一项比较BCG与帕博利珠单抗（MK-3475）联用或BCG单药治疗HR NMIBC的III期试验（KEYNOTE-676）

帕博利珠单抗注射液的优势：
可以适用于与BCG联用治疗既往未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220175
相关登记号
药物名称	帕博利珠单抗注射液曾用名:MK-3475注射液,Pembrolizumab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与BCG联用治疗既往未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌
试验专业题目	一项在卡介苗（BCG）诱导治疗后疾病持续或复发或既往未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR NMIBC）患者中研究帕博利珠单抗（MK-3475）与BCG联用的有效性和安全性的随机、对照III期临床试验（KEYNOTE-676）
试验通俗题目	一项比较BCG与帕博利珠单抗（MK-3475）联用或BCG单药治疗HR NMIBC的III期试验（KEYNOTE-676）
试验方案编号	KEYNOTE-676	方案最新版本号	676-05
版本日期:	2021-11-09	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

本研究涉及两个队列，分别为a）BCG诱导治疗后疾病持续或复发（队列A）或b）既往未接受过BCG治疗（队列B）的HR NMIBC成人受试者（≥18岁）。中国加入队列B，目的是探究帕博利珠单抗联合BCG治疗在既往未接受过BCG治疗的HR NMIBC患者中的疗效和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	签署书面知情同意当天年龄≥18岁的男性/女性受试者
2	经当地和BICR确认在组织学上确诊为膀胱高危非肌层浸润性（T1，高级别Ta和/或CIS） UC
3	在随机入组之前12周内行膀胱镜检查/TURBT，以清除所有可切除病灶。患有T1期疾病的受试者应至少在随机入组之前14天接受再分期TURBT手术，以确认完全切除且受试者仍符合入选标准。
4	提供在最近的TURBT/活检操作（从中可获得肿瘤样本）中获得的、用于生物标志物分析的组织。存档或最近获得的活检标本的PD-L1状态必须由中心实验室在随机入组之前确定。如果样本无法评价PD-L1，则将受试者分配至CPS＜10组。如果提交的是未染色切片，则应按照程序手册所述提交新鲜切片。
5	在随机入组之前14天内评估的ECOG体能状态为0、1或2
6	具有充分的器官功能。必须在随机入组之前14天内采集检验标本。
7	如果男性受试者同意在治疗期间和末次BCG后至少7天内采用方案5.1.2中描述的避孕措施且符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求，则可参加本研究。
8	如果女性受试者没有怀孕或哺乳，并且至少符合方案5.1.2中所列情况之一，则可参加本研究。
9	受试者（或其法定代理人，如适用）签署本研究的书面知情同意书。受试者还可以签署未来生物医学研究的同意书。但是，受试者可以选择只参加主要研究，而不参加未来生物医学研究。

排除标准

1	目前患有局部晚期（即T2、T3、T4）或转移性UC或存在该病史。注：在受试者参加随机入组之前，需经BICR确认无局部晚期或转移性疾病。
2	并发膀胱外（即尿道、输尿管、肾盂）非肌层浸润性尿路上皮癌，或前两年内复发的膀胱外非肌层浸润性UC病史。注：并发前列腺尿道低级别Ta的受试者可能符合要求。不允许入组导管浸润（无论组织学类型如何）的受试者。
3	对IV造影剂有任何禁忌，或者无法使用IV造影剂进行影像学检查
4	既往已接受过一种抗PD-1、抗PD-L1或抗-PD-L2药物治疗或接受过直接靶向另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗。
5	在入组研究（即提供书面知情同意）前2年内，因NMIBC接受过任何BCG治疗。
6	在研究治疗开始前4周内接受了全身抗癌治疗（包括试验用药物）。注：如果膀胱内化疗仅作为最近一次膀胱镜检查/TURBT的一部分（根据当地/地区实践），则可接受。注：受试者既往治疗导致的所有AE必须已恢复至≤1级或基线。患有≤2级神经病的受试者可能符合要求。注：如果受试者进行了大手术，则要求其在开始研究治疗之前从干预治疗的毒性和/ 或并发症中充分恢复。
7	在研究治疗开始前2周内接受了放疗。受试者必须已从所有与放疗相关的毒性中恢复，无需皮质类固醇治疗，并且无放射性肺炎。
8	在研究治疗开始前30天内接种了活疫苗。包括但不限于以下：麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、BCG和伤寒症疫苗。注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗，允许使用；但鼻喷式流感疫苗（例如FluMist®）是减毒活疫苗，不允许使用。
9	目前正在参加或在研究治疗开始前4周内已经参加过试验用药物的研究或使用了试验用器械。注：已经进入试验性研究随访期的受试者在前一种试验用药物末次给药4周后可以参加本研究。
10	研究治疗开始前7天内诊断出免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（每天剂量超过10 mg泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
11	已知存在其他活动性恶性肿瘤或在过去3年内接受积极抗癌治疗。
12	对帕博利珠单抗和/或其任何辅料有超敏反应。
13	患有活动性自身免疫疾病，在过去2年中需要全身性治疗（即，使用改善病情药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代治疗（如针对肾上腺或垂体功能不全的甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代治疗）不属于全身性治疗，因此是允许的。
