一项评估Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd，DS-8201）作为携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究

适应症：携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验药物：

a.Trastuzumab Deruxtecan （T-DXd）

b.铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗（k药）

随机

申办方：阿斯利康（AZ）

NEJM丨肺癌，DS-8201治疗HER2突变，ORR高达55%（二线数据）

主要入选标准

1. 能够签署知情同意书

2. 签署ICF时，男性和女性受试者必须≥18岁。

3. 组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC

4. 受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗

5. 经证实的合格HER2外显子19或20突变

6. 必须获取FFPE肿瘤样本，送至中心实验室进行检测。

7. WHO/ECOG体能状态评分为0或1

8. 至少有一个根据RECIST 1.1标准判断的可测量的病灶。

9. 具有足够的器官和骨髓功能

排除标准：

1. 携带靶向EGFR改变（或其他靶向突变）的肿瘤

2. 任何软脑膜疾病或临床活动性CNS转移。

3. 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病

4. 随机化前6个月内有心肌梗死病史

5. 有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史

6. 具有临床意义的肺特异性并发疾病

7. 铂类二联化疗或帕博利珠单抗的医学禁忌

联系方式：15951635441 小杨（微信同步）

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