BGB-3111联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的研究

泽布替尼胶囊的优势：

泽布替尼胶囊治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）与复发难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）等。

临床研究详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220712
相关登记号
药物名称	泽布替尼胶囊曾用名:BGB-3111胶囊；BGB-3111
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	滤泡性淋巴瘤
试验专业题目	一项 BGB-3111联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的国际、II 期、开放性、随机研究
试验通俗题目	BGB-3111联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的研究
试验方案编号	BGB-3111-212	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2021-08-18	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的和次要目的均为评价泽布替尼（BGB-3111）联用奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗的有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	基于 WHO 2008 造血和淋巴组织肿瘤分类，患有经组织学确诊的B细胞滤泡性淋巴瘤
2	针对滤泡性淋巴瘤进行的既往全身治疗≥2 线
3	既往接受过抗 CD20 抗体和适当的基于烷基化剂的联合治疗
4	最近一次治疗完成后出现疾病进展或患有难治性疾病
5	存在可测量病灶
6	可获得用于确诊 B 细胞滤泡性淋巴瘤的存档组织（或者如果没有存档组织，则要求提供确诊为 B 细胞滤泡性淋巴瘤的病理学报告）
7	美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2
8	器官功能充分

排除标准

1	接受过 BTK 抑制剂治疗
2	已知白血病或淋巴瘤中枢神经系统受累
3	滤泡性淋巴瘤转化为 DLBCL 或其他侵袭性组织学疾病的证据
4	研究入组前 12 个月内进行异基因造血干细胞移植
5	入组研究前 2 年内存在既往恶性肿瘤，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部 Gleason 评分为 6 的前列腺癌除外
6	临床显著的心血管疾病
7	研究药物首次给药前 4 周内进行过大型手术
8	需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
9	重度出血性疾病史

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:泽布替尼胶囊英文通用名:Zanubrutinib 商品名称:百悦泽	剂型:胶囊剂规格:80 mg 用法用量:口服，两粒80 mg胶囊，每日2次（160 mg，每日2次），与食物同服或单独服用皆可用药时程:每个给药周期为28天，每天用药直至患者因为以下任意一种原因而终止研究药物治疗：疾病进展、无法通过标准医疗干预得以改善或可能给患者带来重大风险的任何无法耐受的不良事件、患者撤回知情同意书、患者妊娠、研究者决定、其他

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:奥妥珠单抗注射液英文通用名:Obinutuzumab 商品名称:佳罗华	剂型:注射液规格:40mg/Vial 用法用量:静脉输注，1000 mg每次。起始给药速率应为50 mg/h。输液速率可每30分钟增加50 mg/h，直至达到最大速率400 mg/h 用药时程:每个给药周期为28天，在第1给药周期的第1、8和15天，第2至6给药周期的第1天，以及之后每8周1次，持续24个月。（最长总持续时间约为30个月[最多给药20次]）