14	既往存在需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或目前患有肺部炎症/间质性肺病。
15	对BCG有以下1种或多种禁忌症：既往BCG脓毒症或全身感染、完全性膀胱尿失禁、或因既往BCG灌注所致的不良事件导致治疗终止且不能再次接受BCG治疗。
16	有需要全身性治疗的活动性感染或诊断（包括症状性UTI）。
17	已知HIV感染史。除非当地卫生机构强制要求，否则无需进行HIV检查。
18	已知乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）或已知活动性丙型肝炎病毒感染（定义为检测到 HCV RNA[定性]）病史。
19	目前患有活动性结核病。评估方法参照当地标准治疗以及机构指南。
20	既往或当前具有任何可能混淆研究结果、干扰受试者参与全程研究的任何疾病、治疗或实验室异常，或者，根据研究者的判定，参与研究不符合受试者的最佳利益。
21	已知精神或药物滥用障碍，这些障碍将影响受试者配合完成研究所要求的能力。
22	已接受异基因-组织/实体器官移植。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:帕博利珠单抗注射液英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达/Keytruda	剂型:注射剂规格:100mg/4 ml 用法用量:帕博利珠单抗通过静脉输注给药，400mg每6周一次。用药时程:每6周一次，共9次
2	中文通用名:治疗用卡介苗英文通用名:BCG for Therapeutic Use 商品名称:必赛吉	剂型:注射剂规格:60mg/瓶用法用量:取本品2瓶，溶于40-50ml生理盐水并充分摇匀，按外科导尿手术，将导尿管插入膀胱腔，将稀释好的药液，经导尿管注入。用药时程:在研究的前6 周每周给药一次，然后从第13 周起，连续3 周，每周给药一次或在研究的前6 周每周给药一次，然后从第4、7、13 和19 个月起，连续3 周，每周给药一次。
3	中文通用名:治疗用卡介苗英文通用名:BCG for Therapeutic Use 商品名称:必赛吉	剂型:注射剂规格:60mg/瓶用法用量:取本品2瓶，溶于40-50ml生理盐水并充分摇匀，按外科导尿手术，将导尿管插入膀胱腔，将稀释好的药液，经导尿管注入。用药时程:在研究的前6 周每周给药一次，然后从第13 周起，连续3 周，每周给药一次或在研究的前6 周每周给药一次，然后从第4、7、13 和19 个月起，连续3 周，每周给药一次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:治疗用卡介苗英文通用名:BCG for Therapeutic Use 商品名称:必赛吉	剂型:注射剂规格:60mg/瓶用法用量:取本品2瓶，溶于40-50ml生理盐水并充分摇匀，按外科导尿手术，将导尿管插入膀胱腔，将稀释好的药液，经导尿管注入。用药时程:在研究的前6 周每周给药一次，然后从第13 周起，连续3 周，每周给药一次或在研究的前6 周每周给药一次，然后从第4、7、13 和19 个月起，连续3 周，每周给药一次。
2	中文通用名:治疗用卡介苗英文通用名:BCG for Therapeutic Use 商品名称:必赛吉	剂型:注射剂规格:60mg/瓶用法用量:取本品2瓶，溶于40-50ml生理盐水并充分摇匀，按外科导尿手术，将导尿管插入膀胱腔，将稀释好的药液，经导尿管注入。用药时程:在研究的前6 周每周给药一次，然后从第13 周起，连续3 周，每周给药一次或在研究的前6周每周给药一次，然后从第4、7、13 和19 个月起，连续3 周，每周给药一次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	接受帕博利珠单抗+BCG（减量维持）治疗受试者与接受BCG单药治疗受试者的EFS	约56个月	有效性指标
2	接受帕博利珠单抗+BCG（全剂量维持）治疗受试者与接受BCG单药治疗受试者的EFS	约56个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	CIS受试者中帕博利珠单抗+BCG联用（减量维持）与BCG单药的CRR	约56个月	有效性指标
2	CIS受试者中帕博利珠单抗+BCG 联用（全剂量维持）与BCG单药的CRR	约56个月	有效性指标
3	接受帕博利珠单抗+BCG（减量维持）治疗受试者和接受BCG单药治疗受试者的RFS、 OS、DS、至膀胱切除术时间	约56个月	有效性指标
4	接受帕博利珠单抗+BCG（全剂量维持）治疗受试者和接受BCG单药治疗受试者的RFS、OS、DSS、至膀胱切除术时间	约56个月	有效性指标
5	接受帕博利珠单抗+BCG（减量维持）、帕博利珠单抗+BCG（全剂量维持）和 BCG单药治疗的CIS受试者的DOR、12个月DOR率	约56个月	有效性指标
6	接受帕博利珠单抗+BCG（减量维持）、帕博利珠单抗+BCG（全剂量维持）和 BCG单药治疗受试者的24个月EFS率	约56个月	有效性指标
7	使用2种通用量表（EORTC QLQ-C30和EuroQoL EQ-5D-5L）和1种疾病特定量表 EORTC QLQ-NMIBC24，评价所有治疗组中 HRQoL评分较基线变化和TTD。	约56个月	有效性指标+安全性指标
8	帕博利珠单抗+BCG的安全性和耐受性	约7个月	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	黄健	中国	广东省	广州市
2	中山大学肿瘤防治中心	刘卓炜	中国	广东省	广州市
3	北京大学肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
4	南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
5	北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
