对晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者的研究 2022-04-30 10:04:12

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Brigatinib片的优势：
可以适用于晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者的治疗



临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号CTR20182342
相关登记号CTR20182341;
药物名称Brigatinib片
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌
试验专业题目在接受克唑替尼治疗后疾病进展的晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中比较Brigatinib与Alectinib的研究
试验通俗题目对晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者的研究
试验方案编号3001，版本号：2.0方案最新版本号
版本日期:
方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的是在由实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的、由PFS确证的接受克唑替尼治疗后疾病进展的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中比较brigatinib和alectinib的疗效。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者无
入选标准
1年龄≥18岁的成人患者。
2有经组织学或细胞学证实的IIIB期（局部晚期或复发性）或IV期NSCLC。
3必须符合以下标准之一：1.根据Vysis ALK分离荧光原位杂交（FISH）探针试剂盒或Ventana ALK (D5F3) CDx分析或基础医学的基础CDx的阳性结果，证实间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排。2.已通过不同的检测证实ALK重排，并可以向中心实验室提交肿瘤样本。（注意：随机化之前不要求获取中心实验室ALK重排检测结果。）
4克唑替尼治疗期间发生由研究者或主治医师评估的疾病进展。（注意：克唑替尼不一定是患者所接受的最后治疗。患者可能接受了化疗作为其末次全身性抗癌治疗。）
5患者在进展前接受过克唑替尼治疗至少4周。
6既往未接受过除克唑替尼以外的其他ALK治疗。
7既往接受过2种以下针对局部晚期或转移性疾病的全身性抗癌治疗方案。（注：如果给药超过至少1个周期，则将计入全身性抗癌治疗方案。用作维持治疗的新抗肿瘤药物将被计入新的治疗方案。如在完成（新）辅助治疗的12个月内发生疾病进展／复发，则将新辅助或辅助全身性抗癌治疗计入既往方案。）
8美国东部肿瘤协作组体力状态评分为0-2。
9按照RECIST v1.1，至少有1处可测量的（即，靶）病变。
10从与既往抗癌治疗相关的毒性中恢复至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v4.03分级≤1级。（注意：如认为不可逆，则＞1级的治疗相关性脱发或周围神经病变也是允许的。）
11具有充分的器官功能，根据以下条件确定：1. 总胆红素≤1.5 x正常范围上限（ULN）；2.估计的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m2；3. 丙氨酸转氨酶／天冬氨酸转氨酶≤2.5×ULN；如果有肝转移，则可接受≤5×ULN； 4.血清脂肪酶≤1.5 × ULN；5. 血小板计数≥75×109/L； 6.血红蛋白≥9 g/dL； 7.中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。
12静脉通路适合研究所需的血液采样（即，包括PK和实验室安全性检测）。
13有意愿和能力遵守计划的访视和研究程序。
14对于有生育能力的女性患者，在随机化之前记录的妊娠试验结果为阴性。
15有生育能力的女性和男性患者必须同意在brigatinib或alectinib给药期间和治疗结束后至少120天内与其性伴侣使用高效的避孕方法。
排除标准
1参与了研究AP26113-13-301（ALTA 1L）的对照（克唑替尼）组
2随机化的7天内接受过克唑替尼治疗。
3有间质性肺疾病、药物相关性肺炎或放射性肺炎的病史或在基线时存在这些疾病。
4有未控制的高血压。高血压患者在入组研究时，应接受治疗以控制血压。
5在随机化前14天内接受细胞色素P-450 (CYP) 3A强抑制剂、CYP3A强诱导剂或CYP3A中等强度诱导剂的全身性治疗。
6在随机化前14天或5个半衰期内（以较长时间为准）使用过任何试验性全身抗癌药治疗。
7在随机化的14天内接受过化疗或放疗，立体定向放射外科手术或立体定向放射治疗除外。
8在随机化的30天内接受过抗肿瘤单克隆抗体治疗。
9在随机化的30天内曾进行大手术。允许进行小的外科操作，如导管放置或微创活检。
10筛选时存在症状性CNS转移（脑实质或软脑膜）（无症状性脑转移患者或随机化前7天内具有稳定症状且不需要增加糖皮质激素剂量以控制症状的患者将入组）。
11当前脊髓受压（有症状或无症状，并通过放射影像学检查发现）。允许有软脑膜病变且无脊髓受压的患者入选。
12有显著、未控制或活动性心血管疾病，具体包括但不限于：1. 随机化前6个月内发生过心肌梗死。2. 随机化前6个月内发生过不稳定型心绞痛。3. 随机化前6个月内发生过纽约心脏病协会III或IV级心力衰竭。 4. 由主治医师确定的具有临床意义的房性心律失常病史（包括具有临床意义的心动过缓）。 5. 任何有临床意义的室性心律失常史。
13在研究药物首次给药前6个月内发生脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
14有吸收不良综合征或其他可能影响研究药物口服吸收的胃肠道疾病或状况。
15持续或活动性感染，包括但不限于需要静脉注射抗生素治疗。
16有已知的HIV感染史。如果没有病史，则不需要检查。
17已知的乙肝表面抗原阳性或已知或疑似活动性丙肝感染。
18研究者认为任何可能会危及患者的安全或干扰根据本方案完成治疗的严重医学状况或精神疾病。
19已知或怀疑对brigatinib或alectinib或其辅料过敏。