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	基于独立中心审查评估确定的总缓解率（ORR）	3年	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	由研究者评估确定的总缓解率（ORR）	3年	有效性指标
2	由独立中心审查和研究者评估确定的缓解持续时间（DOR）	3年	有效性指标
3	由独立中心审查和研究者评估确定的无进展生存期（PFS）	3年	有效性指标
4	总生存期（OS）	3年	有效性指标
5	由独立中心审查和研究者评估确定的完全缓解率或完全代谢率	3年	有效性指标
6	由独立中心审查和研究者评估确定的起效时间（TTR）	3年	有效性指标
7	通过 EORTC QLQ-C30 调查问卷得到的患者报告结局	3年	有效性指标+安全性指标
8	通过EQ-5D-5L 调查问卷得到的患者报告结局	3年	有效性指标+安全性指标
9	AE、SAE、TEAE的发生率和严重程度	3年	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京市	北京市
2	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
3	广东省人民医院	钟立业	中国	广东省	广州市
4	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
5	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏省	南京市
6	南方医科大学南方医院	冯茹	中国	广东省	广州市
7	北京大学人民医院	杨申淼	中国	北京市	北京市
8	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
9	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北省	武汉市
10	四川大学华西医院	向兵	中国	四川省	成都市
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
13	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海市	上海市
14	天津医科大学肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
15	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
16	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 (新桥医院)	高力	中国	重庆市	重庆市
17	高雄医科大学忠和纪念医院	Hui-Hua Hsiao	中国台湾	台湾省	高雄市
18	台北医科大学双合医院	Yao-Yu Hsieh	中国台湾	台湾省	新北市
19	易达医院	Wen-Chi Yang	中国台湾	台湾省	高雄市
20	彰化基督教医院	Chuan-Cheng Wang	中国台湾	台湾省	彰化市
21	国立台湾大学医院	Tai-Chung Huang	中国台湾	台湾省	台北市
22	国立成工大学医院	Tsai-Yun Chen	中国台湾	台湾省	台南市
23	The Ottawa Hospital	Aw, Andrew	加拿大	Ontario	Ontario
24	Jewish General Hospital	Assouline, Sarit	加拿大	Quebec	Quebec
25	Comprehensive Cancer Centers of Nevada	Kingsley, Edwin	美国	Las Vegas	Las Vegas
26	Loyola University	Smith, Scott	美国	Chicago	Chicago
27	University of Illinois at Chicago	Rubinstein, Paul	美国	Chicago	Chicago
28	Summit Medical Group	Freeman, Benjamin	美国	PA	Morristown
29	Northwestern University	Shuo, Ma	美国	Chicago	Chicago
30	Emory University – Winship Cancer Institute,	Cohen, Jonathon	美国	Atlanta	Atlanta
31	Duke University	McKinney, Matthew	美国	Durham	Durham
32	N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus	ZHAVRID, EDVARD	美国	Minsk	Minsk
33	Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary	Beliakouski, Vasili	白俄罗斯	Gomel	Gomel
34	Minsk City Clinical Oncological Dispensary	Baranau, Yauheni	白俄罗斯	Minsk	Minsk
35	Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary	Karchmit, Yauheniya	白俄罗斯	Vitebsk	Vitebsk
36	Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD	Amine, Ismail	保加利亚	Sofia City	Sofia City
37	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski	Todorieva, Doroteya	保加利亚	Pleven	Pleven
38	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska	Hadjiev, Evgeniic	保加利亚	Sofia city	Sofia city
39	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski	Radinoff, Atanas	保加利亚	Sofia city	Sofia city
40	Fakultni Nemocnice Hradec Králové	Belada, David	捷克	Hradec Kravole	Hradec Kravole
41	V？eobecná Fakultní Nemocnice v Praze	Trn？ny, Marek	捷克	Praha	Praha
42	Fakultní Nemocnice Brno	Mayer, Ji？í	捷克	Brno	Brno
43	CHRU de Nancy - H？pitaux de Brabois	FEUGIER, Pierre	法国	Vandoeuvre-les-Nancy	Vandoeuvre-les-Nancy
44	H？pital Necker-Enfants Malades	Sibon, David	法国	Paris	Paris
45	Centre Hospitalier Lyon Sud	BACHY, Emmanuel	法国	Rhone	Rhone
46	Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Bergonie	Bijou, Fontanet	法国	Bordeaux Cedex	Bordeaux Cedex
47	H？pital de la Conception	COSTELLO, Regis	法国	Marseille Cedex 05	Marseille Cedex 05
48	Clinic Louis Pasteur	Bologna, Serge	法国	Nancy	Nancy
