评价曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者的III期临床研究

注射用曲妥珠单抗的优势：
可以适用于HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181909
相关登记号	CTR20171214,
药物名称	注射用曲妥珠单抗曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阳性转移性乳腺癌患者
试验专业题目	比较TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛治疗乳腺癌患者的III期临床研究
试验通俗题目	评价曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者的III期临床研究
试验方案编号	TQ-B211-III-01；版本号：2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-08-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的：比较 TQ-B211 与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性。次要目的：比较 TQ-B211 与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的安全性、免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无限制岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	能自愿签署知情同意书者；
2	签署知情同意书（ICF）时年龄18 岁（含）-75岁（含）的女性；
3	ECOG PS 体能状态评分为0~1 分，预计生存期大于3个月；
4	组织学确诊为HER2阳性转移性乳腺癌者、无法实施根治手术或放射治疗的局部复发性疾病者；
5	既往未曾针对复发或转移性疾病进行过全身性化疗、生物或靶向药物治疗；
6	随机前28天内，经影像学证实，至少具有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1评估；注：不接受仅骨转移或仅中枢神经系统[CNS]转移作为可测量病灶）；
7	左室射血分数（LVEF）≥50%；
8	血常规检查满足以下条件： ①中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L ②血小板≥100×109/L ③血红蛋白≥90g/ L ④白细胞≥3.0×108/L
9	肝功能满足以下条件： ①血清总胆红素≤1.5 × ULN ②天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT ）≤3×ULN，若有肝转移，则需≤5×ULN
10	肾功能满足以下条件：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（肌酐清除率根据 Cockroft-Gault 公式计算）
11	凝血功能满足以下条件： ①国际标准化比率（INR）≤1.5 ②活化部分凝血酶原时间（aPTT）或部分凝血酶时间（PTT）≤1.5×ULN
12	满足以下条件的女性患者可以参与本次研究： ①无生育能力； ②具有生育能力，筛选时（研究性药物首次给药前7天内）的血妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内，持续采取高效的避孕措施。

排除标准

1	不适用于联合多西他赛治疗方案的转移性乳腺癌患者；
2	随机前2周内接受过内分泌治疗者；
3	随机前12个月内接受过含赫赛汀的新辅助/辅助治疗者；
4	随机前6个月内接受过其他含蒽环类或紫杉醇类的新辅助/辅助治疗者；
5	随机前2周内使用具有抗癌作用的中成药或中草药者；
6	有症状或未经治疗的已知脑转移或其他 CNS 转移，注：除非无症状，或接受过治疗且稳定至少4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药物治疗；
7	5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
8	筛选期证实 HCV 阳性、HIV 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、 HBsAg 阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测超出正常值范围者；
9	随机前4周内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），筛选时存在未愈合创口、溃疡或骨折，或预期研究治疗期间需要进行大手术者；
10	既往有高血压危相、高血压脑病病史者；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg）者；
11	随机前6个月内有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）≥II级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；既往曲妥珠单抗新辅助或辅助治疗期间或治疗结束后，已知LVEF曾下降至低于50%；
12	已知对赫赛汀/TQ-B211或本试验涉及的化疗药物及它们的辅料成分过敏者；
13	已知存在任何研究药物超敏反应史；
14	随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验者；
15	其他研究者判断不适合参加的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:TQ-B211	用法用量:注射剂；规格 150mg/瓶；静脉输注，每3周为一个周期，第1周期第1天8mg/kg，第2-8周期第1天6mg/kg；用药时程：共24周（24周后开放期单用）。
2	中文通用名:多西他赛注射液英文名：Docetaxel Injection 商品名：多帕菲	用法用量:注射剂；规格 20mg/支；静脉输注，每3周为一个周期，第1周期第2天75mg/m2，第2-8周期第1天75mg/m2；用药时程：共24周。
3	中文通用名:醋酸地塞米松片英文名：Dexamethasone Acetate Tablets	用法用量:片剂；规格 0.75mg；口服，在输注多西他赛前1天口服7.5mg-8mg/次，1天2次，持续3天；用药时程：依据多西他赛用药而定。
4	中文通用名:TQ-B211注射液	用法用量:注射剂；规格 150mg/瓶；静脉滴注（ IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个周期；用药时程：共24周（24周后连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性或最后一例受试者随机之后的18个月）。
5	中文通用名:多西他赛注射液英文名：Docetaxel Injection 商品名：多帕菲	用法用量:注射剂；规格 0.5ml:20mg/支；静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
6	中文通用名:多西他赛注射液英文名：Docetaxel Injection 商品名：多帕菲	用法用量:注射剂；规格 0.5ml:20mg/支；静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
7	中文通用名:多西他赛注射液英文名：Docetaxel Injection 商品名：泰正欣	用法用量:注射剂；规格 1ml:20mg/支；静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期；用药时程：共24周。
8	中文通用名:醋酸地塞米松片英文名：Dexamethasone Acetate Tablets 商品名：仙琚	用法用量:片剂；规格 0.75mg；口服（PO），1天2次，每次7.5mg-8mg，在输注多西他赛前1天开始口服，持续服用3天，每3周为一个周期；用药时程：依据多西他赛用药而定。
9	中文通用名:醋酸地塞米松片英文名：Dexamethasone Acetate Tablets 商品名：仙琚	用法用量:片剂；规格 0.75mg；口服（PO），1天2次，每次7.5mg-8mg，在输注多西他赛前1天开始口服，持续服用3天，每3周为一个周期；用药时程：依据多西他赛用药而定。
10	中文通用名:醋酸地塞米松片英文名：Dexamethasone Acetate Tablets 商品名：仙琚	用法用量:片剂；规格 0.75mg；口服（PO），1天2次，每次7.5mg-8mg，在输注多西他赛前1天开始口服，持续服用3天，每3周为一个周期；用药时程：依据多西他赛用药而定。
11	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:1ml:20mg/支用法用量:静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期用药时程:共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
12	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:0.5ml:20mg/支用法用量:静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期用药时程:共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
13	中文通用名:醋酸地塞米松片英文通用名:Dexamethasone Acetate Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:0.75mg 用法用量:口服（PO），1天2次，每次7.5mg-8mg，在输注多西他赛前1天开始口服，持续服用3天，每3周为一个周期用药时程:依据多西他赛用药而定。
14	中文通用名:TQ-B211注射液英文通用名:TQ-B211 Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:150mg/瓶用法用量:静脉滴注（ IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个周期用药时程:共24周（24周后连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性或最后一例受试者随机之后的18个月）。
15	中文通用名:TQ-B211注射液英文通用名:TQ-B211 Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:150mg/瓶用法用量:静脉滴注（ IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个周期用药时程:共24周（24周后连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性或最后一例受试者随机之后的18个月）。
16	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:0.5ml:20mg/支用法用量:静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期；用药时程:共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
17	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:1ml:20mg/支用法用量:静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期用药时程:共24周
18	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:1ml:20mg/支用法用量:静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期用药时程:共24周
19	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:1ml:20mg/支用法用量:静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期用药时程:共24周
20	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:1ml:20mg/支用法用量:静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期；用药时程:共24周
21	中文通用名:醋酸地塞米松片英文通用名:Dexamethasone Acetate Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:0.75mg 用法用量:口服（PO），1天2次，每次7.5mg-8mg，在输注多西他赛前1天开始口服，持续服用3天，每3周为一个周期用药时程:依据多西他赛用药而定

