕方法。同期，女性必须禁止捐献卵子。
20	对于男性患者：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精
21	未绝经（非治疗诱导性闭经≥12个月）且未进行绝育手术的妇女，在开始研究药物治疗的前14天内，血清妊娠试验结果必须呈阴性。
22	具有依从预定访视、治疗方案、实验室检查和其它研究步骤（包括完成PRO问卷）的意愿和能力

排除标准

1	浸润性乳腺癌既往病史
2	UICC/AJCC肿瘤-淋巴结转移分类（第8版）中规定的任何T4肿瘤，包括炎症性乳腺癌
3	对于当前诊断的乳腺癌，既往全身性抗癌治疗（如，新辅助疗法或辅助治疗）包括但不限于化疗、抗-HER2治疗（如，曲妥珠单抗、trastuzumab emtansine、帕妥珠单抗、拉帕替尼、奈拉替尼或其他酪氨酸激酶抑制剂）、激素疗法或抗癌RT，本研究条件下计划的治疗方法除外，
4	因任何恶性肿瘤既往接受蒽环类药物或紫杉烷治疗
5	DCIS和/或LCIS病史，采用全身治疗、激素疗法或RT治疗同侧乳腺癌，随后出现侵润癌
6	RT辅助治疗出现临床指征时禁用RT治疗
7	随机分配前，根据方案中任意规定，出现心肺和/或脑血管功能障碍
8	随机分配前5年内既往患有恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计，并具有预期疗效的除外（即，宫颈原位癌或基底或鳞状细胞皮肤癌得到充分治疗）
9	具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白产生重度变态反应、过敏反应或者其他超敏反应的病史
10	已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物产品具有超敏反应
11	已知对Atezolizumab制剂任意成分具有过敏反应或超敏反应
12	已知对紫杉醇（如，聚乙二醇35蓖麻油）、环磷酰胺或多柔比星/表柔比星制剂中的任意成分具有过敏反应或超敏反应
13	已知对G_CSF或GM_CSF制剂具有过敏反应或超敏反应
14	患有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征、Wegener肉芽肿病、干燥综合征、Guillain-Barré综合征或多发性硬化症（更全面的自身免疫性疾病和免疫缺陷病列表请见附录6）或有上述疾病病史，
15	患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部计算机断层扫描（CT）筛选时发现活动性肺炎证据
16	正在针对HBV接受抗病毒治疗
17	排尿受阻
18	活动性肺结核
19	启动研究治疗前4周内发生的严重感染（包括但不限于因感染并发症而住院治疗、菌血症或重症肺炎）
20	启动研究治疗前2周内接受过治疗性口服或静脉输注抗生素
21	开始研究治疗前 4 周内接受过非诊断性大型手术，或预期将在研究治疗期间需要进行大型手术
22	曾行同种异体干细胞或者实体器官移植
23	开始研究治疗前4周内接种过减毒活疫苗，或预期在研究期间或Atezolizumab末次给药后5个月内需要接种此类疫苗
24	因任何其它疾病、代谢功能障碍、体检结果或临床实验室结果，而禁止使用该试验药物，或可能影响研究结果的解释、或使患者面临治疗并发症的高风险
25	既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法治疗，包括抗-CD40、抗-CTLA-4、抗-PD-1和抗-PD-L1治疗性抗体治疗
26	在启动研究治疗前4周内或5倍药物半衰期内（取二者中较长者），接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素、白介素-2）
27	开始研究治疗前2周内接受全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于泼尼松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗-TNF]α药物），或预期研究期间需要全身免疫抑制药物治疗
28	妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的妇女
29	已知有临床肝病，包括酒精性肝炎、肝硬化和遗传性肝病
30	处于任何法律保护下（监护/监管）

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Atezolizumab注射液	用法用量:Atezolizumab以固定剂量840 mg（Q2W，14[±3]天）经静脉输注（IV）与T-AC/EC化疗联合给药。完成化疗治疗后，以Atezolizumab 1200 mg IV（Q3W，21[±3]天）作为维持疗法继续进行治疗，以完成1年治疗

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:本研究为开放性研究，无安慰剂对照

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	侵袭性无病生存期	随机化分配开始	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	基于PD-L1选择的肿瘤状态（IC1/2/3）的亚群中iDFS	随机化分配开始和iDFS事件首次发生日期之间的时间	有效性指标+安全性指标
2	阳性淋巴结疾病的亚群中iDFS	随机化分配开始和iDFS事件首次发生日期之间的时间	有效性指标+安全性指标
3	总生存期	从随机化分配开始至死亡的时间，死亡原因不限	有效性指标+安全性指标
4	iDFS，包括继发于原发性非乳腺癌	随机化分配开始和iDFS事件首次发生日期之间的时间	有效性指标+安全性指标
5	无复发时间	从随机化分配开始至任何复发疾病首次发生的时间（局部，区域[包括侵袭性同侧肿瘤和侵袭性局限性肿瘤]或远端复发）	有效性指标+安全性指标
6	无远端复发时间	随机化开始至远端复发乳腺癌的时间	有效性指标+安全性指标
7	无病生存期	从随机入组开始至首次发生下列任一事件的时间：按各主要终点规定的任一事件最新诊断同侧或对侧非侵袭性乳腺癌	有效性指标+安全性指标