49	Centre Henri-Becquerel	Tilly, Herve	法国	Rouen Cedex 1	Rouen Cedex 1
50	H？pital Haut-Lévêque	Bouabdallah, Kamal Krimo	法国	Pessac Cedex	Pessac Cedex
51	Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud	Morel, Pierre	法国	Amiens Cedex 1	Amiens Cedex 1
52	Centre Hospitalier Universitaire de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard	Delwail, Vincent	法国	Poitiers	Poitiers
53	Centre Hospitalier de Dunkerque	Barbieux, Sarah	法国	Dunkerque	Dunkerque
54	Klinikum Augsburg	Claus, Rainer	德国	Augsburg	Augsburg
55	Universit？tsklinikum Ulm	Buske, Christian	德国	Ulm	Ulm
56	Robert-Bosch-Krankenhaus	Steinbach, Francesca	德国	Stuttgart	Stuttgart
57	Policlinico Sant'Orsola Malpighi	Zinzani, Pier Luigi	意大利	Bologna	Bologna
58	Ospedale San Raffaele	Ferreri, Andres	意大利	Millano	Millano
59	Ospedale di Busto Arsizio, Busto Arsizio	Ciambelli, Fabrizio	意大利	Varese	Varese
60	Ospedale di Circolo e Fondazione	Merli, Michele	意大利	Varese	Varese
61	Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari	Perrone, Tommasina	意大利	Bari	Bari
62	Istituto Europeo di Oncologia	Tarella, Corrado	意大利	Milano	Milano
63	Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna	Tani, Monica	意大利	Ravenna	Ravenna
64	Pratia MCM	Jurczak, Wojciech	波兰	Krakow	Krakow
65	Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w ？odzi	Robak, Tadeusz	波兰	lodz	lodz
66	Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej	Giannopoulos, Krzysztof	波兰	Lublin	Lublin
67	Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnic	Holojda, Jadwiga	波兰	Legnica	Legnica
68	Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach	Najda, Jacek	波兰	Gliwice	Gliwice
69	Szpital Wojewódzki w Opolu	Woszczyk, Dariusz	波兰	Opole	Opole
70	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Zaucha, Jan	波兰	Gdansk	Gdansk
71	Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyave	Kosinova, Marina	俄罗斯	Kemerovo	Kemerovo
72	Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko	Samoilova, Olga	俄罗斯	Nizhiniy Novgorod	Nizhiniy Novgorod
73	Central City Hospital No. 7	Semenov, Viacheslav	俄罗斯	Yekaterinburg	Yekaterinburg
74	N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center	Tumyan, Gayane	俄罗斯	Moscow	Moscow
75	State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region	Kirtbaya, Dimitry	俄罗斯	Sochi	Sochi
76	Tula Area Clinical Hospital	Volodicheva, Elena	俄罗斯	Tula	Tula
77	State Budgetary Healthcare Institution	Klitochenko, Tatiana	俄罗斯	Volgograd	Volgograd
78	FSBI Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology FMBA	Voloshin, Sergey	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
79	City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Healthcare Department	Baryakh, Elena	俄罗斯	Moscow	Moscow
80	Rostov State Medical University	Shatokhin, Yuri	俄罗斯	Rostov-na-Donu	Rostov-na-Donu
81	Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza	Giraldo Castellano, Maria Pilar	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
82	MD Anderson Cancer Center - Madrid	De La Fuente, Adolfo	西班牙	Madrid	Madrid
83	Hospital Universitario Puerta del Mar	Capote Huelva, Francisco Javier	西班牙	Cadiz	Cadiz
84	Hospital Universitario de Salamanca	Martín García-Sancho, Alejandro	西班牙	Salamanca	Salamanca
85	Hospital Universitario Puerta de Hierro	Provencio Pulla, Mariano	西班牙	Majadahonda	Majadahonda
86	Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat	Oliveira Ramos, Ana Carla	西班牙	L′Hospitalet de Llobregat	L′Hospitalet de Llobregat
87	Hospital Universitario 12 de Octubre	Jimenez Ubieto, Ana	西班牙	Madrid	Madrid
88	Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Martínez Chamorro, Carmen	西班牙	Madrid	Madrid
