评价SCT1000在18-45周岁健康女性人群中的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验。

重组十四价人乳头瘤病毒疫苗的优势：它可以利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳来引发人体的免疫力，预防与HPV感染相关的癌症发生。

临床研究详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20212245
相关登记号
药物名称	重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防因HPV 6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型人乳头瘤病毒感染所致的宫颈、外阴、阴道和肛门癌症，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。
试验专业题目	随机、双盲、阳性及安慰剂对照评价重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）在18-45周岁健康女性人群中免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价SCT1000在18-45周岁健康女性人群中的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验。
试验方案编号	SCT1000-02	方案最新版本号	4.0版
版本日期:	2021-08-26	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

评价SCT1000在18-45周岁健康女性人群中的免疫原性、安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

1	18-45周岁的女性；
2	受试者签署书面知情同意书自愿参与试验，能够完全理解试验程序、参加试验的风险、不参加试验可以选择的其他干预措施等；
3	能够阅读、理解和完成日记卡；
4	根据病史询问和体检判断受试者指标正常或医生判定异常无临床意义，或轻度异常（异常有临床意义，严重程度为1级）；
5	理解并同意在整个研究期间，不能和男性发生没有有效避孕措施的性行为（有效的避孕措施指：按照生产商的说明书在每一次性行为时使用了市场售卖的合格避孕产品（无效情况如，在性交的过程中男性避孕套发生破裂）。安全期避孕、体外排精和紧急事后避孕法均不属于有效的避孕方式）。

排除标准

1	有HPV检测阳性史；
2	最近一年有过吸毒、酒精滥用或依赖史；
3	有严重过敏反应或休克史，有铝佐剂成分过敏史，或可疑对本试验用药品过敏者；
4	免疫功能低下者或被诊断为先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、结核、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫情况；
5	脾切除者；
6	最近一年正在接受或接受过以下免疫抑制疗法：放射治疗、环磷酰胺、咪唑硫嘌呤、甲氨蝶呤以及化疗、环孢菌素、来氟米特、肿瘤坏死因子-α拮抗剂、单克隆抗体疗法、静脉注射丙种球蛋白、抗淋巴细胞血清或者其他已知的干扰免疫力的治疗方法；
7	正在接受全身皮质激素治疗，或在入组前一年接受过2个疗程或更多的高剂量糖皮质激素持续一个星期（使用鼻腔吸入糖皮质激素或者皮肤局部短期外用可不被排除）；
8	前3个月内接受任何免疫球蛋白产品或血液产品，或计划在研究期间接受类似产品；
9	*接种前14天内接种灭活疫苗或前28天内接种减毒活疫苗；
10	血小板减少症或其他凝血障碍等肌肉注射禁忌症；
11	*前1周内献血或计划在研究期间献血；
12	计划研究期间捐赠卵子；
13	正在参加其他的试验性临床研究；
14	接种过已上市的HPV疫苗或已经参加过HPV疫苗临床试验；
15	不能遵从试验程序，或者研究期间计划搬迁；
16	*在接种前24小时内出现发热（腋下＞37℃）；
17	孕妇（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女；
18	*有临床证据表明患有脓性宫颈炎；
19	患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞，严重高血压、糖尿病且药物无法控制；
20	*急性感染者；
21	有其他异常、可能混淆研究结果的情况，或不符合受试者利益最大化的情况，经研究者判定可排除。
22	*如果满足该排除标准，首次访视可以在不满足该标准后被重新安排。在随机化和首次接种研究疫苗前，不满足以上任何一条排除标准。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）英文通用名:Recombinant 14-Valent Human Papillomavirus Vaccine (Types 6,11,16,18,31,33,35,39, 45,51,52,56,58,59) （Insect Cell）商品名称:NA	剂型:注射剂规格:0.5ml/瓶（中剂量）用法用量:分别在第0、2、6月各接种1剂疫苗，共接种三剂用药时程:6个月
2	中文通用名:重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）英文通用名:Recombinant 14-Valent Human Papillomavirus Vaccine (Types 6,11,16,18,31,33,35,39, 45,51,52,56,58,59) （Insect Cell）商品名称:NA	剂型:注射剂规格:0.5ml/瓶（高剂量）用法用量:分别在第0、2、6月各接种1剂疫苗，共接种三剂用药时程:6个月

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（安慰剂）英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:0.5ml/瓶用法用量:分别在第0、2、6月各接种1剂疫苗，共接种三剂用药时程:6个月
2	中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent （Types 6，11，16，18，31，33，45, 52, 58) Vaccine 商品名称:佳达修®9	剂型:注射剂规格:0.5ml/支用法用量:分别在第0、2、6月各接种1剂疫苗，共接种三剂用药时程:6个月
3	中文通用名:四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Vaccine 商品名称:佳达修®	剂型:注射剂规格:0.5ml/支用法用量:分别在第0、2、6月各接种1剂疫苗，共接种三剂用药时程:6个月

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	征集性局部不良事件发生率；	每剂免疫后0-7天	安全性指标
2	征集性全身不良事件发生率；	每剂免疫后0-7天	安全性指标
3	不良反应发生率。	每剂免疫后0-30天	安全性指标
4	比较在免疫前血清相关型别HPV抗体阴性的受试者中，各组间的血清抗体几何平均滴度（GMT）和血清抗体阳转率	接种3剂后1个月（第7月）	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	SAE发生率；	每剂免疫后0-30天，以及第一剂免疫后12个月内	安全性指标
2	疫苗相关SAE发生率；	第一剂免疫后12个月内	安全性指标
3	比较在全部受试者中，各组间的血清抗体几何平均滴度（GMT）；	接种3剂后1个月（第7月）	有效性指标
4	比较在免疫前血清相关型别HPV抗体阴性的受试者中，各组间的血清抗体几何平均滴度（GMT）和血清抗体阳转率；	接种2剂后1个月（第3月）	有效性指标
5	比较在全部受试者中，各组间的血清抗体几何平均滴度（GMT）	接种2剂后1个月（第3月）	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	朱凤才	中国	江苏省	南京市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2021-08-27

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1800 ；
已入组人数	国内: 1800 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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评价SCT1000在18-45周岁健康女性人群中的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验。 2022-04-14 12:04:36

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