20与癌症无关的其他危及生命的疾病。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:Brigatinib片
用法用量:片剂；规格30mg；口服：一天一次，前7天90 mg ，随后增至180 mg ；用药时程：直至其发生由研究者评估的PD或无法耐受的毒性，或直至符合其他停药标准。
2中文通用名:Brigatinib片
用法用量:片剂；规格90mg；一天一次，前7天90 mg ，随后增至180 mg ；用药时程：直至其发生由研究者评估的PD或无法耐受的毒性，或直至符合其他停药标准。
对照药
序号名称用法
1中文通用名:盐酸阿来替尼胶囊 英文名：Alectinib 商品名：安圣莎
用法用量:胶囊；规格150mg；口服：一天两次，每日600 mg；用药时程：直至其发生由研究者评估的PD或无法耐受的毒性，或直至符合其他停药标准。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1主要终点是由设盲独立审查委员会（BIRC）根据RECIST v1.1评估的PFS。所有受试者发生PD后进行PFS的统计，预计时间2021年5月份有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1BIRC根据改良的RECIST v1.1评估的iPFS。当BIRC认为PFS具有统计学显著性时，将对关键次要终点（iPFS和OS）进行正式的统计学检验。有效性指标
2OS当BIRC认为PFS具有统计学显著性时，将对关键次要终点（iPFS和OS）进行正式的统计学检验。有效性指标
3研究者和BIRC根据RECIST v1.1评估的ORR。所有受试者发生PD后进行统计，预计时间2021年5月份有效性指标
4研究者和BIRC评估的至缓解时间所有受试者发生PD后进行统计，预计时间2021年5月份有效性指标
5研究者和BIRC评估的DOR所有受试者发生PD后进行统计，预计时间2021年5月份有效性指标
6BIRC根据改良的RECIST v1.1评估的iORR所有受试者发生PD后进行统计，在可测量脑转移全分析集中，将对患者的经确认的iORR进行评估。有效性指标
7BIRC根据改良的RECIST v1.1评估的iDOR所有受试者发生PD后进行统计，将在具有经确认的iORR的脑转移瘤患者中对iDOR进行评估有效性指标
8根据EORTC QLQ-C30（v3.0）的总体健康状况／生活质量和其他功能与症状以及EORTC QLQ-LC13评估的HRQoL。随访期完成后有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1上海市胸科医院陆舜中国上海上海
2浙江大学医学院附属第一医院周建英中国浙江杭州
3北京大学肿瘤医院方健中国北京北京
4广州医科大学附属第一医院何建行中国广东广州
5吉林省肿瘤医院程颖中国吉林长春
6北京胸科医院刘喆中国北京北京
7中国人民解放军第307医院刘晓晴中国北京北京
8北京大学肿瘤医院赵军中国北京北京
9河南省肿瘤医院赵艳秋中国河南郑州
10复旦大学附属肿瘤医院常建华中国上海上海
11浙江省肿瘤医院张沂平中国浙江杭州
12Centro Para la Atención Integral del Paciente OncologicoPalazzo, FelipeARGENTINATUCUMANSan Miguel De Tucuman
13Centro Oncológico Riojano IntegralKaen, DiegoARGENTINALA RIOJALa Rioja
14Sanatorio Duarte QuirósPilnik, NormaARGENTINACORDOBACordoba
15Klinikum Klagenfurt Am WortherseeRauter, MarkusAUSTRIACARINTHIAKlagenfurt am Woerthersee
16Allgemeines Krankenhaus der Stadt WienZoechbauer-Müller, SabineAUSTRIAVIENNAWien
17Núcleo de Oncologia da BahiaMascarenhas, EldsamiraBRAZILBAHIASalvador
18Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Centerde Lima, VladmirBRAZILSAO PAULOSao Paulo
19Instituto Nacional de CancerLima Araujo, Carlos Gil Andreia Cristina Luiz HenriqueBRAZILRIO DE JANEIRORio de Janeiro
20Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreZereu, ManuelaBRAZILRIO DE JANEIROPorto Alegre
21Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio PretoGirotto, GustavoBRAZILSAO PAULOSao José do Rio Preto
22Toronto University Health NetworkLiu, GeoffreyCANADAONToronto
23Queen Elizabeth II Health Sciences CentreMorzycki, WojciechCANADANSHalifax
24Red Hospital Clinico de La Universidad de ChileAhumada, MonicaCHILEREGION METROPOLITANASantiago
25Centro de Investigación Clínica Bradford HillBurotto, MauricioCHILESANTIAGORecoleta
26General Hospital PulaTrivanovic, DraganCROATIAn/aPula
27Klinicka Bolnica Centar Sestre MilosrdniceRadic, JasnaCROATIAZAGREBZagreb
28Klinika za PulmologijuSamarzija, MiroslavCROATIAn/aZagreb
29Opca bolnica DubrovnikVrbica, zarkoCROATIADubrovnik-NeretvaDubrovnik