6	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
7	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
8	西安交通大学第一附属医院	李磊	中国	陕西省	西安市
9	中国医学科学院附属肿瘤医院	邢念增	中国	北京市	北京市
10	四川大学华西医院	张朋	中国	四川省	成都市
11	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王少刚	中国	湖北省	武汉市
12	天津医科大学第二医院	胡海龙	中国	天津市	天津市
13	河南省肿瘤医院	何朝宏	中国	河南省	郑州市
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
15	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈辉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
16	苏州大学附属第二医院	薛波新	中国	江苏省	苏州市
17	温州医科大学第一附属医院	陈洪德	中国	浙江省	温州市
18	上海仁济医院	薛蔚	中国	上海市	上海市
19	厦门大学附属第一医院	邢金春	中国	福建省	厦门市
20	Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen	Loidl, Wolfgang	奥地利	Oberosterreich	Linz
21	Universitaetsklinik Salzburg	Lusuardi, Lukas	奥地利	Salzburg	Salzburg
22	Medical University Vienna	Gust, Kilian	奥地利	Wien	Vienna
23	UZ Gent	Rottey, Sylvie	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
24	AZ Maria Middelares Gent	Vulsteke, Christof	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
25	CHU UCL Namur Site de Godinne	D Hondt, Lionel	比利时	Namur	Yvoir
26	UZA University Hospital Antwerp	Fransis, Karen	比利时	Antwerpen	Edegem
27	O.L.V. Ziekenhuis Aalst	D Hondt, Frederiek	比利时	Oost-Vlaanderen	Aalst
28	CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec	Fradet, Yves	加拿大	QC	Quebec
29	CHUS - Hopital Fleurimont	Jeldres, Claudio	加拿大	QC	Sherbrooke
30	Princess Margaret Cancer Centre	Kulkarni, Girish	加拿大	ON	Toronto
31	Silverado Resarch Inc.	Kinahan, John	加拿大	BC	Victoria
32	CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont	Hanna, Nawar	加拿大	QC	Montreal
33	Horizon Health Network	Sitland, Troy	加拿大	NB	Moncton
34	CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean	Paradis, Jean-Benoit	加拿大	QC	Chicoutimi
35	BC Cancer - Abbotsford	Vrabec, George	加拿大	BC	Abbotsford
36	Policlinico San Bosco	Gonzalez Herrera, Ileana	哥斯达黎加	San Jose	San Jose
37	CIMCA	Corrales, Luis	哥斯达黎加	San Jose	San José
38	Tampere University Hospital [Tampere Finland]	Tammela, Teuvo	芬兰	Pirkanmaa	Tampere
39	Hopital Foch-Urology department	Neuzillet, Yann	法国	Loire-Atlantique	Suresnes
40	Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou	Mathieu, Romain	法国	Ille-et-Vilaine	Rennes
41	HENRI MONDOR HOSPITAL	VORDOS, Dimitri	法国	Seine-et-Marne	Créteil
42	Universitaetsklinikum Jena	Grimm, Marc-Oliver	德国	Thuringen	Jena
43	Klinikum Weiden	Klotz, Theodor	德国	Bayern	Weiden in der Oberpfalz
44	Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie	Neisius, Andreas	德国	Rheinland-Pfalz	Trier
45	Universitaetsklinikum Wuerzburg	Gakis, Georgios	德国	Bayern	Wuerzburg
46	Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen	Retz, Margitta	德国	Bayern	Munich
