评估信迪利单抗和 IBI305 联合化疗用于肺癌患者Ⅲ期研究 2022-05-03 11:20:27

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重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的优势：
可以适用于非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗



临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号CTR20190972
相关登记号CTR20182545,CTR20182550,CTR20182559,CTR20190968
药物名称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症非鳞状非小细胞肺癌
试验专业题目评估信迪利单抗和IBI305联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败非鳞非小细胞肺癌有效性和安全性的随机、盲态、多中心Ⅲ期研究
试验通俗题目评估信迪利单抗和 IBI305 联合化疗用于肺癌患者Ⅲ期研究
试验方案编号CIBI338A301;版本：V2.0方案最新版本号V3.0
版本日期:2021-07-28方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

由独立影像学评审委员会（IRRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）比较信迪利单抗±IBI305联合培美曲塞和顺铂与安慰剂联合培美曲塞和顺铂治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC的PFS。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者无
入选标准
1签署书面知情同意书
2年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁
3根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，局部晚期或转移性的非鳞非小细胞肺癌；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行 分类
4肿瘤组织学或细胞学或血液学证实为 EGFR 突变
5EGFR-TKI 治疗失败（基于 RECIST V1.1，经影像学证实的疾病 进展）后
6必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST V1.1） ， 位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶
7东部肿瘤协作组体力状态评分（ ECOG PS）为 0～1 分
排除标准
1肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过10%
2当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他试验药物或使用过试验器械治疗
3既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2（ PD-L2）或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4（ CTLA-4）药物 或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物（如 OX40、 CD137 等）
4首次给药前 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗
5研究首次给药前 7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法
6首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病 史或当前存在间质性肺疾病
7有症状的中枢神经系统转移
8首次给药前 3 个月内有咯血史
9首次给药前 2 周内，连续 10 天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血 药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:信迪利单抗注射液
用法用量:注射液；规格：10ml:100mg；剂量：200mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
2中文通用名:信迪利单抗注射液
用法用量:注射液；规格：10ml:100mg；剂量：200mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
3中文通用名:信迪利单抗注射液
用法用量:注射液；规格：10ml:100mg；剂量：200mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
4中文通用名:信迪利单抗注射液
用法用量:注射液；规格：10ml:100mg；剂量：200mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
5中文通用名:信迪利单抗注射液
用法用量:注射液；规格：10ml:100mg；剂量：200mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
6中文通用名:信迪利单抗注射液
用法用量:注射液；规格：10ml:100mg；剂量：200mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
7中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
用法用量:注射液；规格：4ml:100mg；剂量：15mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
8中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
用法用量:注射液；规格：4ml:100mg；剂量：15mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
9中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
用法用量:注射液；规格：4ml:100mg；剂量：15mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
10中文通用名:注射用培美曲塞二钠；Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍
用法用量:注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
11中文通用名:注射用培美曲塞二钠；Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍
用法用量:注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
12中文通用名:注射用培美曲塞二钠；Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍
用法用量:注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
13中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
14中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
15中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