8	患者自报的生理角色功能和GHS/HRQoL的结果	主要PRO终点为功能（生理角色）和GHS/HRQoL中基线得分的平均值和平均值变化。	有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	敬静	中国	四川省	成都市
2	河南省肿瘤医院	刘真真	中国	河南省	郑州市
3	浙江省肿瘤医院	杨红健	中国	浙江省	杭州市
4	南京鼓楼医院	胡文静	中国	江苏省	南京市
5	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
6	吉林大学白求恩第一医院	范志民	中国	吉林省	长春市
7	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
8	北京医院	张永强	中国	北京市	北京市
9	北京协和医院	孙强	中国	北京市	北京市
10	中国人民解放军第307医院	江泽飞	中国	北京市	北京市
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
13	青岛大学附属医院	王海波	中国	山东省	青岛市
14	南京军区福州军区总医院	陈曦	中国	福建省	福州市
15	复旦大学附属中山医院	张宏伟	中国	上海市	上海市
16	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	上海市	上海市
17	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海市	上海市
18	福建医科大学附属协和医院	王川	中国	福建省	福州市
19	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市
20	广东省人民医院	廖宁	中国	广东省	广州市
21	香港大学深圳医院	张天怡	中国	广东省	深圳市
22	浙江大学医学院附属第二医院	邓甬川	中国	浙江省	杭州市
23	华中科技大学同济医学院附属协和医院	程晶	中国	湖北省	武汉市
24	重庆市肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆市	重庆市
25	浙江大学医学院附属第一医院	沈朋	中国	浙江省	杭州市
26	Vanderbilt University Medical Center	Vandana Abramson	UNITED STATES	TN	NASHVILLE
27	MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department	Hryhoriy Adamchuk	UKRAINE	Kryvyi Rih	Kryvyi Rih
28	Gachon University Gil Medical Center	Hee Kyung Ahn	KOREA, REPUBLIC OF	Incheon	Incheon
29	Complejo Hospitalario Universitario A Corua (CHUAC); Servicio de Oncologia	Silvia Antolin Novoa	SPAIN	LA CORUA	LA CORUNA
30	Consorci Hospitalari de Terrassa	Angeles Arcusa Lanza	SPAIN	BARCELONA	TERRASSA
31	ASST DI LECCO; Oncologia Medica	Antonio Ardizzoia	ITALY	Lombardia	LECCO
32	Rapid City Regional Hospital/Regional Cancer Care Institute	Kathryn-Ann Arrambide	UNITED STATES	SD	RAPID CITY
33	Regional Clinical Hospital	Svetlana Averyanova	RUSSIAN FEDERATION	SARATOV	Saratov
34	Hospital Clinico Universitario de Valencia	Begoa Bermejo De Las Heras	SPAIN	VALENCIA	Valencia
35	Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital	Oleksandr Berzoy	UKRAINE	KIEV GOVERNORATE	Odesa
36	Nuovo Ospedale Di Prato	LAURA BIGANZOLI	ITALY	Toscana	PRATO
37	St. Mary's Medical Center	Arvinder Bir	UNITED STATES	WV	Huntington
38	SZENT MARGIT HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY	KATALIN BOER	HUNGARY	Budapest	Budapest
39	P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGY	Larisa Bolotina	RUSSIAN FEDERATION	MOSCOW	MOSCOW
40	City Clinical Hospital #4	IGOR BONDARENKO	UKRAINE	KIEV GOVERNORATE	Dnipropetrovsk
41	Ospedale Mater Salutis	ANDREA BONETTI	ITALY	Lombardia	LEGNAGO
42	MD Anderson Cancer Center	Raquel Bratos	SPAIN	MADRID	Madrid
43	Brustzentrum	Urs Breitenstein	SWITZERLAND	Zurich	Zurich
44	Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center	Peter Bushunow	UNITED STATES	NY	Rochester
45	CHU Ambroise Paré	Vinciane Casert	BELGIUM	MONS	MONS
