1:药物简介:认识一下这位眼表过敏的“双效调节小卫士”!
STN1011402乳膏(即盐酸依匹斯汀乳膏)是一种由参天制药研制的外用乳膏剂,其活性成分盐酸依匹斯汀具有组胺H1受体拮抗和抑制肥大细胞释放介质(如组胺)的双重作用。该药物剂型为乳膏,旨在通过局部给药直接作用于眼部,拮抗H1受体并抑制肥大细胞释放炎性介质,从而缓解过敏性结膜炎相关的眼痒和结膜充血。目前,该药物正在中国开展针对过敏性结膜炎的临床试验,其研究已获得国家药品监督管理局的批准。
2:作用机制详解:精准“双靶点”出击,安抚过敏的双眼!
STN1011402乳膏的核心优势在于其双重作用机制。一方面,它作为组胺H1受体拮抗剂,能够竞争性阻断组胺与H1受体的结合,直接抑制组胺引发的瘙痒和血管扩张信号;另一方面,它还能稳定肥大细胞膜,抑制肥大细胞脱颗粒,从源头上减少组胺等炎性介质的释放。这种“阻断+抑制”的双重策略,能够在过敏反应的不同环节发挥作用,实现快速且持续地缓解眼痒、结膜充血等核心症状,为患者提供一种局部、针对性的治疗选择。
段落3:关键临床数据与疗效:新征程的起点,潜力正在探索中!
需要说明的是,STN1011402乳膏针对过敏性结膜炎的临床试验仍在进行中,其主要目的在于评估该药物在患者中的安全性和有效性。因此,目前尚未公布针对过敏性结膜炎的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)等关键的疗效数据(注:这些指标通常用于肿瘤领域评估)。本研究将重点关注其对眼痒症状评分和结膜充血体征评分等过敏性结膜炎特异性指标的改善情况。其确切的疗效数据有待临床试验完成后进行科学分析与公布。
4:关键临床研究设计与人群特征:我们这样开展科学探索!
本研究是一项在浙江大学医学院附属第二医院等中心开展的临床研究。计划入组的患者基线特征明确:1. 疾病类型:确诊为过敏性结膜炎;2. 年龄范围:为12岁及以上的门诊患者;3. 疾病活动度:在筛选开始前3天内(含筛选日)及开始治疗时,双眼的眼痒症状平均评分需≥2分,且结膜充血体征平均评分需≥1分;4. 过敏原检测:入组前2年内进行的I型过敏试验检查结果需为阳性。
5:入排标准:对号入座,您是我们寻找的“有缘人”吗?
核心纳入标准包括:
年龄与诊断:年龄在12岁及以上,双眼表现出过敏性结膜炎的症状和体征。
症状与体征评分:在特定时间点,双眼的眼痒症状平均评分≥2分,结膜充血体征平均评分≥1分。
过敏原确认:入组前2年内有I型过敏试验阳性结果。
核心排除标准主要包括:
其他眼部疾病:存在其他炎症性眼病(如春季角结膜炎、特应性角膜结膜炎、睑缘炎等)或局部感染性病变(如细菌性、病毒性结膜炎)。
需要治疗的眼部问题:伴有需要治疗的其他眼部疾病(如中、重度干眼)或影响评估的眼睑异常。
视力与治疗史:任一眼矫正视力低于0.1;治疗期开始前30天内接受过泪道阻塞治疗;研究期间需要佩戴隐形眼镜。