| 1 | （单药治疗阶段适用）研究用药前4周内接受过既往抗肿瘤治疗或任何外科手术 |
| 2 | （单药治疗阶段适用）研究用药前2 周患者接受髓系造血生长因子治疗 |
| 3 | （单药治疗阶段适用）研究用药前4周内使用全身免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者 |
| 4 | （单药治疗阶段适用）研究用药前（至少5 个消除半衰期）接受细胞色素代谢酶CYP3A4 强或中度抑制剂和诱导剂 |
| 5 | （单药治疗阶段适用）已知对LXI-15029 或同类药物（mTOR 抑制剂或双重mTOR 抑制剂）过敏或对LXI-15029 其他成分过敏的患者 |
| 6 | （单药治疗阶段适用）既往接受过或当前正在接受PI3K、Akt 或mTOR 抑制剂（如BKM120、依维莫司、AZD8055 或AZD2014 等）治疗 |
| 7 | （单药治疗阶段适用）具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现 |
| 8 | （单药治疗阶段适用）5 年内其他肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外 |
| 9 | （单药治疗阶段适用）除脱发外，治疗所引起的毒性反应未能恢复和稳定至1 级（CTCAE 4.03）或以下 |
| 10 | （单药治疗阶段适用）血液学和凝血功能：1）中性粒细胞 < 1.5 ×109/L； 2) 血小板 <75 ×109/L； 3) 血红蛋白 < 9.0 g/dL ； 4) 凝血酶原时间（PT）>2 倍ULN 且活化部分凝血活酶时间（APTT）>2 倍ULN |
| 11 | （单药治疗阶段适用）肝功能： 1) 总胆红素> 1.5 倍ULN 2) 丙氨酸转氨酶（ALT）> 2.5 倍 ULN（肝癌或肝转移患者>5.0 倍ULN） 3) 天冬氨酸转氨酶（AST）> 2.5 倍ULN（肝癌或肝转移患者>5.0 倍ULN） |
| 12 | （单药治疗阶段适用）肾功能：血肌酐水平>1.5 倍ULN 或内生肌酐清除率<60 mL/min（采用Cockcroft-Gault 公式） |
| 13 | （单药治疗阶段适用）胆固醇> 300 mg/dl 或 7.75 mmol/L ，和/或 甘油三酯> 2.5 × ULN |
| 14 | （单药治疗阶段适用）既往 1 型或2 型糖尿病史，或筛选时空腹血糖异常>126 mg/dL（>7 mmol/L） |
| 15 | （单药治疗阶段适用）心血管系统疾病 |
| 16 | （单药治疗阶段适用）患有活动性上消化道溃疡、难治性恶心和呕吐，或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者 |
| 17 | （单药治疗阶段适用）根据研究者判断，存在慢性阻塞性肺气肿、肺纤维化或肺炎等可能显著影响肺功能的患者 |
| 18 | （单药治疗阶段适用）感染性疾病 |
| 19 | （单药治疗阶段适用）根据研究者判断，其它任何严重或未控制的急慢性疾病或实验室检查异常，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况 |
| 20 | （单药治疗阶段适用）怀孕或者哺乳期女性 |
| 21 | （单药治疗阶段适用）曾经入选本研究或参与过本研究治疗 |
| 22 | （单药治疗阶段适用）在访视1 前30 天内参加过其他临床研究 |
| 23 | （单药治疗阶段适用）研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究 |
| 24 | （单药治疗阶段适用）患者依从性差 |
| 25 | （联合依西美坦治疗阶段适用）研究用药前4周内接受过既往抗肿瘤治疗或任何外科手术 |
| 26 | （联合依西美坦治疗阶段适用）研究用药前2 周患者接受髓系造血生长因子治疗 |
| 27 | （联合依西美坦治疗阶段适用）研究用药前4周内使用全身免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者 |
| 28 | （联合依西美坦治疗阶段适用）研究用药前（至少5 个消除半衰期）接受细胞色素代谢酶CYP3A4 强或中度抑制剂和诱导剂 |
| 29 | （联合依西美坦治疗阶段适用）既往应用过依西美坦片治疗 |
| 30 | （联合依西美坦治疗阶段适用）已知对LXI-15029 或同类药物（mTOR 抑制剂或双重mTOR 抑制剂）过敏或对LXI-15029 其他成分过敏的患者 |
| 31 | （联合依西美坦治疗阶段适用）既往接受过或当前正在接受PI3K 或mTOR 抑制剂（如BKM120、依维莫司、AZD8055 或AZD2014 等）治疗 |
| 32 | （联合依西美坦治疗阶段适用）乳腺癌内脏危象，不适于内分泌治疗 |
| 33 | （联合依西美坦治疗阶段适用）炎性乳癌 |
| 34 | （联合依西美坦治疗阶段适用）具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现 |
| 35 | （联合依西美坦治疗阶段适用）5 年内其他肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外 |
| 36 | （联合依西美坦治疗阶段适用）除脱发外，治疗所引起的毒性反应未能恢复和稳定至1 级或以下（CTCAE 4.03） |
| 37 | （联合依西美坦治疗阶段适用）血液学和凝血功能：1) 中性粒细胞 < 1.5 ×109/L；2) 血小板 <75 ×109/L；3) 血红蛋白 < 9.0 g/dL；4) 凝血酶原时间（PT）>2 倍ULN 且活化部分凝血活酶时间（APTT）>2 倍ULN |
| 38 | （联合依西美坦治疗阶段适用）肝功能：1) 总胆红素> 1.5 倍ULN；2) 丙氨酸转氨酶（ALT）> 2.5 倍 ULN（肝转移患者>5.0 倍ULN）；3) 天冬氨酸转氨酶（AST）> 2.5 倍ULN（肝转移患者>5.0 倍ULN） |
| 39 | （联合依西美坦治疗阶段适用）肾功能：血肌酐水平>1.5 倍ULN 或内生肌酐清除率<60 mL/min（采用Cockcroft-Gault 公式） |
| 40 | （联合依西美坦治疗阶段适用）胆固醇> 300 mg/dl 或 7.75 mmol/L ，和/或 甘油三酯> 2.5 × ULN |
| 41 | （联合依西美坦治疗阶段适用）既往 1 型或2 型糖尿病史，或筛选时空腹血糖异常>126 mg/dL（>7 mmol/L） |
| 42 | （联合依西美坦治疗阶段适用）心血管系统疾病 |
| 43 | （联合依西美坦治疗阶段适用）患有活动性上消化道溃疡、难治性恶心和呕吐，或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者 |
| 44 | （联合依西美坦治疗阶段适用）根据研究者判断，存在慢性阻塞性肺气肿、肺纤维化或肺炎等可能显著影响肺功能的患者 |
| 45 | （联合依西美坦治疗阶段适用）感染性疾病 |
| 46 | （联合依西美坦治疗阶段适用）根据研究者判断，其它任何严重或未控制的急慢性疾病或实验室检查异常，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况 |
| 47 | （联合依西美坦治疗阶段适用）曾经入选本研究或参与过本研究治疗 |
| 48 | （联合依西美坦治疗阶段适用）在访视1 前30 天内参加过其他临床研究； |
| 49 | （联合依西美坦治疗阶段适用）研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究 |
| 50 | （联合依西美坦治疗阶段适用）患者依从性差 |
