C019199 片优势：用于腱鞘巨细胞瘤的治疗，也可开发单用或联合用药 用于其他肿瘤如乳腺癌、结直肠癌、肾癌、胰腺癌等的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223103 |
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| 药物名称 | C019199片 |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 用于腱鞘巨细胞瘤的治疗，也可开发单用或联合用药 用于其他肿瘤如乳腺癌、结直肠癌、肾癌、胰腺癌等的治疗。 |
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| 试验专业题目 | 食物影响研究采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后给药研究；剂量比例研究采用单中心、随机、开放、三周期、三序列、交叉、单次空腹给药研究。 |
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| 试验通俗题目 | C019199 片在健康受试者中药代动力学研究 |
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| 试验方案编号 | C019199-CTPI-03 | 方案最新版本号 | 1.0 |
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| 版本日期: | 2022-10-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 确定在健康受试者中食物摄入对C019199片药代动力学特性的影响。观察C019199片在单次给药不同剂量下健康受试者中的剂量比例特征。 次要目的： 观察C019199片在健康受试者中PK 特征和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:药代动力学研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； | | 2 | 年龄大于18周岁（包含临界值）的健康受试者； | | 3 | 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； | | 4 | 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； | | 5 | 受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后6个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。 |
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| 排除标准 | | 1 | 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、甲状腺功能等检查异常且具有临床意义； | | 2 | 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验； | | 3 | 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对CSF-1R和VEGFR2类抑制剂药品（如呋喹替尼、索凡替尼、仑伐替尼、阿帕替尼、安罗替尼等）及C019199片辅料有过敏史； | | 4 | 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； | | 5 | 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； | | 6 | 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支； | | 7 | 不能耐受静脉穿刺采血； | | 8 | 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； | | 9 | 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； | | 10 | 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； | | 11 | 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； | | 12 | 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； | | 13 | 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； | | 14 | 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； | | 15 | 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（葡萄柚/西柚水果或榨汁）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； | | 16 | 研究首次用药前30天内使用过任何诱导或抑制CYP酶的药物（如利托那韦、克拉霉素、恩杂鲁胺、苯妥英等）； | | 17 | 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:C019199片
英文通用名:C019199 Tablets
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:食物影响研究：空腹口服，每日一次，每次1片
用药时程:食物影响研究：单次给药 | | 2 | 中文通用名:C019199片
英文通用名:C019199 Tablets
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:剂量比例研究：口服，每日一次，每次1片
用药时程:剂量比例研究：单次给药 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:C019199片
英文通用名:C019199 Tablets
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:食物影响研究：餐后口服，每日一次，每次1片
用药时程:食物影响研究：单次给药 | | 2 | 中文通用名:C019199片
英文通用名:C019199 Tablets
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:剂量比例研究：口服，每日一次，每次1片
用药时程:剂量比例研究：单次给药 | | 3 | 中文通用名:C019199片
英文通用名:C019199 Tablets
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:400mg
用法用量:剂量比例研究：口服，每日一次，每次1片
用药时程:剂量比例研究：单次给药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 确定在健康受试者中食物摄入对C019199片药代动力学特性的影响。 观察C019199片在单次给药不同剂量下健康受试者中的剂量比例特征。 | 给药后48h | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 观察C019199片在健康受试者中PK特征和安全性。 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
