迈华替尼片的优势：
可以适用于晚期非小细胞肺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170297 |
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| 相关登记号 | CTR20160122; |
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| 药物名称 | 迈华替尼片 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 |
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| 试验专业题目 | 迈华替尼片作为TKI一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的单中心、非随机、开放、Ib期临床试验 |
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| 试验通俗题目 | 迈华替尼片对晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究 |
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| 试验方案编号 | HDHY-MHTN-Ⅰb-1702 | 方案最新版本号 |
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| 版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的是评估迈华替尼在EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中作为TKI一线治疗的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 愿意并签署知情同意书； | | 2 | 年龄为18周岁周至80周岁（包括边界值），性别不限； | | 3 | 经组织学或细胞学确诊的NSCLC，肿瘤分期为ⅢB至Ⅳ期； | | 4 | 从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与EGFR TKI敏感性相关的EGFR突变（包括外显子19缺失，外显子21突变）； | | 5 | 患者至少有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10 mm，若CT扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15 mm；或有一个病灶虽不可测量但是可以评估； | | 6 | ECOG体力评分0-1分； | | 7 | 预期生存期≥3个月； | | 8 | 血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥ 100 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L； | | 9 | 肝功能基本正常：总胆红素 ≤1.5xULN，ALT和AST ≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN； | | 10 | 肾功能基本正常：肌酐≤1.0xULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）； | | 11 | 凝血功能基本正常：INR≤1.5； | | 12 | 育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕，（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。 |
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| 排除标准 | | 1 | 患者曾使用过EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）治疗； | | 2 | 患者在签署知情同意书前14天内接受重大手术治疗、放化疗（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PDL-1）、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂等）； | | 3 | 筛选前两周连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20 mg，激素剂量转换见附录）； | | 4 | 吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者； | | 5 | 患者患有其他原发肿瘤，以下情况除外： （1）治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌； （2）宫颈原位癌； （3）肿瘤患者达到5年无疾病生存； | | 6 | 脑转移患者，以下情况除外：（1）脑转移最大病灶直径小于2cm，且无明显症状；（2）脑转移病灶已控制，且稳定超过4周； | | 7 | 妊娠或哺乳期妇女； | | 8 | 未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染； | | 9 | 其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性； | | 10 | 研究者认为不适合参加本研究。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:迈华替尼片
| 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次60mg，每42天一个治疗周期。用药时程：连续给药直到出现肿瘤进展、死亡或不可耐受的毒性反应。中剂量组。
| | 2 | 中文通用名:迈华替尼片
| 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次80mg，每42天一个治疗周期。用药时程：连续给药直到出现肿瘤进展、死亡或不可耐受的毒性反应。高剂量组。
| | 3 | 中文通用名:迈华替尼片
| 用法用量:片剂；规格5mg和20mg；口服，一天一次，每次45mg，每42天一个治疗周期。用药时程：连续给药直到出现肿瘤进展、死亡或不可耐受的毒性反应。低剂量组。
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 客观肿瘤缓解率（ORR） | 每周期评价一次，每42天为一个周期 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP） | 每周期评价一次，每42天为一个周期 | 有效性指标 | | 2 | 不良事件(AE)、严重不良事件(SAEs)、体格检查、生命体征、临床实验室评估和因毒性反应而终止治疗事件。 | 每周期评价一次，每42天为一个周期 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 王凯 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2017-04-24 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2017-05-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-05-11； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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