46	John Muir Health Clinical Research Center	Gigi Chen	UNITED STATES	CA	CONCORD
47	Ashford Cancer Center Research	Kerry Cheong	AUSTRALIA	South Australia	KURRALTA PARK
48	National Cheng Kung University Hospital	Wei-Pang Chung	中国台湾	Tainan	Tainan
49	University Hospital Limerick - PIN	Linda Coate	IRELAND	LIMERICK	LIMERICK
50	Istituto Europeo Di Oncologia	Marco Angelo Colleoni	ITALY	Lombardia	MILANO
51	Baptist - MD Anderson Cancer Center	Jennifer Crozier	UNITED STATES	FL	Jacksonville
52	Cancer Center of Kansas	Shaker Dakhil	UNITED STATES	KS	WICHITA
53	Mercy Cancer Center - Joplin	Samir Dalia	UNITED STATES	MO	Joplin
54	AZ Nikolaas (Sint Niklaas)	Ines Deleu	BELGIUM	Sint Niklaas	Sint Niklaas
55	BIH at Omsk Region	Mikhail Dvorkin	RUSSIAN FEDERATION	OMSK	OMSK
56	Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala	Alexandru Eniu	ROMANIA	CLUJ-NAPOCA	CLUJ-NAPOCA
57	Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary	Andrij Gardashnikov	UKRAINE	Kirovograd	Kirovograd
58	Fairview Southdale Medical Oncology Clinic	Li Ge	UNITED STATES	MN	Edina
59	Sjllands Universitetshospital, Nstved; Onkologisk Afdeling	Vesna Glavicic	DENMARK	Nstved	Nstved
60	Ivanovo Regional Oncology Dispensary	Evgeny GOTOVKIN	RUSSIAN FEDERATION	Ivanovo	Ivanovo
61	Clinique Saint-Joseph	Marie-Pascale Graas	BELGIUM	Liège	Liège
62	Shikoku Cancer Center	Fumikata Hara	JAPAN	EHIME	EHIME
63	Des Moines Oncology Research Association	Seema Harichand-Herdt	UNITED STATES	IA	Des Moines
64	Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie	Derrick Haslem	UNITED STATES	UT	St. George
65	St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology	Naoki Hayashi	JAPAN	TOKYO	TOKYO
66	Mater Misecordiae University Hospital	Michaela Higgins	IRELAND	Dublin	Dublin
67	Hospital Universitario Ramón y Cajal	Esther Holgado Martín	SPAIN	MADRID	Madrid
68	Lancaster General Hospital	Elizabeth Horenkamp	UNITED STATES	PA	Lancaster
69	CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU	YEVHEN HOTKO	UKRAINE	UZHGOROD	UZHGOROD
70	National Taiwan University Hospital	CHIUN-SHENG HUANG	中国台湾	TAIPEI	TAIPEI
71	Sygehus Lilleblt, Vejle	Erik Hugger Jakobsen	DENMARK	Vejle	Vejle
72	Institut Jules Bordet	Michail Ignatiadis	BELGIUM	Brussels	Brussels
73	Saitama Cancer Center	Kenichi Inoue	JAPAN	Saitama	Saitama
74	Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit	Suthinee Ithimakin	THAILAND	BANGKOK	BANGKOK
75	The Cancer Institute Hospital of JFCR	YOSHINORI ITO	JAPAN	Tokyo	Tokyo
76	REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY; DEPT OF CHEMOTHERAPY	Vladimir Ivanchenko	RUSSIAN FEDERATION	V. Novgorod	V. Novgorod
77	Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary	Oleksandr Ivashchuk	UKRAINE	Chernivtsi	Chernivtsi
78	Aichi Cancer Center Hospital	HIROJI IWATA	JAPAN	Aichi	Aichi
