HWH340片治疗胚系或体细胞BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的单臂、开放、多中心、IIa期临床试验

HWH340片优势：广泛应用于对前列腺癌的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20223238
相关登记号	CTR20171649
药物名称	HWH340片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	HWH340片治疗胚系或体细胞BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的单臂、开放、多中心、IIa期临床试验
试验通俗题目	HWH340片IIa期临床试验
试验方案编号	BOJI2021126TXQ	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-09-13	方案是否为联合用药	否

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：基于研究者评估的影像学变化（根据RECIST 1.1和PCWG3标准），初步评价HWH340片多次给药在胚系或体细胞BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的抗肿瘤作用。次要目的：初步评价HWH340片在mCRPC患者中降低血清PSA的作用；初步探索HWH340片对mCRPC患者疼痛和生存质量的影响；初步评价HWH340片在mCRPC患者中的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

1	年龄≥18周岁，男性；
2	经组织学和/或细胞学确诊为前列腺癌，合并纯小细胞或神经内分泌癌除外；
3	经CSCO前列腺癌诊疗指南2022年版诊断为去势抵抗性前列腺癌，即血清睾酮达到去势水平（<50ng/dL或1.7nmol/L）后，出现下面情况的一种：①血清PSA进展： PSA>1ng/mL且PSA相隔1周连续3次上升，2次大于最低值50%；
4	既往接受至少一种新型激素治疗（醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺等）失败（治疗过程中发生疾病进展）或无法耐受；
5	既往接受至少一种针对CRPC的紫杉烷类（如多西他赛、卡巴他塞）化疗失败（治疗过程中或治疗后6个月内发生疾病进展），或临床评估无法耐受，或患者拒绝接受化疗，不包括用于治疗激素敏感型前列腺癌（HSPC）的紫杉烷类化疗；
6	经血液、肿瘤组织或ctDNA检测发现存在胚系或体细胞BRCA1/2突变；
7	入组前7天内，器官功能满足以下实验室检查标准：骨髓功能：ANC≥1.5×109/L，PLT≥90×109/L，Hb≥90g/L；肝功能：AST/ALT≤2.5×ULN（存在肿瘤肝转移者为≤5×ULN），TBIL≤1.5×ULN；肾功能：Scr<1.5×ULN，eGFR≥45mL/min/1.73m2；
8	ECOG评分≤2分；
9	预计生存时间≥12周；
10	有生育能力的受试者同意在研究期间及末次给药后6个月内采取医学认可的有效避孕措施；
11	同意参加本试验并自愿签署知情同意书。

排除标准

1	已知对试验药物或同类药物过敏；
2	既往接受过任何PARP抑制剂治疗；
3	既往接受过任何DNA损伤类细胞毒性化疗（如米托蒽醌、环磷酰胺、铂类等），非前列腺癌且最后一次细胞毒性化疗距离入组前超过5年的除外；
4	筛选前3年内患有其它恶性肿瘤（包括骨髓增生异常综合征和单克隆丙球蛋白血症），已经治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位或浅表性膀胱癌除外；
5	伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III-IV级的充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、筛选前3个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定性心绞痛；
6	入组前4周（或对应药物5个半衰期，以较短者为准）内进行过系统化疗、新型激素治疗、靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中草药或其它抗肿瘤治疗（包括5-α还原酶抑制剂、雌激素和甲地孕酮等），维持去势治疗（LHRH激动剂或拮抗剂）或骨转移治疗（如地诺单抗、唑来膦酸）除外；
7	入组前4周内进行过大型手术、全身放疗或生物治疗，或入组前1周内进行过小型手术或局部放化疗；
8	入组前2周内使用过CYP3A4或CYP2D6抑制剂；
9	存在既往抗肿瘤治疗导致的>2级毒性（CTCAE5.0标准），脱发、研究者认为无安全性风险的实验室检查异常或LHRH激动剂或拮抗剂相关的毒性除外；
10	存在有症状（如头晕、头痛、恶心、呕吐等）的脑转移或脊髓压迫；
11	研究者认为可能影响研究药物给药或方案依从性的基础医学疾病（如酒精或药物滥用、精神疾病等）；
12	无法吞咽口服药物或可能干扰药物吸收的胃肠道疾病者；
13	伴有急性炎症或有临床意义的活动性感染者；
14	血清HCV抗体、梅毒螺旋体抗体或HIV抗体检测阳性，或HBsAg阳性合并HBV-DNA>1000IU/mL者；
15	筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
16	研究者认为的任何其它情况不适合参加本临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:HWH340片英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:片剂规格:100mg 用法用量:口服，200mg，BID；用药时程:4周为一个给药周期，直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准。
2	中文通用名:HWH340片英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:片剂规格:20mg 用法用量:口服，按方案要求调整剂量；用药时程:4周为一个给药周期，直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准。

对照药

序号	名称	用法
暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	影像学无进展生存期（rPFS）	研究期间	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	研究者评估的客观缓解率	研究期间	有效性指标
2	缓解持续时间	研究期间	有效性指标
3	PSA反应	研究期间	有效性指标
4	ctDNA反应	研究期间	有效性指标
5	患者报告结局	研究期间	有效性指标
6	总生存期	研究期间	有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

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HWH340片治疗胚系或体细胞BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的单臂、开放、多中心、IIa期临床试验 2023-01-08 14:45:12

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