30Centre Hospitalier Intercommunal de CréteilChouaid, ChristosFRANCEILE-DE-FRANCECreteil
31Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital LarreyMazières, JulienFRANCEMIDI-PYRENEESToulouse Cedex 9
32Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne Sur MerAudigier-Valette, Clarisse FRANCEFRANCEPROVENCE ALPES COTE D'AZURToulon
33Hopital Albert MichallonMoro-Sibilot, DenisFRANCERHONE-ALPESLa Tronche
34Centre Hospitalier Le MansMolinier, OlivierFRANCEPays de la LoireLe Mans
35Hopital FochMetivier, Anne-CecileFRANCEILE-DE-FRANCESuresnes
36Gustave RoussyPlanchard, DavidFRANCEILE-DE-FRANCEVillejuif cedex
37Thoraxklinik HeidelbergThomas, MichaelGERMANYBADEN-WUERTTEMBERGHeidelberg
38Klinikum Kempten-OberallgauSchumann, ChristianGERMANYBAVARIAKempten
39Asklepios Fachkliniken München-GautingReinmuth, NielsGERMANYBAYERNGauting
40University General Hospital of Athens AttikoKoumarianou, AnnaGREECEATTICAAthens
41Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of AtticaSyrigos, KonstantinosGREECEATTICAAthens
42General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi AnargiroiSamantas, EpaminondasGREECEATTICANea Kifisia
43Interbalkan Medical Center of ThessalonikiBaka, SofiaGREECEMACEDONIAThessaloniki
44Iaso General HospitalGeorgoulias, VassilisGREECEATTICACholargos
45University General Hospital of LarissaKotsakis, AthanasiosGREECETHESSALIALarissa
46Queen Mary HospitalHo, Chung-Man中国香港n/aONG KONG
47Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalYeung, Mei Wan中国香港EASTERN DISTRICTChai Wan
48Queen Mary HospitalLee, Victor中国香港n/aONG KONG
49Princess Margaret Hospital - Hong KongCheng, Ashley中国香港ONG KONGKowloon
50Hong Kong United Oncology CentreLi, Yu-Chung, Jacky中国香港ONG KONGKowloon
51Humanity and Health Research CentreChan, Jane中国香港ONG KONGCentral
52Centro di Riferimento Oncologico di AvianoBearz, AlessandraITALYPORDENONEAVIANO
53Ospedale Santa Maria delle CrociLandi, LorenzaITALYRAVENNARavenna
54Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei TumoriDelmonte, AngeloITALYFORLI-CESENAMeldola
55Azienda Ospedaliera Universitaria San MartinoGenova, CarloITALYGENOVAGenova
56Istituto Scientifico Universitario San RaffaeleGianni, LucaITALYMILANOMilano
57Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-MalpighiArdizzoni, AndreaITALYBOLOGNABologna
58Centro de Investigación Médica AguascalientesCabrera Luviano, Jesús ElvisMEXICOAGUASCALIENTESAguascalientes
59Médica SurRodriguez Cid, JeroenimoMEXICOCDMXCiudad de México
60Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu BucarestiAlexandru, AureliaROMANIABUCURESTIBucuresti
61Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion ChiricutaCiuleanu, Tudor-EliadeROMANIACLUJCluj-Napoca
62Oncocenter- Oncologie ClinicaScheusan, Roxana IoanaROMANIATIMISTimisoara
63Centrul de oncologie EuroclinicVolovat, ConstantinROMANIAIASIIasi
64VitaMedPoddubskaya, ElenaRUSSIAMOSCOWMOSCOW