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉输注，每3周为一个周期，第1周期第1天8mg/kg，第2-8周期第1天6mg/kg；用药时程：共24周。
2	中文通用名:多西他赛注射液	用法用量:注射剂；规格 20mg/支；静脉输注，每3周为一个周期，第1周期第2天75mg/m2，第2-8周期第1天75mg/m2；用药时程：共24周。
3	中文通用名:醋酸地塞米松片	用法用量:片剂；规格 0.75mg；口服，在输注多西他赛前1天口服7.5mg-8mg/次，1天2次，持续3天；用药时程：依据多西他赛用药而定。
4	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
5	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
6	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
7	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
8	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
9	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
10	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
11	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
12	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
13	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
14	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
15	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
16	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
17	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
18	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
19	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
20	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
21	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
22	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
23	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
24	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
25	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
26	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
27	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
28	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
29	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
30	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
31	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
32	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
33	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
34	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：Trasyuzumab Injection 商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格 440mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
35	中文通用名:多西他赛注射液英文名：Docetaxel Injection 商品名：多帕菲	用法用量:注射剂；规格 0.5ml:20mg/支；静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
36	中文通用名:多西他赛注射液英文名：Docetaxel Injection 商品名：多帕菲	用法用量:注射剂；规格 0.5ml:20mg/支；静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期；用药时程：共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
37	中文通用名:西他赛注射液英文名：Docetaxel Injection 商品名：泰正欣	用法用量:注射剂；规格 1ml:20mg/支；静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期；用药时程：共24周。
38	中文通用名:醋酸地塞米松片英文名：Dexamethasone Acetate Tablets 商品名：仙琚	用法用量:片剂；规格 0.75mg；口服（PO），1天2次，每次7.5mg-8mg，在输注多西他赛前1天开始口服，持续服用3天，每3周为一个周期；用药时程：依据多西他赛用药而定。
39	中文通用名:醋酸地塞米松片英文名：Dexamethasone Acetate Tablets 商品名：仙琚	用法用量:片剂；规格 0.75mg；口服（PO），1天2次，每次7.5mg-8mg，在输注多西他赛前1天开始口服，持续服用3天，每3周为一个周期；用药时程：依据多西他赛用药而定。
40	中文通用名:醋酸地塞米松片英文名：Dexamethasone Acetate Tablets 商品名：仙琚	用法用量:片剂；规格 0.75mg；口服（PO），1天2次，每次7.5mg-8mg，在输注多西他赛前1天开始口服，持续服用3天，每3周为一个周期；用药时程：依据多西他赛用药而定。
41	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:1ml:20mg/支用法用量:静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期用药时程:共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
42	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:0.5ml:20mg/支用法用量:静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期用药时程:共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
43	中文通用名:醋酸地塞米松片英文通用名:Dexamethasone Acetate Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:0.75mg 用法用量:口服（PO），1天2次，每次7.5mg-8mg，在输注多西他赛前1天开始口服，持续服用3天，每3周为一个周期用药时程:依据多西他赛用药而定
44	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文通用名:Trasyuzumab for Injection 商品名称:赫赛汀	剂型:注射剂规格:440mg/瓶用法用量:静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期用药时程:共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
45	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:1ml:20mg/支用法用量:静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期用药时程:共24周
46	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:1ml:20mg/支用法用量:静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期；用药时程:共24周
47	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:1ml:20mg/支用法用量:静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期用药时程:共24周
48	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:1ml:20mg/支用法用量:静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期用药时程:共24周
49	中文通用名:醋酸地塞米松片英文通用名:Dexamethasone Acetate Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:0.75mg 用法用量:口服（PO），1天2次，每次7.5mg-8mg，在输注多西他赛前1天开始口服，持续服用3天，每3周为一个周期用药时程:依据多西他赛用药而定