47	University Hospital of Larissa	Tzortzis, Vasileios	希腊	Thessalia	Larissa
48	General University Hospital of Patras	Kalofonos, Haralabos	希腊	Achaia	Patra
49	Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO	Andreadis, Charalampos	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
50	INTEGRA Cancer Institute	Ramos Elias, Pier	危地马拉	Guatemala	Guatemala
51	Grupo Medico Angeles-Grupo Medico Angeles	Castro, Hugo	危地马拉	Guatemala	Guatemala
52	Intervasc	Barillas Ruiz, Allan	危地马拉	Guatemala	Guatemala City
53	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Flasko, Tibor	匈牙利	Debrecen	Debrecen
54	Szegedi Tudományegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont-Urológiai Klinika	Papos, Istvan	匈牙利	Csongrad	Szeged
55	Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont-Urológiai Klinika	Szanto, Arpad	匈牙利	Baranya	Pécs
56	Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli	Borsellino, Nicolo	意大利	Palermo	Palermo
57	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano	Verzoni, Elena	意大利	Lombardia	Milan
58	Osp Generale Reg di Bolzano	Baier, Susanne	意大利	Trentino-Sudtirol	Bolzano
59	A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento	Zivi, Andrea	意大利	Verona	Verona
60	Policlinico Universitario A. Gemelli	Tortora, Giampaolo	意大利	Roma	Roma
61	Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Villari, Donata	意大利	Firenze	Firenze
62	Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata	Schips, Luigi	意大利	Chieti	Chieti
63	Ospedale San Raffaele	Necchi, Andrea	意大利	Lombardia	Milano
64	Chiba Cancer Center	Fukasawa, Satoshi	日本	Chiba	Chiba
65	Kitasato University Hospital	Matsumoto, Kazumasa	日本	Kanagawa	Sagamihara
66	Osaka City University Hospital	Kato, Minoru	日本	Osaka	Osaka
67	Keio University Hospital	Matsumoto, Kazuhiro	日本	Tokyo	Tokyo
68	Yokosuka Kyosai Hospital	Kobayashi, Kazuki	日本	Kanagawa	Yokosuka
69	Hirosaki University Hospital	Yoneyama, Takahiro	日本	Aomori	Hirosaki
70	Tokyo Medical and Dental University Hospital	Fujii, Yasuhisa	日本	Tokyo	Tokyo
71	Harasanshin Hospital	Yokomizo, Akira	日本	Fukuoka	Fukuoka
72	Nara Medical University Hospital	Fujimoto, Kiyohide	日本	Nara	Kashihara
73	University of Tsukuba Hospital	Kimura, Tomokazu	日本	Ibaraki	Tsukuba
74	Osaka International Cancer Institute	Nakayama, Masashi	日本	Osaka	Osaka
75	Ehime University Hospital	Miura, Noriyoshi	日本	Ehime	Toon
76	Erasmus MC	Wit, Ronald De	荷兰	Aruba	Rotterdam
77	Maastricht University Medical Centre	Aarts, Maureen	荷兰	Limburg	Maastricht
78	Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology	Suelmann, Britt	荷兰	Utrecht	Utrecht
79	Akershus University Hospital	Mueller, Stig	挪威	Akershus	Nordbyhagen
