采用放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危局部、晚期宫颈癌

临床研究详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20201460
相关登记号	无
药物名称	帕博利珠单抗注射液曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	联合同步放化疗（顺铂单药同步外照射治疗序贯近距离放疗）用于高危、局部晚期宫颈癌（LACC）的根治性治疗
试验专业题目	一项评估放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危、局部晚期宫颈癌的随机、Ⅲ期、双盲研究（KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047）
试验通俗题目	采用放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危局部、晚期宫颈癌
试验方案编号	KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047	方案最新版本号	02
版本日期:	2021-06-04	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

比较同步放化疗（顺铂单药同步外照射治疗序贯近距离放疗）联合或不联合帕博利珠单抗（MK-3475）治疗高危、局部晚期宫颈癌的安全性和有效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	患有高危局部晚期（FIGO 2014 IB2-IIB期且淋巴结阳性，或FIGO 2014 III-IVA期）宫颈癌。
2	组织学确认为鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌。
3	既往未接受任何针对宫颈癌的根治性外科手术、放疗或系统治疗（包括试验用药物），且未接受免疫治疗。
4	在首次研究干预给药前7天内，ECOG体能状态为0或1。
5	女性，签署知情同意书当日年龄≥18岁。
6	受试者必须不处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下条件之一：1）不是具有生育能力的女性（WOCBP）；2）是WOCBP，从治疗期间到末次帕博利珠单抗或安慰剂给药后至少120天以及放化疗结束后至少180天，采用一种对使用者依赖性低的高效避孕方法（每年失败率<1%），或停止以异性性交作为首选日常生活方式（长期持续禁欲），并且同意期间不因生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）给他人或冷冻/贮藏供自己使用。
7	受试者（或法律上可接受的代表，如适用）提供研究的书面知情同意。
8	根据本地研究者中心的研究者/影像学评估，受试者具有影像学可评估的病灶。
9	能够提供满足方案要求的源自肿瘤病变的粗针穿刺或切除活检的组织样本。
10	方案定义的充分器官功能，检测样本须在开始研究治疗前7天内采集。

排除标准

1	受试者具有除入选标准2允许的其他组织学亚型。
2	分期为FIGO 2014 IVB期。根据RECIST 1.1具有转移性病灶证据（包括近头侧L1水平以上或腹股沟区域淋巴结）。
3	曾接受过子宫切除术（定义为切除整个子宫），或者将子宫切除术作为其最初宫颈癌治疗的一部分。
4	患有双侧肾积水，除非至少一侧已植入支架或通过定位肾脏造口术解决，或者根据研究者的意见，视为轻度和无临床意义。
5	具有无法使用腔内近距离放疗或腔内和插植近距离放疗联合治疗的解剖结构或肿瘤几何学或任何其他原因或禁忌。
6	在首次研究治疗前30天内曾接种或即将接种活疫苗。
7	在第1疗程的第1天之前，在给药前6周或药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受了系统免疫刺激制剂、集落刺激因子、干扰素、白细胞介素和组合疫苗治疗。
8	曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物治疗。
9	在随机分组之前4周内，接受了系统性抗癌治疗（包括研究性药物）。
10	受试者目前正在参加或在随机分组前4周内参加研究性药物的试验或使用研究性器械。
11	具有顺铂的任何禁忌症。
12	首剂研究用药前7天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
13	过去3年期间，患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。
14	对帕博利珠单抗和/或其任何辅料存在重度超敏反应（≥3级）。
15	过去2年期间，患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病修正药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
16	患有需进行类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史或当前患有（非感染性）肺炎/间质性肺病。
17	有需要系统性治疗的活动性感染。
18	已知HIV感染史。
19	已知乙型肝炎（定义为HBsAg反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染史。
20	具有任何病症、治疗、实验室异常、或其他情况的病史或当前证据，且这些因素可能会增加研究参与或研究干预给药相关风险或可能会干扰研究结果的解释，且根据研究者的判断，这些因素导致受试者不适合入组本研究。
21	患有已知精神疾病或药物滥用疾病，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力。
22	曾接受异基因组织/实体器官移植。
23	根据RECIST 1.1具有转移性病灶证据（包括近头侧L1水平以上、腹股沟区域淋巴结）。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:帕博利珠单抗注射液英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达	剂型:注射剂规格:100mg/4mL 用法用量:200 mg (前5次给药)；400 mg (后15次给药)；静脉输注用药时程:1）前5次给药每3周1次（每个21天周期的第1天）； 2）完成前5次输注后，每6周1次（每个42天周期的第1天），最多给药15次；时程最长约两年
2	中文通用名:注射用顺铂英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:每支20mg 用法用量:40 mg/m2; 静脉输注用药时程:每周一次，共5次输注

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂注射液英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:NA 用法用量:静脉输注用药时程:1）前5次给药每3周1次（每个21天周期的第1天）； 2）完成前5次输注后，每6周1次（每个42天周期的第1天），最多给药15次；时程最长约两年
2	中文通用名:注射用顺铂英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:每支20mg 用法用量:40 mg/m2; 静脉输注用药时程:每周一次，共5次输注