79	Institut régional du Cancer Montpellier	William Jacot	FRANCE	Montpellier	Montpellier
80	Hirslanden Medical Center, Tumorzentrum	Andreas Jakob	SWITZERLAND	Aarau	Aarau
81	Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed	Jeanette Dupont Jensen	DENMARK	Odense	Odense
82	CHU de Liège	Guy Jerusalem	BELGIUM	Liege	Liege
83	Naha-nishi Clinic	Yoshihiko Kamada	JAPAN	Okinawa	Okinawa
84	Sagara Hospital	MASAHIRO KASHIWABA	JAPAN	Kagoshima	Kagoshima
85	Galway University Hospital; Clinical Trials Department	MACCON KEANE	IRELAND	GALWAY	GALWAY
86	Federal State Institution Medical Radiology Research Center	Marina Kiseleva	RUSSIAN FEDERATION	KALUGA	OBNINSK
87	Multidisciplinary clinic Reaviz	Mikhail Kopp	RUSSIAN FEDERATION	SAMARA	SAMARA
88	Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University	Olexiy Kovalyov	UKRAINE	KHERSON GOVERNORATE	Zaporizhia
89	Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department	Andriy Kurochkin	UKRAINE	KHARKIV GOVERNORATE	Sumy
90	BELGOROD REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY; CHEMOTHERAPY	LUDMILA KUZINA	RUSSIAN FEDERATION	BELGOROD	BELGOROD
91	Hospital de Clínicas de Porto Alegre	Pedro Emanuel Liedke	BRAZIL	RS	Porto Alegre
92	MI“Zapor.Reg.Clin.Hosp.”,ZMA of PGE,Ch.of Nerv.Dis.	Iryna Lytvyn	UKRAINE	KIEV GOVERNORATE	Dnipropetrovsk
93	PéCSI TUDOMáNYEGYETEM áOK; ONKOTERAPIAS INTEZET	László Csaba Mangel	HUNGARY	Pécs	Pécs
94	MT Cancer Consortium	Benjamin Marchello	UNITED STATES	MT	BILLINGS
95	Hospital General Universitario Gregorio Maraon; Servicio de Oncologia	Miguel Martin	SPAIN	MADRID	Madrid
96	National Hospital Organization Osaka National Hospital	NORIKAZU MASUDA	JAPAN	Osaka	Osaka
97	Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care	Ann Mauer	UNITED STATES	IL	CHICAGO
98	Cedars-Sinai Medical Center	Heather McArthur	UNITED STATES	CA	Los Angeles
99	Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta	Steven L. McCune	UNITED STATES	GA	MARIETTA
100	Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika	BOHUSLAV MELICHAR	CZECH REPUBLIC	OLOMOUC	OLOMOUC
101	A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia	Alessandro Minisini	ITALY	Friuli-Venezia Giulia	Udine
102	Hyogo College of Medicine Hospital	Yasuo Miyoshi	JAPAN	Hyogo	Hyogo
103	S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)	Vladimir Moiseenko	RUSSIAN FEDERATION	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
104	Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit	Patrick Morris	IRELAND	Dublin	Dublin
105	Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico	LUCA MOSCETTI	ITALY	Emilia-Romagna	Modena
106	Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia	Anna Maria Mosconi	ITALY	Umbria	Perugia
107	Chiba Cancer Center	Rikiya Nakamura	JAPAN	Chiba	Chiba
