SHR7280片的优势：
可以适用于激素敏感性前列腺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211880 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR7280片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 激素敏感性前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | SHR7280片在激素敏感性前列腺癌患者中的多中心、开放、剂量递增和拓展的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR7280在激素敏感性前列腺癌患者中的I期试验 | ||
| 试验方案编号 | SHR7280-104 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-06-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
观察SHR7280在HSPC受试者中的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）以及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 4 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 5 | 西南医科大学附属医院 | 彭清 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 6 | 南方医科大学珠江医院 | 丁长海 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 南方医科大学珠江医院 | 刘春晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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