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	基于研究者根据实体瘤评价标准1.1版评估，或由研究者评估的疑似疾病进展的组织病理学确诊的无进展生存期，从随机分组至首次发生任何原因所致的经确认的疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）。	大约34个月	有效性指标
2	总生存期（OS），定义为自随机分组至因任何原因死亡的时间。	大约42个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	基于盲态独立中心根据RECIST 1.1评估的无进展生存期，从随机分组至首次发生任何原因所致的经确认的疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）。	大约34个月	有效性指标
2	2年无进展生存率：2年时未出现无进展生存事件（基于研究者根据RECIST 1.1的评估，或基于疑似疾病进展的组织病理学确诊[当根据RECIST 1.1没有放射学疾病进展时]）的受试者比例。	大约34个月	有效性指标
3	2年无进展生存率（基于盲态独立中心审查根据RECIST 1.1的评估）：2年时未出现无进展生存事件的受试者比例。	大约34个月	有效性指标
4	3年总生存率：3年时未出现总生存期事件的受试者比例。	大约42个月	有效性指标
5	对于在入组研究时具有可测量疾病的所有随机分配受试者，基于研究者根据RECIST 1.1基于盲态独立中心审查，按照RECIST 1.1评估的同步放化疗后12周时的完全缓解率。	大约34个月	有效性指标
6	对于在入组研究时具有可测量疾病的所有随机分配受试者，基于研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率。	大约34个月	有效性指标
7	对于在入组研究时具有可测量病灶的所有随机分配受试者，基于盲态独立中心审查，根据RECIST 1.1评估的同步放化疗完成后12周时的完全缓解率。	大约34个月	有效性指标
8	对于在入组研究时具有可测量病灶的所有随机分配受试者，基于盲态独立中心审查，根据RECIST 1.1评估的客观缓解率。	大约34个月	有效性指标
9	根据PD-L1表达状态（根据按照联合阳性评分， CPS）分层分析的总生存期和无进展生存期（基于研究者根据RECIST 1.1的评估，或基于组织病理学确诊的疑似疾病进展[当根据RECIST 1.1没有影像学疾病进展时]）。	大约42个月	有效性指标
10	根据PD-L1表达状态（按照联合阳性评分）分析的总生存期和无进展生存期（由盲态独立中心审查根据RECIST 1.1评估）。	大约42个月	有效性指标
11	无进展生存期2：从随机分组至受试者经下一线治疗后出现疾病进展或任何原因所致死亡的时间（以先发生者为准）。	大约42个月	有效性指标
12	欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷EORTC QLQ-C30整体评分和身体机能子量表评分。	大约42个月	有效性指标+安全性指标
13	欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷（宫颈癌症状评分）EORTC CX24症状特殊量表评分。	大约42个月	有效性指标+安全性指标
14	不良事件以及导致研究治疗停止的不良事件。	大约42个月	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	向阳	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
3	浙江省肿瘤医院	张翔	中国	浙江省	杭州市
4	中山大学附属第一医院	姚书忠	中国	广东省	广州市
5	安徽省肿瘤医院	蒋燕	中国	安徽省	合肥市
6	中南大学湘雅医院	朱红	中国	湖南省	长沙市
7	新疆医科大学第一附属医院	马彩铃	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张云艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	湖南省肿瘤医院	唐洁	中国	湖南省	长沙市
10	四川省肿瘤医院	张国楠	中国	四川省	成都市
11	浙江省人民医院	卢丽琴	中国	浙江省	杭州市
12	厦门大学附属第一医院	李夷民	中国	福建省	厦门市
13	St John of God Subiaco Hospital	Dean, Andrew	澳大利亚	Western Australia	Subiaco
14	Monash Health-Monash Medical Centre	Frentzas, Sophia	澳大利亚	Victoria	Clayton
15	Peter MacCallum Cancer Centre	Hamilton, Anne	澳大利亚	Victoria	Melbourne
16	皇家布里斯班妇女医院	Goh, Jeffrey	澳大利亚	Queensland	Herston
17	Westmead Hospital	Gao, Bo	澳大利亚	New South Wales	Westmead
18	Medizinische Universitat Innsbruck	Marth, Christian	奥地利	Tirol	Innsbruck
19	Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien	Polterauer, Stephan	奥地利	Wien	Vienna
20	AZ St Lucas	Serruys, Daphne	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
21	UZA University Hospital Antwerp	Altintas, Sevilay	比利时	Antwerpen	Edegem
22	OLV Ziekenhuis	Huygh, Greet	比利时	Oost-Vlaanderen	Aalst
23	C.I.U. Hopital Ambroise Pare	Cornez, Nathalie	比利时	Hainaut	Mons
24	UZ Leuven	Christiaens, Melissa	比利时	Vlaams-Brabant	Leuven
25	GZA Sint Augustinus	Joye, Ines	比利时	Antwerpen	Wilrijk
26	Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias	Freitas Junior, Ruffo de	巴西	Goias	Goiania
27	IBCC Instituto Brasileiro de Controle do Cancer	Silva, Felipe	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
28	Instituto do Cancer do Ceara	Rego Lopes, Maria do Socorro	巴西	Ceara	Fortaleza
29	Liga Norte Riograndense Contra o Cancer	Gomes, Andrea	巴西	Rio Grande do Norte	Natal
