灵芝扶正颗粒的优势：
以增强人体免疫力
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160070 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 灵芝扶正颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1000079 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌患者维持治疗 | ||
| 试验专业题目 | 灵芝扶正颗粒对中晚期非小细胞肺癌患者维持治疗降低复发转移多中心、随机、双盲、平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 灵芝扶正颗粒对中晚期非小细胞肺癌患者维持治疗研究 | ||
| 试验方案编号 | WJ01-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
采用随机双盲的方法以Ⅲ、Ⅳ期非小细胞肺癌患者为研究对象，用灵芝扶正颗粒对非小细胞肺癌完成化疗患者，口服灵芝扶正颗粒3个月并进行6个月的临床观察，旨在明确该药： 1.能否提高患者免疫功能，降低复发转移率； 2.能否延长患者无进展生存期； 3.能否提高患者的生活质量； 4.是否有重大不良作用.
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南中医药大学第一附属医院 | 王涛 | 中国 | 河南 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-01-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
✖
