优替德隆注射液的优势：减轻患者负担，让更多患者获得更持久、有效的医学治疗。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200401 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150582;CTR20150579;CTR20150581; | ||
| 药物名称 | 优替德隆注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌（NSCLC） | ||
| 试验专业题目 | 优替德隆注射液用于既往二线治疗失败或不能耐受的晚期非小细胞肺癌的单药、开放、多中心的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 优替德隆注射液治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BG01-1801，UTD1-L-V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
探索优替德隆注射液对既往接受过二次系统性标准治疗（如含铂化疗或靶向治疗）后进展、复发或不能耐受的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 博士，教授 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赵静 医学博士，副主任医师 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 3 | 天津市人民医院 | 姚嫱 主任医师 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 医学博士，主任医师 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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