30	Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto USP	Andrade, Jurandyr	巴西	Sao Paulo	Ribeirao Preto
31	Karmanos Cancer Institute	Rodrigues, Angelica	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
32	Instituto Nacional Do Cancer II	Melo, Andreia Cristina de	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
33	Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM	Samouelian, Vanessa	加拿大	QC	Montreal
34	Princess Margaret Cancer Centre	Lheureux, Stephanie	加拿大	ON	Toronto
35	CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec	Castonguay, Vincent	加拿大	QC	Quebec
36	McGill University Health Centre	Gilbert, Lucy	加拿大	QC	Montreal
37	Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas	Yanez, Eduardo	智利	Araucania	Temuco
38	Oncocentro	Acevedo, Alejandro	智利	Valparaiso	Vina del Mar
39	Sociedad Oncovida S.A.	Painemal, Claudio	智利	Region Metropolitana de Santiago	Santiago
40	Iram Cancer Research	rodriguez, pablo	智利	Region Metropolitana de Santiago	Santiago
41	Fundacion Cardiovascular de Colombia	Gomez Abreo, Diego	哥伦比亚	Santander	Floridablanca
42	Centro Medico Imbanaco de Cali S.A	Suso Ayerbe, Juan	哥伦比亚	Valle del Cauca	Cali
43	Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E	Velasquez, Juan	哥伦比亚	Distrito Capital de Bogota	Bogota
44	Fundacion Valle del Lili	Ramirez, Heydi	哥伦比亚	Valle del Cauca	Cali
45	Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC	Moran Ortiz, Diego	哥伦比亚	Antioquia	Medellin
46	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Cibula, David	捷克	Praha, hlavni mesto	Praha
47	Fakultni nemocnice Ostrava	Cvek, Jakub	捷克	Moravskoslezsky kraj	Ostrava
48	Fakultni nemocnice Olomouc	Melichar, Bohuslav	捷克	Olomouc	Olomouc
49	Fakultni nemocnice Brno	Weinberger, Vit	捷克	Brno-mesto	Brno
50	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Reginacova, Klaudia	捷克	Praha 10	Praha 10
51	CHU Jean Minjoz	Mansi, Laura	法国	Doubs	Besancon
52	Centre Hospitalier Lyon Sud	You, Benoit	法国	Rhone	Pierre Benite
53	Centre Leon-Berard	Ray-Coquard, Isabelle-Laure	法国	Auvergne	Lyon
54	Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie	Hardy-Bessard, Anne-Claire	法国	Cotes-d'Armor	Plerin
55	Institut Claudius Regaud	Betrian, Sarah	法国	Haute-Garonne	Toulouse
56	Institut du Cancer Avignon-Provence	Arnaud, Antoine	法国	Vaucluse	Avignon
57	Charite Universitaetsmedizin Berlin	Sehouli, Jalid	德国	Berlin	Berlin
58	Universitaetsmedizin Mannheim. Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin	Marme, Frederik	德国	Baden-Wurttemberg	Mannheim
59	Universitaetsklinikum Duesseldorf	Fehm, Tanja	德国	Nordrhein-Westfalen	Dusseldorf
60	Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf	Woelber, Linn	德国	Hamburg	Hamburg
61	Klinikum der Universitaet in Muenchen	Corradini, Stefanie	德国	Bayern	Muenchen
62	Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck	Hanker, Lars	德国	Schleswig-Holstein	Luebeck
63	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ	Wimberger, Pauline	德国	Sachsen	Dresden
64	Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen	Combs, Stephanie	德国	Bayern	Muenchen
65	Universitaetsklinikum Freiburg	Bossart, Michaela	德国	Baden-Wurttemberg	Freiburg
66	General Hospital of Patras. St Andrews	Christopoulou, Athina	希腊	Peloponnisos	Patras
67	Euromedica General Clinic	Fountzilas, George	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
