达普司他片用于慢性肾脏病贫血患者的临床研究现正招募受试者

段落1：药物简介：认识一下这位“贫血克星”口服小能手！

达普司他片是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，由葛兰素史克公司研发。它的核心特点是作为首个获得美国FDA批准用于治疗慢性肾脏病贫血的口服HIF-PHI类药物。与需要注射的传统促红细胞生成素相比，达普司他采用每日一次口服给药，极大提高了患者用药的便捷性和依从性。该药物规格包括1mg、2mg、4mg、6mg和8mg片剂，推荐起始剂量为每日一次4mg（透析患者）或2mg/4mg（非透析患者），最大剂量为每日24mg。

段落2：作用机制详解：看这位“多面手”如何巧妙调控人体造血系统！

达普司他的作用优势在于其创新的多靶点调控机制。它通过抑制脯氨酰羟化酶，稳定低氧诱导因子，从而模拟人体在缺氧状态下的生理性造血反应。这种机制不仅能促进内源性促红细胞生成素的生成，还能同步改善铁的吸收和利用，通过降低铁调素水平释放储存铁。与传统促红细胞生成素仅单一补充外源性EPO相比，达普司他的多重作用机制能够更全面地解决肾性贫血的病理生理问题，特别是能改善功能性缺铁这一治疗难题。

段落3：关键临床数据与疗效：来看看这位“优等生”的亮眼成绩单！

在关键III期临床试验中，达普司他展现出卓越的疗效。针对透析患者的ASCEND-D研究显示，治疗28-52周后，达普司他组血红蛋白水平平均提升0.28g/dL，显著优于ESA组的0.10g/dL，达到非劣效性标准。在非透析患者中，达普司他治疗52周后血红蛋白提升0.74g/dL，77%的患者血红蛋白升高≥1g/dL。心血管安全性方面，在2.5年中位随访期间，达普司他组主要心血管不良事件发生率为25.2%，与ESA组的26.7%相当，风险比为0.93，符合非劣效性标准。

段落4：关键临床研究设计与人群特征：一场设计严谨的全球大考！

达普司他的临床试验项目包括多项全球多中心、随机、开放标签的III期研究（如ASCEND-D、ASCEND-ND等），覆盖全球35个国家的431个中心。研究设计采用非劣效性检验，主要终点包括血红蛋白水平从基线到第28-52周的平均变化和首次发生重大心血管不良事件。入组患者基线特征明确：慢性肾脏病患者，平均年龄71岁（透析患者）或79.2岁（非透析患者），平均基线血红蛋白水平为10.4g/dL。大部分患者伴有高血压、心力衰竭和糖尿病等合并症。

段落5：入排标准：对号入座，您是我们寻找的“有缘人”吗？

核心纳入标准包括：

疾病诊断：确诊为慢性肾脏病，正在接受透析或未接受透析；
血红蛋白水平：入组时血红蛋白水平在8.0-11.5g/dL之间；
铁代谢指标：转铁蛋白饱和度≥20%，铁蛋白≥100ng/mL；
治疗背景：可包括未接受ESA治疗或正在接受ESA治疗的患者。

核心排除标准主要包括：

贫血原因：存在与CKD无关的其他贫血原因；
近期事件：筛选前有近期心血管事件或当前/近期恶性肿瘤史；
其他状况：妊娠或哺乳期女性，或存在其他严重不稳定的临床状况。

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