80	Stavanger universitetssykehus	Skudal, Birthe	挪威	Rogaland	Stavanger
81	Oncosalud	Neciosup, Silvia	秘鲁	Lima	Lima
82	Hospital Militar Central [Lima, Peru]	Huaringa Leiva, Ruth	秘鲁	Lima	Lima
83	Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk	Marcheluk, Adam	波兰	Mazowieckie	Siedlce
84	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku	Olubiec, Jacek	波兰	Pomorskie	Slupsk
85	Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu	Kolodziej, Anna	波兰	Dolnoslaskie	Wroclaw
86	Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o.	Blawat, Adam	波兰	Pomorskie	Koscierzyna
87	Clinical Research Center Sp. z o.o.	Piernik, Tomasz	波兰	Wielkopolskie	Poznan
88	Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne	Adamczyk, Przemyslaw	波兰	Kujawsko-pomorskie	Torun
89	Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE	Freitas, Rui	葡萄牙	Porto	Porto
90	CHLN Hospital Santa Maria	Mansinho, Andre	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
91	Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE	Madeira, Pedro	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
92	2CA Braga. Centro Clinico Academico	Oliveira, Carlos	葡萄牙	Braga	Braga
93	Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE	Ramos, Rodrigo	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
94	Korea University Anam Hospital	Kang, Seok-Ho	韩国	Seoul	Seoul
95	Seoul National University Hospital	Ku, Ja Hyeon	韩国	Seoul	Seoul
96	Asan Medical Center	Hong, Bumshik	韩国	Seoul	Songpagu
97	Hospital Universitario Lucus Augusti	Casas Nebra, Javier	西班牙	La Coruna	Lugo
98	Hospital Universitario Gregorio Maranon	Arranz Arija, Jose	西班牙	Madrid	Madrid
99	Hospital La Fe de Valencia	Girones Sarrio, Regina	西班牙	Valenciana, Comunitat	Valencia
100	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Burgos Revilla, Francisco	西班牙	Madrid	Madrid
101	MD Anderson Cancer Center Madrid	Grande Pulido, Enrique	西班牙	Madrid	Madrid
102	Hospital Universitario Quiron Madrid	ALMAGRO CASADO, ELENA	西班牙	Madrid	Pozuelo de Alarcon
103	Fundacio Puigvert	Rodriguez Faba, Oscar	西班牙	Barcelona	Barcelona
104	Hospital Universitario La Paz	Alvarez Maestro, Mario	西班牙	Madrid	Madrid
105	Universitaetsspital Basel	Rentsch, Cyrill	瑞士	Basel-Stadt	Basel
106	Universitaetsspital Zurich	Hermanns, Thomas	瑞士	Zurich	Zuerich
107	Hopitaux Universitaires de Geneve HUG	Benamran, Daniel	瑞士	Geneve	Geneve
108	Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi	Can, Cavit	土耳其	Eskisehir	Eskisehir
109	Dokuz Eylul Universitesi	Esen, Ahmet Adil	土耳其	Izmir	Izmir
110	Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi	Artac, Mehmet	土耳其	Konya	Konya
111	TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology	Yildirim, Asif	土耳其	Istanbul	Istanbul