68	Alexandra General Hospital	ZAGOURI, FLORA	希腊	Attiki	Athens
69	Hospital Hygeia	Syrios, Ioannis	希腊	Attiki	Athens
70	Medi-K Cayala	Aguilar Vasquez, Mynor	危地马拉	Guatemala	Guatemala
71	Grupo Angeles SA	Castro, Hugo	危地马拉	Guatemala	Guatemala
72	Oncomedica	Lopez, Karla	危地马拉	Guatemala	Guatemala
73	Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN	Reyes Morales, Agatha	危地马拉	Guatemala	Guatemala
74	Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC	Chivalan, Marco	危地马拉	Quetzaltenango	Salcaja
75	Oncologika S.A.	Ramos Elias, Pier	危地马拉	Guatemala	Guatemala
76	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Lampe, Rudolf	匈牙利	Debrecen	Debrecen
77	Orszagos Onkologiai Intezet	Vizkeleti, Julia	匈牙利	Budapest	Budapest
78	Cork University Hospital	Collins, Dearbhaile	爱尔兰	Cork	Cork
79	St James Hospital	O'Donnell, Dearbhaile	爱尔兰	Dublin	Dublin
80	Beaumont Hospital	Morris, Patrick	爱尔兰	Dublin	Dublin
81	Chaim Sheba Medical Center	Korach, Jacob	以色列	Tell Abib	Ramat Gan
82	Rambam Medical Center	Reiss, Ari	以色列	Heifa	Haifa
83	Hadassah Medical Center. Ein Kerem	Meirovitz, Amichay	以色列	Yerushalayim	Jerusalem
84	Soroka Medical Center	Meirovitz, Mihai	以色列	HaDarom	Beer-Sheva
85	Sourasky Medical Center	Rabin, Tatiana	以色列	Tell Abib	Tel Aviv
86	A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino	Zola, Paolo	意大利	Torino	Torino
87	Istituto Europeo di Oncologia	Colombo, Nicoletta	意大利	Milano	Milan
88	Policlinico Universitario Gemelli	Lorusso, Domenica	意大利	Roma	Roma
89	IRCCS Ospedale San Raffaele	Mangili, Giorgia	意大利	Milano	Milano
90	Istituto Nazionale Tumori Regina Elena	Savarese, Antonella	意大利	Roma	Rome
91	A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi	Zamagni, Claudio	意大利	Bologna	Bologna
92	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano	Cerrotta, Annamaria	意大利	Milano	Milano
93	Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli	Pignata, Sandro	意大利	Napoli	Napoli
94	Istituto di Candiolo - IRCCS	Valabrega, Giorgio	意大利	Piemonte	Candiolo
95	Ospedale Vito Fazzi	Ronzino, Graziana	意大利	Lecce	Lecce
96	Aichi Cancer Center Hospital	Sakata, Jun	日本	Aichi	Nagoya
97	University of the Ryukyus Hospital	Aoki, Yoichi	日本	Okinawa	Nakagami-gun
98	Ehime University Hospital	Matsumoto, Takashi	日本	Ehime	Toon
99	Kyorin University Hospital	Kobayashi, Yoichi	日本	Tokyo	Mitaka
100	National Cancer Center Hospital East	Harano, Kenichi	日本	Chiba	Kashiwa
101	Niigata Cancer Center Hospital	Kikuchi, Akira	日本	Niigata	Niigata
102	Osaka International Cancer Institute	Kamiura, Shoji	日本	Osaka	Osaka
103	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Takehara, Kazuhiro	日本	Ehime	Matsuyama
104	Hokkaido University Hospital	Watari, Hidemichi	日本	Hokkaido	Sapporo
105	Kurume University Hospital	Nishio, Shin	日本	Fukuoka	Kurume
106	Iwate Medical University Hospital	Baba, Tsukasa	日本	Iwate	Shiwa-gun
107	Kagoshima City Hospital	Nakamura, Toshiaki	日本	Kagoshima	Kagoshima
108	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Sonoda, Kenzo	日本	Fukuoka	Fukuoka
109	Saitama Medical University International Medical Center	Hasegawa, Kosei	日本	Saitama	Hidaka
110	Saitama Cancer Center	Horie, Koji	日本	Saitama	Kitaadachi-gun
111	Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet	Lindemann, Kristina	挪威	Oslo	Oslo
112	Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus	Bjorge, Line	挪威	Vestland	Bergen