65Center of Palliative Medicine - DevitaOrlov, SergeyRUSSIAST. PETERSBURGSaint Petersburg
66Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical AidMoiseenko, FedorRUSSIAST. PETERSBURGSaint Petersburg
67N.N. Blokhin Russian Cancer Research CenterReutova, ElenaRUSSIAMOSCOWMOSCOW
68Leningrad Regional Clinical HospitalLuft, AlexanderRUSSIAn/aSaint Petersburg
69EuromedserviceMosina, NinaRUSSIAST. PETERSBURGSaint Petersburg
70Moscow City Oncology Hospital Number 62Stroyakovskiy, DaniilRUSSIAMOSCOWMOSCOW
71State Budget Institution “National Medical Research Center of Radiology” of the Ministry of HealFedenko, AlexanderRUSSIAMOSCOWMOSCOW
72Samsung Medical CenterAhn, Myung-JuSOUTH KOREAn/aSeoul
73Gachon University Gil Medical CenterCho, Eun KyungSOUTH KOREAGYEONGGI-DOIncheon
74National Cancer CenterHan, Ji YounSOUTH KOREAGYEONGGI-DOGoyang-s
75The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's HospitalKang, Jin-HyoungSOUTH KOREAn/aSeoul
76Ajou University HospitalLee, Hyun WooSOUTH KOREAGYEONGGI-DOSuwon
77Hospital Universitari Germans Trias i PujolCarcereny Costa, EnricSPAINBARCELONABarcelona
78Hospital Regional Universitario de MalagaCobo, ManuelSPAINMALAGAMálaga
79Hospital Clinic i Provincial de BarcelonaReguart Aransay, NoemiSPAINBARCELONABarcelona
80Hospital Universitario 12 de OctubrePonce Aix, SantiagoSPAINMADRIDMadrid
81Hospital Clínico San CarlosGonzalez-Larriba, Jose LuisSPAINMADRIDMadrid
82Hospital General Universitario Gregorio MaranonCalles Blanco, AntonioSPAINMADRIDMadrid
83Karolinska Universitetssjukhuset - SolnaFriesland, SigneSWEDENSTOCKHOLMStockholm
84Uppsala Akademiska SjukhusLamberg-Lundstrom, KristinaSWEDENUPPSALAUppsala
85Changhua Christian HospitalHo, Ming-Lin中国台湾CHANGHWAChanghua City
86National Cheng Kung University HospitalSu, Wu-Chou中国台湾TAINAN CITYTainan
87National Taiwan University HospitalYang, James Chih-Hsin中国台湾TAIWANTaipei
88Chung Shan Medical University HospitalWu, Ming-Fang中国台湾TAIWANTaichung
89Chi Mei Hospital LiouyingTsao, Chao-Jung中国台湾TAINANTainan City
90Hualien Tzu Chi HospitalWang, Tso-Fu中国台湾n/aHualien
91Kaohsiung Medical University HospitalHung, Jen-Yu中国台湾n/aKaohsiung
92Phramongkutklao HospitalPrasongsook, NaiyaratTHAILANDBANGKOK METROPOLISBangkok
93Songklanagarind HospitalSunpaweravong, PatrapimTHAILANDSONGKHLASongkhla
94King Chulalongkorn Memorial HospitalSriuranpong, ViroteTHAILANDn/aBangkok
95Instituto Alexander FlemingPupareli, CarmenARGENTINAn/aCuidad Autónoma de Buenos Aires
96哈尔滨医科大学附属肿瘤医院陈公琰中国黑龙江哈尔滨
97天津市肿瘤医院黄鼎智中国天津天津
98北京协和医院王孟昭中国北京北京
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海市胸科医院伦理委员会同意2019-01-09
2上海市胸科医院伦理委员会同意2019-08-20
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 （招募中）

2、试验人数
目标入组人数国内: 50 ； 国际: 246 ；
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内：2019-08-15；     国际：2019-04-19；
第一例受试者入组日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

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