蝉蜕止咳颗粒用于急性气管-支气管炎（风热犯肺证）患者的III期临床研究现正招募受试者

1：药物简介：认识一下这位来自千年古方的“咳嗽克星”！

蝉蜕止咳颗粒是一种中药复方制剂，属于中药/天然药物注册分类中的1类新药。它由河南省中医药研究院与金陵药业股份有限公司联合开发，处方源于中医传统理论，并针对“风热犯肺”证型的急性咳嗽进行了优化。该药由蝉蜕、黄芩、地龙、僵蚕、荆芥、紫菀、百部及诃子共8味中药组成，采用颗粒剂型，规格为每袋10g（每1g相当于饮片2.3g），用法为口服，每次1袋，每日3次，疗程5天。其核心特点是立足于中医整体观念，强调“疏风邪、清肺络、宣肃止咳”，旨在从病因病机入手治疗急性气管-支气管炎，体现了中医药“辨证论治”的特色。

2：作用机制详解：多靶点协同，为呼吸道做一场“舒缓SPA”！

蝉蜕止咳颗粒的作用优势在于其多成分、多靶点的综合调节机制。中医理论认为，急性咳嗽（风热犯肺证）主要由风热之邪侵犯肺系，导致肺气失宣、肺络不通所致。方中君药蝉蜕能疏散风热、宣肺利咽；黄芩清热燥湿，泻火解毒；地龙、僵蚕配伍可解痉平喘、祛风通络；荆芥助蝉蜕疏风解表；紫菀、百部润肺下气，化痰止咳；诃子敛肺止咳，调和诸药，防止疏散太过。全方配伍达到“宣中有肃、散中有收、动静相合”的效果。现代药理研究提示，其活性成分可能通过抑制炎症因子释放、缓解气道平滑肌痉挛、调节免疫应答等多途径发挥镇咳、祛痰、抗炎作用，从而综合缓解咳嗽症状。

3：关键临床数据与疗效：新征程的起点，潜力正在积累中！

需要说明的是，蝉蜕止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（咳嗽，风热犯肺证）的关键III期临床研究（CTR20254200）目前仍在进行中，尚未完成招募。因此，针对该适应症的最终关键疗效数据（如肿瘤领域常用的ORR、DCR、PFS等指标）尚未公布。本研究设定的主要疗效终点是用药后第5天的咳嗽消失率。次要疗效终点包括用药后第3天的咳嗽消失率、用药后第3天和5天支气管炎特异性症状体征积分（BSS）较基线的变化、咳嗽程度评分（CET）和咳嗽VAS评分较基线的变化、咳嗽消失时间以及中医证候疗效等。其确切的疗效与安全性数据有待临床试验完成后进行科学分析与公布。

4：关键临床研究设计与人群特征：一场设计严谨的全国协作战！

本研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的III期临床试验（方案登记号：CTR20254200，方案编号NJJL001-2025-006）。试验由北京中医药大学东直门医院牵头担任组长单位，由张立山教授担任主要研究者，联合全国共20家中心（包括河北省中医院、昆山市中医医院、郑州市中心医院、广西中医药大学第一附属医院等）共同开展。计划在全国招募440名受试者。计划入组的患者基线特征明确：1. 疾病诊断：确诊为急性气管-支气管炎，并符合风热犯肺证的中医辨证标准；2. 疾病活动度：发病病程（自本次咳嗽症状开始）≤3天，且咳嗽VAS评分≥40mm；3. 诊断依据：需符合急性气管-支气管炎的西医诊断标准（即胸部影像学提示肺纹理增粗、或肺部听诊有啰音、或呼吸音粗糙，三者具备至少一项）。

段5：入排标准：对号入座，您是我们寻找的“有缘人”吗？

核心纳入标准包括：

年龄与知情：年龄在18至65周岁之间（含边界值），性别不限，并自愿签署知情同意书。
诊断与病程：符合急性气管-支气管炎（风热犯肺证）诊断标准，且发病至筛选时病程不超过3天。
症状严重度：咳嗽VAS评分≥40mm。

核心排除标准主要包括：

过敏与特殊疾病：对本品任何成分过敏者；患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病；或存在慢性阻塞性肺疾病、肺部肿瘤、肺结核等严重肺系疾病。
体温与感染：入组前24小时内，腋下体温＞38.5℃；或白细胞计数显著高于正常值上限。
治疗与研究史：本次发病后已使用过其他治疗急性气管-支气管炎的药物；或近1个月内参与过其他药物或器械临床试验。
一般状况：存在严重心、脑、肝、肾等原发性疾病或精神病；妊娠或哺乳期妇女。

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