113	Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta	Valdez, Paolo	秘鲁	La Libertad	Trujillo
114	Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas	Olivera Hurtado de Mendoza, Mivael	秘鲁	Lima	Lima
115	Centro Medico Monte Carmelo	Aleman Polanco, Diana	秘鲁	Ariqipa	Arequipa
116	Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma	Leiva, Manuel	秘鲁	Lima	Lima
117	Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen	Milla, Dency	秘鲁	Lima	Lima
118	Hospital Nacional Arzobispo Loayza	Samame, Juan	秘鲁	Lima	Lima
119	Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion	REVILLA LOPEZ, JOSE	秘鲁	Lima	Callao
120	Clinica San Gabriel	Li Torres, Walter	秘鲁	Lima	San Miguel
121	MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology	Fedenko, Alexander	俄罗斯	Moskva	Moscow
122	National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov	Berlev, Igor	俄罗斯	Sankt-Peterburg	St. Petersburg
123	Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary	Musaeva, Natalia	俄罗斯	Krasnoyarskiy kray	Krasnoyarsk
124	Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital	Kislov, Nikolay	俄罗斯	Yaroslavskaya oblast	Yaroslavl
125	Russian Scientific Center of Roentgenoradiology	Bychkov, Yury	俄罗斯	Moskva	Moscow
126	车里雅宾斯克肿瘤与核医学临床中心	Saevets, Valeriya	俄罗斯	Chelyabinskaya oblast	Chelyabinsk
127	Asan Medical Center	Kim, Yong-Man	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
128	Severance Hospital	Lee, Jung-Yun	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
129	Samsung Medical Center	Kim, Byounggie	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
130	National Cancer Center	Lim, Myong Cheol	韩国	Kyonggi-do	Goyang-si
131	Keimyung University Dongsan Medical Center	Cho, Chi-Heum	韩国	Taegu-Kwangyokshi	Daegu
132	Hosp Clin Univ de Santiago	Cueva Banuelos, Juan	西班牙	A Coruna [La Coruna]	Santiago de Compostela
133	Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Yubero Esteban, Alfonso	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
134	Complejo Hospitalario de Jaen	Galvez Montosa, Fernando	西班牙	Jaen	Jaen
135	Hospital Universitari Vall d Hebron	Oaknin Benzaquen, Ana	西班牙	Barcelona [Barcelona]	Barcelona
136	Hospital Clinico San Cecilio	Legeren Alvarez, Marta	西班牙	Granada	Granada
137	Hospital San Pedro de Alcantara	Lopez de Ceballos Reyna, Maria Helena	西班牙	Caceres	Caceres
138	Karolinska Universitetssjukhuset	Hellman, Kristina	瑞典	Stockholms lan [SE-01]	Stockholm
139	Mackay Memorial Hospital	Chang, Chih-Long	中国台湾	Taipei	Taipei
140	National Taiwan University Hospital	Cheng, Wen-Fang	中国台湾	Taipei	Taipei
141	Linkou Chang Gung Memorial Hospital	Chang, Ting-Chang	中国台湾	Taoyuan	Taoyuan
142	Songklanagarind Hospital	Buhachat, Rakchai	泰国	Songkhla	Hatyai
143	Ramathibodi Hospital, Mahidol University	Lertkhachonsuk, Arb-aroon	泰国	Krung Thep Maha Nakhon	Rajthevee
144	Srinagarind Hospital. Khon Kaen University	Chumworathayi, Bandit	泰国	Chiang Mai	Muang
145	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital	Tharavichikul, Ekkasit	泰国	Chiang Mai	Chiang Mai
146	Koc Universitesi Hastanesi	Taskiran, Cagatay	土耳其	Istanbul	Istanbul
147	Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi	Ozgul, Nejat	土耳其	Ankara	Ankara
148	Baskent Universitesi Ankara Hastanesi	Ayhan, Ali	土耳其	Ankara	Ankara
149	I.U. Cerrahpasa Medical Faculty	Demirkiran, Fuat	土耳其	Istanbul	Istambul
150	Acibadem Adana Hastanesi	Disel, Umut	土耳其	Adana	Adana