16中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
17中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
对照药
序号名称用法
1中文通用名:注射用培美曲塞二钠
用法用量:注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
2中文通用名:注射用培美曲塞二钠；Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍
用法用量:注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
3中文通用名:注射用培美曲塞二钠；Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍
用法用量:注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
4中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
5中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
6中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
7中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
8中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
9中文通用名:IBI308安慰剂
用法用量:IBI308空白制剂注射剂；成分：（甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠（二水）、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯-80、枸橼酸（一水）、注射用水）；规格：10ml/支,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
10中文通用名:IBI308安慰剂
用法用量:IBI308空白制剂注射剂；成分：（甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠（二水）、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯-80、枸橼酸（一水）、注射用水）；规格：10ml/支,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
11中文通用名:IBI305安慰剂
用法用量:IBI305空白制剂注射剂；成分：醋酸钠、山梨醇、聚山梨脂80、冰醋酸、注射用水/WFI；规格：4ml/支,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1由独立影像评估委员会（IRRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）评估的PFS。治疗期间有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）评估的PFS治疗期间有效性指标
2比较受试者的总生存期（ OS）试验期间有效性指标
3根据 RECIST V1.1 比较受试者的客观缓解率（ ORR）试验期间有效性指标
4根据 RECIST V1.1 比较受试者的疾病控制率（ DCR）试验期间有效性指标
5根据 RECIST V1.1 比较受试者的至客观缓解时间（ TTR）试验期间有效性指标
6根据 RECIST V1.1 比较受试者的缓解持续时间（ DoR）试验期间有效性指标
7评估信迪利单抗和 IBI305 联合化疗的安全性与耐受性特征试验期间安全性指标
8评估信迪利单抗和 IBI305 联合治疗的免疫原性试验期间安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1上海市胸科医院陆舜中国上海上海
2北京大学肿瘤医院 （胸内一）王子平中国北京北京
3北京大学肿瘤医院（胸内二）方健中国北京北京
4首都医科大学附属北京胸科医院李宝兰中国北京北京
5中国医学科学院北京协和医院王孟昭中国北京市北京市
6首都医科大学附属北京朝阳医院安广宇中国北京市北京市
7北京大学国际医院梁军中国北京市北京市
8浙江大学医学院附属第一医院周建英中国浙江省杭州市
9浙江省肿瘤医院张沂平中国浙江省杭州市
10浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭中国浙江省杭州市
11南京军区南京总医院（东部战区总医院）宋勇中国江苏省南京市
12江苏省人民医院束永前中国江苏省南京市
13南京鼓楼医院苗立云中国江苏省南京市
14苏州大学附属第一医院陶敏中国江苏省苏州市
15常州市第一人民医院季枚中国江苏省常州市
16南通市肿瘤医院张晓东中国江苏省南通市
17安徽省立医院（肿瘤科）潘跃银中国安徽省合肥市
18安徽省立医院（呼吸科）操乐杰中国安徽省合肥市
19安徽医科大学第一附属医院杜瀛瀛中国安徽省合肥市
20广州医科大学附属第一医院何建行中国广东省广州市
21南方医科大学南方医院廖旺军中国广东省广州市
22福建省肿瘤医院庄武中国福建省福州市
23福建医科大学附属协和医院林小燕中国福建省福州市
24南昌大学第二附属医院刘安文中国江西省南昌市
25山东省肿瘤医院郭其森中国山东省济南市
26济南市中心医院孙美丽中国山东省济南市
27山东大学齐鲁医院王秀问中国山东省济南市
28烟台毓璜顶医院孙萍中国山东省烟台市
29青岛大学附属医院于壮中国山东省青岛市
30河南省肿瘤医院王启鸣中国河南省郑州市
31郑州大学第一附属医院李醒亚中国河南省郑州市
32河南省人民医院仓顺东中国河南省郑州市
33河北医科大学第四医院丁翠敏中国河北省石家庄市
34河北大学附属医院臧爱民中国河北省保定市
35天津市肿瘤医院黄鼎智中国天津市天津市
36湖南省肿瘤医院邬麟中国湖南省长沙市
37湖北省肿瘤医院胡艳萍中国湖北省武汉市
38哈尔滨医科大学附属肿瘤医院于雁中国黑龙江省哈尔滨市
39吉林大学第一医院崔久嵬中国吉林省长春市
40中国医科大学附属第一医院刘云鹏中国辽宁省沈阳市
41吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
42四川省肿瘤医院李娟中国四川省成都市
43新疆维吾尔自治区人民医院柳江中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
44上海市第一人民医院李琦中国上海市上海市
45第三军医大学第一附属医院(西南医院)周向东中国重庆市重庆市
46徐州市中心医院韩亮中国江苏省徐州市
47深圳市人民医院许瑞莲中国广东省深圳市
48厦门大学附属第一医院叶峰中国福建省厦门市
49四川大学华西医院王可中国四川省成都市
50浙江省台州医院吕冬青中国浙江省台州市
51山西省肿瘤医院宋霞中国山西省太原市
52天津医科大学总医院钟殿胜中国天津市天津市
53内蒙古自治区人民医院李文新中国内蒙古自治区呼和浩特市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海市胸科医院伦理委员会同意2019-05-07
2上海市胸科医院伦理委员会同意2021-09-10
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 （招募中）

2、试验人数
目标入组人数国内: 480 ；
已入组人数国内: 450 ；
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内：2019-07-01；    
第一例受试者入组日期国内：2019-07-12；    
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；

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