50	中文通用名:醋酸地塞米松片英文通用名:Dexamethasone Acetate Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:0.75mg 用法用量:口服（PO），1天2次，每次7.5mg-8mg，在输注多西他赛前1天开始口服，持续服用3天，每3周为一个周期用药时程:依据多西他赛用药而定。
51	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文通用名:Trasyuzumab Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:440mg/瓶用法用量:静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期用药时程:共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
52	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文通用名:Trasyuzumab Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:440mg/瓶用法用量:静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期用药时程:共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
53	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文通用名:Trasyuzumab Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:440mg/瓶用法用量:静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期用药时程:共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
54	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文通用名:Trasyuzumab Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:440mg/瓶用法用量:静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期用药时程:共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
55	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文通用名:Trasyuzumab Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:440mg/瓶用法用量:静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期用药时程:共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
56	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文通用名:Trasyuzumab Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:440mg/瓶用法用量:静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期用药时程:共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
57	中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文通用名:Trasyuzumab Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:440mg/瓶用法用量:静脉滴注（IVGTT），一天一次，第1周期8mg/kg，第2-8周期6mg/kg，在每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期用药时程:共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。
58	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:0.5ml:20mg/支用法用量:静脉滴注（ IVGTT），一天一次，每次75mg/m2，第1周期第2天给药，第2-8周期第1天给药，每3周为一个周期用药时程:共24周（或直至发生病情进展或产生不可接受的毒性反应）。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	客观缓解率（ORR24）	24周（8个周期）	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	缓解持续时间（DOR）	24周（8个周期）	有效性指标
2	无进展生存期（PFS）	24周（8个周期）	有效性指标
3	疾病控制率（DCR）	24周（8个周期）	有效性指标
4	总生存期（OS）	末次访视	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	天津市	天津市
3	山东省肿瘤医院	于志勇	中国	山东省	济南市
4	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
5	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
6	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
7	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
8	华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北省	武汉市
9	南昌市第三医院	王红	中国	江西省	南昌市
10	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市
11	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
12	西安交通大学第二附属医院	张淑群	中国	陕西省	西安市
13	中南大学湘雅二医院	胡春宏	中国	湖南省	长沙市
14	重庆市肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆市	重庆市
15	陕西省肿瘤医院	张峰	中国	陕西省	西安市
16	云南省肿瘤医院	刘德权	中国	云南省	昆明市
17	广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
18	山东大学齐鲁医院	王秀问	中国	山东省	济南市
19	新疆医科大学附属肿瘤医院	马斌林；李迅	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
20	贵州省人民医院	杨飞月	中国	贵州省	贵阳市
21	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
22	中山大学附属第五医院	彭培建	中国	广东省	珠海市
23	湖南省肿瘤医院	袁志军	中国	湖南省	长沙市
24	南京医科大学第一附属医院	束永前	中国	江苏省	南京市
25	皖南医学院第一附属医院	盛莉莉	中国	安徽省	芜湖市
26	吉林大学第二医院	王秀丽	中国	吉林省	长春市
27	十堰市太和医院	骆志国	中国	湖北省	十堰市
28	柳州市人民医院	莫军扬	中国	广西壮族自治区	柳州市
29	宜宾市第二人民医院	雷开键	中国	四川省	宜宾市
30	西南医科大学附属医院	文庆莲	中国	四川省	泸州市
31	濮阳市油田总医院	岳文彬	中国	河南省	濮阳市
32	中山大学孙逸仙纪念医院	汪颖	中国	广东省	广州市
33	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
34	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
35	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	李南林	中国	陕西省	西安市
36	内江市第二人民医院	王绪娟	中国	四川省	内江市
37	遂宁市中心医院	杨宏伟	中国	四川省	遂宁市
38	衡水市人民医院	王大庆	中国	河北省	衡水市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-08-14
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-12-04
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-01-31
4	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-12-10
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-04-03

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 388 ；
已入组人数	国内: 299 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-26；
第一例受试者入组日期	国内：2018-12-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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评价曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者的III期临床研究 2022-05-12 10:43:20

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