108	Osaka International Cancer Institute	Takahiro Nakayama	JAPAN	Osaka	Osaka
109	Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary	Marina Nechaeva	RUSSIAN FEDERATION	ARHANGELSK	ARKHANGELSK
110	Herlev Hospital; Onkologisk afdeling	DORTE LISBET NIELSEN	DENMARK	Herlev	Herlev
111	Tokai University Hospital	Naoki Niikura	JAPAN	KANAGAWA	KANAGAWA
112	Fukushima Medical University Hospital	Tohru Ohtake	JAPAN	Fukushima	Fukushima
113	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Shoichiro Ohtani	JAPAN	Hiroshima	Hiroshima
114	Fondazione Salvatore Maugeri	Raffaella Palumbo	ITALY	Lombardia	PAVIA
115	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	Adam Paulik	CZECH REPUBLIC	Hradec Kralove	Hradec Kralove
116	FBI	Krivorotko Petr	RUSSIAN FEDERATION	SANKT PETERSBURG	Saint-Petersburg
117	Regional Oncology Center; Department of Mammology	Sergey Polenkov	UKRAINE	Chernigiv	Chernigiv
118	Krajska nemocnice T. Bati, a.s.	Marketa Pospiskova	CZECH REPUBLIC	Zlin	Zlin
119	Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.	JANA PRAUSOVA	CZECH REPUBLIC	Praha 5	Praha 5
120	Centro Di Riferimento Oncologico; SOC Oncologia Medica C	FABIO PUGLISI	ITALY	Friuli-Venezia Giulia	Aviano
121	UZ Leuven Gasthuisberg	Kevin Punie	BELGIUM	LEUVEN	LEUVEN
122	Inselspital Bern; Universittsklinik für medizinische Onkologie	Manuela Rabaglio	SWITZERLAND	Bern	Bern
123	Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology	Manuel Ramos Vazquez	SPAIN	LA CORUA	LA CORUA
124	Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kzponti Kórház és Egyetemi Oktatókórház	Janos Revesz	HUNGARY	Miskolc	Miskolc
125	Mercy Medical Center	DAVID RISEBERG	UNITED STATES	MD	Baltimore
126	University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center	Paula Rosenblatt	UNITED STATES	MD	Baltimore
127	National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine	Gabor Rubovszky	HUNGARY	Budapest	Budapest
128	Transkarpathian Regional Oncology Clinic; Chemotherapy	Andriy Rusyn	UKRAINE	Uzhgorod	Uzhgorod
129	Saitama Medical University International Medical Center	TOSHIAKI SAEKI	JAPAN	SAITAMA	SAITAMA
130	CHR DE LA CITADELLE	Jean-Paul Salmon	BELGIUM	Liège	Liège
131	Clinica de Neoplasias Litoral	Giuliano Santos Borges	BRAZIL	SC	Itajai
132	Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie	Michael Schenker	ROMANIA	Craiova	Craiova
133	OSPEDALE DEGLI INFERMI DI BIELLA; REPARTO ONCOLOGIA MEDICA	Elena Seles	ITALY	Piemonte	BIELLA
134	Monter Cancer Center	Ruby Sharma	UNITED STATES	NY	Lake Success
135	Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary	Serhii Shevnia	UKRAINE	PODOLIA GOVERNORATE	Vinnytsia
136	Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center	Yaroslav Shparyk	UKRAINE	Lviv	Lviv
137	Volyn Regional Oncology Dispensary	Ivan Sinielnikov	UKRAINE	Lutsk	Lutsk
