很多人看到"两周期""多周期"的试验，就不清楚到底要跑几次医院、间隔多久。今天就来详细讲讲多周期试验是怎么回事。

一、什么是多周期试验？

多周期试验，就是受试者需要分多次入院给药，每次为一个周期，周期之间有间隔。

最常见的就是两周期BE试验，这也是健康人参与最多的试验类型。

二、为什么要做多周期？

BE试验用交叉设计

BE试验的目的是比较仿制药和原研药的生物等效性，最科学的设计就是交叉设计：

• 每个受试者都吃两次药：一次吃原研药（参比制剂），一次吃仿制药（受试制剂）。
• 每个人和自己做对比，个体差异的影响最小，结果最准确。
• 所以至少需要两个周期。

其他多周期试验

有些Ⅰ期药代试验、食物影响试验，也会设计成多周期，比如：

• 空腹和餐后对比：两个周期，一次空腹给药，一次餐后给药。
• 不同剂量组对比：多个周期，每次用不同剂量。

三、要往返几次？

最常见：两周期

• 总共住院两次，每次住3-4天。
• 加上筛选体检和随访，总共跑医院3-5次。

具体次数：

1. 筛选体检：1次
2. 第一周期住院：1次
3. 第二周期住院：1次
4. 出院后随访：1-2次（部分项目）

总共4-5次左右，其中两次需要住院过夜。

三周期、四周期试验

少数复杂的BE试验或Ⅰ期试验会有3-4个周期，那就需要住院3-4次。这种项目相对少一些，但补贴通常更高。

四、每次间隔多久？

清洗期是什么？

两个周期之间的间隔，叫做清洗期或洗脱期。

目的是让上一周期的药物完全代谢排出体外，不会影响下一周期的试验结果。

一般间隔多久？

清洗期的长短取决于药物的半衰期（药物在体内浓度下降一半的时间）。一般要求至少5-7个半衰期，确保药物清除99%以上。

• 大多数BE试验：清洗期7天（一周），也就是间隔一周住一次院。
• 半衰期长的药物：清洗期可能2周、3周甚至更久。
• 特殊药物：比如半衰期特别长的，间隔可能一个月以上。

最常见的就是间隔一周，也就是第一周期周一住院，下周一再住院第二周期，比较好记。

五、多周期试验的完整时间线

以最常见的两周期BE试验为例：

第0周：报名、筛选体检

• 去医院做全套体检，等结果

第1周：第一周期

• 入住医院，给药，观察3-4天
• 出院回家

第2周：清洗期（间隔一周）

• 正常生活，注意不要乱吃药、不要喝酒抽烟

第3周：第二周期

• 再次入住医院，吃另一种药，同样观察3-4天
• 出院，试验基本结束

第3-4周：随访（如有）

• 回医院复查或电话随访

总时长：从体检到全部结束，大约3-4周。

如果清洗期更长，总时长也会相应延长。

六、每个周期都要体检吗？

• 每个周期入院前：都会做简单的生命体征检查（血压、心率、体温），确认身体状况没问题。
• 不会每次都做全套体检：全套体检只在筛选时做一次。
• 部分项目中间会抽查：比如查个血、做个心电图，确认指标正常。

七、第一周期没问题，第二周期会有问题吗？

一般不会有大问题，但也要注意：

1. 清洗期要遵守要求：期间不要抽烟、喝酒、乱吃药物，不然第二周期可能不合格，直接被退组。
2. 身体状况可能变化：比如中间感冒了、吃了药，就可能影响第二周期入组。
3. 不良反应可能不同：两种药虽然成分一样，但个体感受可能略有差异，不过一般都差不多。

八、中途可以退出吗？

可以。任何时候都可以退出，这是你的权利。

• 如果第一周期做完不想做第二周期了，可以跟研究者说。
• 补贴一般按实际完成的周期结算，做了多少算多少。
• 但建议尽量完成，不然数据不完整，也影响项目进度。

九、多周期试验的优缺点

优点

• 补贴比单周期高，毕竟跑两次、花更多时间。
• BE试验风险相对低，比较稳妥。
• 每次住院时间不长，中间可以正常上班生活。

缺点

• 需要跑两次医院，比较折腾。
• 总周期更长，需要安排更多时间。
• 清洗期有各种禁忌，需要管住自己。

写在最后

多周期试验听起来复杂，其实就是分几次住院，每次间隔一段时间。最常见的两周期BE试验，总共住两次院，每次3-4天，间隔一周，前后一个月左右就能完成。

报名时问清楚周期数和间隔时间，提前安排好工作和生活，就不会手忙脚乱了。