NIS793输注用浓溶液的优势：
可以适用于晚期胰腺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220174 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NIS793输注用浓溶液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期胰腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”和“安慰剂+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”作为转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案的随机、双盲、III 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项比较“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”和“安慰剂+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”作为转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案的随机、双盲、III 期研究 | ||
| 试验方案编号 | CNIS793B12301 | 方案最新版本号 | V00 |
| 版本日期: | 2021-04-28 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
这项研究旨在评估“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”与“安慰剂+吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇”相比在一线mPDAC患者治疗中的疗效和安全性。 本研究旨在探索转化生长因子β（TGFβ）阻断治疗+吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇是否可以减少PDAC的纤维化，恢复化疗敏感性，并最终改善总生存期（OS）和其他临床相关结局。安全性导入部分将在开放随机化部分之前进行，以确认NIS793联合SOC抗癌治疗的III期推荐剂量（RP3D）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 朱青 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 高春涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 中国医学科学院北京协和医院 | 吴文铭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈柏用 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 徐近 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 复旦大学中山医院 | 周宇红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 江苏省人民医院 | 蒋奎荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 仵正 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 14 | 海军军医大学第一附属医院 | 金钢 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 17 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 19 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | National Cancer Center Hospital East | Masafumi Ikeda | 日本 | 鹿岛 | 鹿岛 |
| 21 | Asan Medical Center | Kyupyo Kim | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 22 | Seoul St Marys Hospital | Myungah Lee | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 23 | National Cancer Centre Singapore | Jie Xin Joycelyn Lee | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| 24 | Taipei Veterans General Hospital | Chung-Pin Li | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； 国际: 490 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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