138	Mordovia State University	Pavel Skopin	RUSSIAN FEDERATION	Saransk	Saransk
139	Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology Department	MARTIN SMAKAL	CZECH REPUBLIC	Hoovice	Hoovice
140	Martin-O’Neil Cancer Center	GREGORY SMITH	UNITED STATES	CA	SAINT HELENA
141	Srinagarind Hospital, Khon Kaen University	Ongart Somintara	THAILAND	Khon Kaen	Khon Kaen
142	Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department	Daniil Stroyakovskii	RUSSIAN FEDERATION	MOSKOVSKAJA OBLAST	Moscow area, Krasnogorskii d-t
143	Universitaets Medizin Mannheim	Marc Sütterlin	GERMANY	Mannheim	Mannheim
144	Kyoto University Hospital	Eiji Suzuki	JAPAN	Kyoto	Kyoto
145	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Masato Takahashi	JAPAN	HOKKAIDO	HOKKAIDO
146	The Valley Hospital	Eleonora Teplinsky	UNITED STATES	NJ	Paramus
147	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Eriko Tokunaga	JAPAN	Fukuoka-shi	Fukuoka-shi
148	Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII	Carlo Alberto Tondini	ITALY	Lombardia	Bergamo
149	Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary	Dmytro Trukhin	UKRAINE	KIEV GOVERNORATE	Odesa
150	Oncologica Dispensary #2	Dmitriy Udovitsa	RUSSIAN FEDERATION	Sochi	Sochi
151	KANTONSSPITAL OLTEN; MEDIZINISCHE KLINIK	Catrina Uhlmann Nussbaum	SWITZERLAND	Olten	Olten
152	Intermountain Medical Center	Margaret VanMeter	UNITED STATES	UT	Murray
153	AZ KLINA	Didier Verhoeven	BELGIUM	BRASSCHAAT	BRASSCHAAT
154	Pyatigorsky Oncologic Dispensary	Vladimir Vladimirov	RUSSIAN FEDERATION	Pyatigorsk	Pyatigorsk
155	ROSTOV SCIENTIFIC RESEARCH INST. OF ONCOLOGY; CHEMOTHERAPY	LYUBOV VLADIMIROVA	RUSSIAN FEDERATION	ROSTOV-NA-DONU	ROSTOV-NA-DONU
156	Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie	Peter Vuylsteke	BELGIUM	Namur	Namur
157	Shizuoka Cancer Center	JUNICHIRO WATANABE	JAPAN	Shizuoka	Shizuoka
158	New Hampshire Hematology Oncology	Douglas Weckstein	UNITED STATES	NH	HOOKSETT
159	Hospital So Lucas da PUCRS	Gustavo Werutsky	BRAZIL	RS	Porto Alegre
160	Kanagawa Cancer Center	Toshinari Yamashita	JAPAN	Kanagawa	Kanagawa
161	FAKULTNI POLIKLINIKA VSEOBECNE FAKULTNI NIEMOCNICE; ONKOLOGICKA KLINIKA	Martina Zimovjanova	CZECH REPUBLIC	Praha 2	Praha 2
162	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
163	江苏省人民医院	王水	中国	江苏省	南京市
164	洛阳市中心医院	倪明立	中国	河南省	洛阳市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-06-07
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-06-22

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 350 ；国际: 2300 ；
已入组人数	国内: 208 ；国际: 1927 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-03；国际：2018-09-05；
第一例受试者入组日期	国内：2019-06-13；国际：2018-09-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

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