89	Hospital Universitario Ramón Y Cajal	López-Jiménez, Francisco Javier	西班牙	Madrid	Madrid
90	The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust	McCarthy, Helen	英国	Bournemouth	Bournemouth
91	Sarah Cannon Research Institute London	Marcus, Robert	英国	London	London
92	The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust	Johnson, Roderick	英国	Leeds	Leeds
93	Barts Health NHS Trust	Auer, Rebecca	英国	London	London
94	Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust	Shah, Nimish	英国	Norwich	Norwich
95	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Kim, Jin Seok	韩国	Seoul	Seoul
96	Inje University Busan Paik Hospital	Lee, Won Sik	韩国	Busan	Busan
97	National Cancer Center	Eom, Hyeon Seok	韩国	Goyang-si	Goyang-si
98	Kyungpook National University Hospital	Moon, Joon Ho	韩国	Daegu	Daegu
99	Gachon University Gil Medical Center	Park, Jinny	韩国	Incheon	Incheon
100	Korea University Anam Hospital	Kim, Byung-Soo	韩国	Seoul	Seoul
101	The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital	Cho, Seok-Goo	韩国	Seoul	Seoul
102	Keimyung University Dongsan Medical Center	Do, Young Rok	韩国	Daegu	Daegu
103	Seoul National University Hospital	Yoon, Sung-Soo	韩国	Seoul	Seoul
104	Soon Chun Hyang University Hospital Seoul	Won, Jong-Ho	韩国	Seoul	Seoul
105	Seoul National University Bundang Hospital	Lee, Jong-Seokc	韩国	Seongnam-si	Seongnam-si
106	Chonnam National University Hwasun Hospital	Yang, Deok-Hwan	韩国	Hwasun-Gun	Hwasun-Gun
107	Samsung Medical Center	Kim, Won Seog	韩国	Seoul	Seoul
108	Concord Repatriation General Hospital - Sydney Cancer Centre	Trotman, Judith	澳大利亚	Concord	Concord
109	Monash Health	Opat, Stephen	澳大利亚	Clayton	Clayton
110	Royal Adelaide Hospital	Giri, Pratyush	澳大利亚	North Terrace	North Terrace
111	Royal Perth Hospital	Leahy, Michael	澳大利亚	Perth	Perth
112	St. Vincent’s Hospital, Melbourne	Ku, Matthew	澳大利亚	Fitzroy	Fitzroy
113	Westmead Hospital	Johnston, Amanda	澳大利亚	Westmead	Westmead
114	St Vincents Hospital Sydney	Hamad, Nada	澳大利亚	Darlinghurst	Darlinghurst
115	Icon Cancer Foundation	Taylor, Kerry	澳大利亚	South Brisbane	Mater Private South Brisbane
116	Calvary Mater Newcastle Hospital	Yuen, Sam	澳大利亚	Waratah	Waratah
117	Peninsula Private Hospital Frankston	Walker, Patricia Ann	澳大利亚	VIC	VIC
118	ICON – Wesley MedicalCentre	Eliadis, Paul	澳大利亚	South Brisbane	QLD
119	The Canberra Hospital Garren	Pati, Nalini	澳大利亚	ACT	ACT
120	Middlemore Hospital	Issa, Samar	新西兰	Auckland	Auckland
121	Auckland City Hospital	Browett, Peter	新西兰	Auckland	Auckland
122	Christchurch Hospital (Canterbury Health laboratories)	Ganly, Peter	新西兰	Christchurch	Christchurch

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-04-09
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-04-25
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-11-21
4	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-03-06
5	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-08-31
6	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-12-28
7	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-01-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 29 ；国际: 210 ；
已入组人数	国内: 40 ；国际: 217 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-15；国际：2017-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：2019-05-06；国际：2017-11-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

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BGB-3111联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的研究 2022-04-14 14:57:28

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