112	St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust.	Ayres, Benjamin	英国	London	London
113	Raigmore Hospital	McPhail, Neil	英国	Highland	Inverness
114	St Bartholomew s Hospital	Powles, Thomas	英国	London	London
115	Ronald Reagan UCLA Medical Center	Chamie, Karim	美国	CA	Los Angeles
116	University Of Texas Southwestern Medical Center	Woldu, Solomon	美国	TX	Dallas
117	Sylvester Comprehensive Cancer Center	Ritch, Chad	美国	FL	Miami
118	University of Vermont Medical Center	Perrapato, Scott	美国	VT	Burlington
119	Rutgers Cancer Institute of New Jersey	Singer, Eric	美国	NJ	New Brunswick
120	University of California Irvine Medical Center	Uchio, Edward	美国	CA	Orange
121	Henry Ford Health System	Peabody, James	美国	MI	Detroit
122	Urology Clinics of North Texas, PLLC	Cochran, James	美国	TX	Dallas
123	Genesis Healthcare Partners, P.C.	Koo, Alec	美国	CA	Torrance
124	Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute	Pohar, Kamal	美国	OH	Columbus
125	Sentara Norfolk General Hospital	Williams, Michael	美国	VA	Norfolk
126	MidLantic Urology	Belkoff, Laurence	美国	PA	Bala Cynwyd
127	Urology Associates [Nashville, TN]	Morris, David	美国	TN	Nashville
128	Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health	Huang, William	美国	NY	New York
129	OHSU Knight Cancer Institute	Vuky, Jacqueline	美国	OR	Portland
130	Emory School of Medicine	Ogan, Kenneth	美国	GA	Atlanta
131	Michigan Institute of Urology	Hafron, Jason	美国	MI	Troy
132	Associated Medical Professionals of NY	Pieczonka, Christopher	美国	NY	Syracuse
133	Lancaster Urology	SIEBER, PAUL	美国	PA	Lancaster
134	Monter Cancer Center	Vira, Manish	美国	NY	Lake Success
135	Carolina Urologic Research Center	Shore, Neal	美国	SC	Myrtle Beach
136	Wichita Urology Group	Richardson, Timothy	美国	KS	Wichita
137	University of Pennsylvania	Malkowicz, Stanley	美国	PA	Philadelphia
138	Morristown Medical Center	Prasad, Sandip	美国	NJ	Morristown
139	Tri-State Urologic Services PSC, Inc.	Pliskin, Marc	美国	OH	Cincinnati
140	Advanced Urology	Kassabian, Vahan	美国	GA	Snellville
141	Mayo Clinic	Tyson, Mark	美国	AZ	Phoenix
142	Arizona Institute of Urology (AIU) - Northwest	Page, Jay	美国	AZ	Tucson
143	Regional Urology	Henderson, Ralph	美国	LA	Shreveport
144	Colorado Clinical Research	Cahn, David	美国	CO	Lakewood

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-11-11
2	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2022-03-02

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 150 ；国际: 975 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

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一项比较BCG与帕博利珠单抗（MK-3475）联用或BCG单药治疗HR NMIBC的III期试验（KEYNOTE-676） 2022-05-14 11:05:32

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