151	University College London Hospital	Eminowicz, Gemma	英国	London, City of	London
152	Royal United Hospital Bath England	De Winton, Emma	英国	Somerset	Bath
153	Royal Marsden NHS Foundation Trust	Lalondrelle, Susan	英国	Surrey	Sutton
154	皇家德文郡和埃克塞特基金会信托医院	Forrest, Jennifer	英国	United Kingdom	Exeter
155	Royal Marsden NHS Trust	Lalondrelle, Susan	英国	London, City of	London
156	Sanford Gynecology Oncology	Bell, Maria	美国	SD	Sioux Falls
157	UVA Health System	Duska, Linda	美国	VA	Charlottesville
158	Hollings Cancer Center	Cooper, Samuel	美国	SC	Charleston
159	Advent Health	Holloway, Robert	美国	FL	Orlando
160	Legacy Good Samaritan Medical Center	McCormick, Colleen	美国	OR	Portland
161	University of Kentucky Markey Cancer Center	Baldwin Branch, Lauren	美国	KY	Lexington
162	UC Davis Comprehensive Cancer Center	Chen, Hui	美国	CA	Sacramento
163	Karmanos Cancer Institute	Wallbillich, John	美国	MI	Detroit
164	University of New Mexico Comprehensive Care Center	Muller, Carolyn	美国	NM	Albuquerque
165	The Ohio State University	Bixel, Kristin	美国	OH	Hilliard
166	Smilow Cancer Center at Yale-New Haven	Santin, Alessandro	美国	CT	New Haven
167	Virginia Commonwealth University	Randall, Leslie	美国	VA	Richmond
168	University of North Carolina at Chapel Hill	Van Le, Linda	美国	NC	Chapel Hill
169	Parkview Research Center	Podzielinski, Iwona	美国	IN	Fort Wayne
170	UCLA Women's Health Clinical Research Unit (WHCRU)	Zakhour, Mae	美国	CA	Los Angeles
171	科罗拉多大学健康科学中心和医院	Alldredge, Jill	美国	CO	Denver
172	Our Lady of the Lake Regional Medical Center	Ozair, Sobia	美国	LA	Baton Rouge
173	Community Hospital	Kassar, Mohamad	美国	IN	Munster
174	University of Rochester	Moore, Richard G	美国	NY	Rochester
175	Hoag Memorial Hospital Presbyterian	Mendivil, Alberto	美国	CA	Newport Beach
176	Women's Cancer Care	Braly, Patricia	美国	LA	Covington
177	Inova Schar Cancer Institute	Hamilton, Chad	美国	VA	Fairfax
178	Oncology Associates of Oregon, P.C.	Anderson, Charles	美国	OR	Eugene
179	Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center	Cloven, Noelle	美国	TX	Fort Worth
180	Texas Oncology-San Antonio Medical Center	de la Garza, Joseph	美国	TX	San Antonio
181	Texas Oncology-The Woodlands	Lee, Christine	美国	TX	The Woodlands
182	Texas Oncology-Tyler	Priebe, Anna	美国	TX	Tyler
183	Texas Oncology-Austin Central	Teneriello, Michael	美国	TX	Austin
184	Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine	Sukhin, Vladyslav	乌克兰	Kharkivska oblast	Kharkiv
185	Centre Francois Baclesse	Joly-Lobbedez, Florence	法国	Calvados	Caen
186	Medizinische Universitat Graz	Petru, Edgar	奥地利	Steiermark	Graz
187	安徽省立医院	赵卫东	中国	安徽省	合肥市
188	重庆市肿瘤医院	周琦	中国	重庆市	重庆市
189	广西医科大学附属肿瘤医院	张洁清	中国	广西壮族自治区	南宁市
190	上海市第一妇婴保健院	万小平	中国	上海市	上海市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-05-14
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-03-31
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-17

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 147 ；国际: 980 ；
已入组人数	国内: 149 ；国际: 760 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-08；国际：2020-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-29；国际：2020-06-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

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采用放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危局部、晚期宫颈癌 2022-04-16 16:30:18

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